Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной вакцины (CoviVac) против Covid-19.

Критерии включения:

Волонтеры должны соответствовать следующим критериям включения:

• Здоровые добровольцы (мужчины и женщины) в возрасте 18-60 лет;
• Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании;
• Добровольцы, способные соблюдать требования Протокола (т.е. заполнение Дневника самонаблюдения, приходить на контрольные посещения);
• Для женщин, способных к деторождению, отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции (использование противозачаточных средств в течение полугода после второй вакцинации). Женщины должны использовать методы контрацепции, надежность которых превышает 90% (цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали), быть стерильными или в постменопаузе.
• Для фертильных мужчин согласие придерживаться адекватных методов контрацепции в течение шести месяцев после второй вакцинации. Мужчины и их половые партнеры должны использовать методы контрацепции с надежностью более 90% (цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали) или быть стерильными.

Критерии невключения:

Добровольцы не могут быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Медицинский персонал клиник и поликлиник;
• Наличие в анамнезе тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) или ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) или другой коронавирусной инфекции (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• История контактов с подтвержденными или подозреваемыми случаями инфекции SARS-CoV-2 в течение 1 месяца;
• Положительный IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженный при скрининге (для добровольцев Фазы I и II);
• Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 при скрининге;
• Клинически и/или лабораторно (по данным ПЦР) подтвержденное заболевание коронавирусом SARS-CoV-2 в настоящее время или в анамнезе;
• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием) к любая предыдущая вакцинация в анамнезе;
• Отягощенный аллергический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на введение каких-либо вакцин, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
• Синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе;
• Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до иммунизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации исследуемыми вакцинами;
• Вакцинация любой другой вакциной в течение 1 месяца до вакцинации;
• В анамнезе лейкемия, туберкулез, рак, аутоиммунные заболевания;
• Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С;
• Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулинов или переливания крови в течение последних 3 месяцев до начала исследования на основании анамнеза;
• длительный прием (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза;
• Любая история любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния;
• Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (выздоровление ранее 4 недель до вакцинации) в анамнезе;
• Нарушение свертываемости крови, склонность к тромбообразованию в анамнезе;
• Прогрессирующая неврологическая патология, судорожный синдром в анамнезе;
• Сахарный диабет, гипертиреоз или другие эндокринные заболевания в анамнезе;
• Лечение глюкокортикостероидами, в том числе низкими дозами, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды (>10 мг преднизолона или его эквивалента, в течение более 14 дней в течение последних трех месяцев);
• По данным анамнеза доброволец состоял(а) на учете в противотуберкулезном диспансере и/или наркологическом диспансере и/или психоневрологическом диспансере и/или др.;
• Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранее, чем за 4 недели до вакцинации) по данным анамнеза;
• прием более 10 единиц алкоголя в неделю или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании или наркомании;
• Курение более 10 сигарет в день;
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• Беременность или кормление грудью;
• Подмышечная температура на момент вакцинации более 37,0 °С;
• Индекс массы тела менее 18 и более 28 кг/м2;
• Серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могли затруднить оценку результатов исследования, в том числе патологические отклонения от возрастных норм и лабораторных норм показателей крови и мочи, клинически значимые, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Отзыв добровольцем информированного согласия;
• Серьезные нежелательные явления или нежелательные явления, не соответствующие критериям тяжести, развитие которых, по мнению исследователя, может нанести ущерб здоровью или самочувствию добровольца;
• необходимость проведения процедур и/или медикаментозного лечения, не разрешенных протоколом исследования;
• Доброволец был включен с нарушением критериев включения/невключения Протокола;
• Появление критериев невключения в ходе исследования;
• Необходимость хирургического вмешательства;
• Любое состояние добровольца, требующее, по обоснованному мнению врача, проводящего расследование, исключения добровольца из исследования;
• Волонтер отказывается сотрудничать или ведет себя недисциплинированно (например, не явился на плановый визит без предупреждения следователя и/или потерял контакт с волонтером), вышел из-под наблюдения;
• По административным причинам (прекращение исследования Спонсором или регулирующими органами), а также за грубые нарушения протокола, которые могли повлиять на результаты исследования.