Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované koncentrované purifikované vakcíny s celým virionem (CoviVac) proti Covid-19

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci (muži a ženy) ve věku 18–60 let;
• Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení;
• Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky Protokolu (tj. vyplňování Sebepozorovacího deníku, přijďte na kontrolní návštěvy);
• U žen schopných otěhotnět negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním adekvátních antikoncepčních metod (použití antikoncepce do šesti měsíců po druhém očkování). Ženy by měly používat antikoncepční metody, které jsou více než 90% spolehlivé (cervikální kloboučky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní tělíska), případně sterilní či postmenopauzální.
• U fertilních mužů souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce po dobu šesti měsíců po druhém očkování. Muži a jejich sexuální partnerky musí používat antikoncepční metody s více než 90% spolehlivostí (cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy, nitroděložní tělíska) nebo být sterilní.

Kritéria nezařazení:

Dobrovolníci nemohou být zařazeni do studie, pokud je splněno některé z následujících kritérií:

• Zdravotnický personál klinik a poliklinik;
• Těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS) nebo jiná koronavirová infekce v anamnéze (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Historie kontaktů s potvrzenými nebo suspektními případy infekce SARS-CoV-2 během 1 měsíce;
• Pozitivní IgM nebo IgG na SARS-CoV-2, zjištěné při screeningu (pro dobrovolníky fáze I a II);
• Pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 při screeningu;
• Klinicky a/nebo laboratorně (podle PCR) potvrzené onemocnění koronavirem SARS-CoV-2 v současné době nebo v anamnéze;
• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče, doprovázené nebo neprovázené febrilním stavem). jakékoli předchozí očkování v historii;
• Zhoršená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérová nemoc v anamnéze, anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na podání jakýchkoliv vakcín, známé alergické reakce na složky vakcíny atd.);
• Anamnéza syndromu Guillain-Barrého (akutní polyradikulitida);
• Předchozí očkování vakcínami proti vzteklině méně než 2 měsíce před očkováním nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině do 1 měsíce po očkování hodnocenými vakcínami;
• Očkování jakoukoli jinou vakcínou během 1 měsíce před očkováním;
• Anamnéza leukémie, tuberkulózy, rakoviny, autoimunitních onemocnění;
• Pozitivní krevní test na HIV, syfilis, hepatitidu B/C;
• Dobrovolníci, kteří dostali imunoglobulinové přípravky nebo krevní transfuze během posledních 3 měsíců před zahájením studie na základě historie;
• dlouhodobé užívání (více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před studií, podle historie;
• Jakákoli anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficientního stavu;
• Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorby, imunitního systému, duševní onemocnění ve stadiu exacerbace nebo dekompenzace (uzdravení dříve než 4 týdny před očkováním) v anamnéze;
• Porucha srážlivosti krve, sklon k trombóze v anamnéze;
• Progresivní neurologická patologie, anamnéza konvulzivního syndromu;
• Diabetes mellitus, hypertyreóza nebo jiná endokrinní onemocnění v anamnéze;
• Léčba glukokortikosteroidy, včetně nízkých dávek, a také lokální užívání léků obsahujících steroidy (> 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 14 dní v posledních třech měsících);
• Dobrovolník byl/je dle anamnézy registrován v tuberkulózní a/nebo narkologické a/nebo neuropsychiatrické ambulanci a/nebo jiných;
• Akutní infekční onemocnění (uzdravení dříve než 4 týdny před očkováním) podle anamnézy;
• Užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• Účast na jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců;
• Těhotenství nebo kojení;
• Axilární teplota v době očkování je více než 37,0 °C;
• Index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 28 kg/m2;
• Závažná doprovodná onemocnění nebo patologické stavy neuvedené výše, které by podle zkoušejícího mohly zkomplikovat hodnocení výsledků studie, včetně patologických odchylek od věkových norem a laboratorních norem parametrů krve a moči, dle zkoušejícího klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

• Odvolání informovaného souhlasu dobrovolníkem;
• Závažné nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody, které nesplňují kritéria závažnosti, jejichž vývoj může podle názoru zkoušejícího ohrozit zdraví nebo pohodu dobrovolníka;
• Potřeba procedur a/nebo medikamentózní léčby není povolena protokolem studie;
• Dobrovolník byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení podle Protokolu;
• Objevení se kritérií nezařazení během studie;
• Potřeba chirurgického zákroku;
• Jakýkoli stav u dobrovolníka vyžadující, podle rozumného názoru vyšetřujícího lékaře, stažení dobrovolníka ze studie;
• Dobrovolník odmítá spolupracovat nebo je neukázněný (například se nedostaví na plánovanou návštěvu bez varování vyšetřovatele a/nebo ztratí kontakt s dobrovolníkem) nebo přerušil sledování;
• Z administrativních důvodů (ukončení studie ze strany sponzora nebo regulačních orgánů), jakož i z důvodu hrubého porušení protokolu, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.