이것은 Covid-19에 대한 비활성화된 전체 비리온 농축 정제 백신(CoviVac)의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

포함 기준:

자원봉사자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 18-60세의 건강한 자원봉사자(남녀);
• 임상 시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서
• 의정서의 요구 사항을 준수할 수 있는 자원봉사자(즉, 자기 관찰 일지 작성, 방문 통제 방문);
• 가임 여성의 경우, 임신 검사 음성 및 적절한 피임법 준수 동의서(두 번째 백신 접종 후 6개월 이내에 피임법 사용). 여성은 90% 이상 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 자궁 내 장치)을 사용하거나 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
• 가임 남성의 경우 2차 접종 후 6개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의합니다. 남성과 그 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 가진 피임 방법(살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 콘돔, 자궁 내 장치)을 사용하거나 불임 상태여야 합니다.

비포함 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 지원자는 연구에 포함될 수 없습니다.

• 의원 및 종합병원의 의료진
• 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염(HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1) 병력
• 1개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자 또는 의심자와 접촉한 이력
• 선별 검사에서 발견된 SARS-CoV-2에 대한 양성 IgM 또는 IgG(상 I 및 II 지원자용)
• 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 검사;
• 현재 또는 과거에 SARS-CoV-2 코로나바이러스로 질병이 확인된 임상 및/또는 실험실(PCR에 따름);
• 접종 후 심각한 반응(40℃ 이상, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태; 발열 상태를 동반하거나 동반하지 않는 경련) 역사상의 모든 이전 예방 접종;
• 악화된 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청병 병력, 백신 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응 병력, 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 등);
• 길랭-바레 증후군(급성 다발근염) 병력;
• 예방접종 전 2개월 이내에 광견병 백신을 접종한 이전 또는 조사용 백신으로 접종한 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 계획된 예방접종을 받은 자;
• 접종 전 1개월 이내에 다른 백신으로 접종한 경우
• 백혈병, 결핵, 암, 자가면역 질환의 병력;
• HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사;
• 병력에 기초하여 연구 시작 전 최근 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 수혈을 받은 지원자;
• 병력에 따라 연구 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물의 장기 사용(14일 이상);
• 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력;
• 심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계, 면역계의 만성질환, 악화기 또는 대상부전기(백신 접종 전 4주 이전에 회복)의 정신질환 병력;
• 혈액 응고 장애, 기왕증의 혈전증 경향;
• 진행성 신경 병리학, 경련 증후군의 병력;
• 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 역사상의 다른 내분비 질환;
• 저용량을 포함한 글루코코르티코스테로이드 치료 및 스테로이드 함유 약물의 국소 사용(지난 3개월 동안 14일 이상 동안 > 10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것);
• 기억 상실증에 따르면, 지원자는 결핵 진료소 및/또는 마약 진료소 및/또는 신경정신과 진료소 및/또는 기타 진료소에 등록되었습니다.
• 병력에 따른 급성감염병(접종 전 4주 이전 회복);
• 주당 10단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용에 대한 기억 상실 정보;
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
• 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 백신 접종 시 겨드랑이 온도가 37.0 °C 이상인 경우;
• 체질량 지수 18 미만 또는 28 kg/m2 이상;
• 위에 나열되지 않은 심각한 수반 질병 또는 병리학적 상태는 조사자에 따르면 임상적으로 유의한 연령 기준 및 혈액 및 소변 매개변수의 실험실 기준으로부터의 병리학적 편차를 포함하여 연구 결과의 평가를 복잡하게 만들 수 있습니다.

제외 기준:

• 자원봉사자의 정보에 입각한 동의 철회
• 중대한 유해 사례 또는 중증도 기준을 충족하지 않는 유해 사례, 조사자의 의견에 따라 개발이 지원자의 건강 또는 복지에 해로울 수 있는 유해 사례;
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 절차 및/또는 약물 치료의 필요성
• 지원자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함되었습니다.
• 연구 중 비포함 기준의 출현;
• 외과 개입의 필요성;
• 조사 의사의 합당한 의견에 따라 지원자의 연구 참여 철회를 요구하는 지원자의 모든 상태;
• 지원자가 협조를 거부하거나 규율을 지키지 않거나(예: 조사자에게 경고하지 않고 계획된 방문에 나타나지 않거나 지원자와 연락이 끊김) 관찰을 중단한 경우
• 관리상의 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 중대한 위반.