Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej, oczyszczonej szczepionki zawierającej cały wirion (CoviVac) przeciwko Covid-19

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

• Zdrowi ochotnicy (kobiety i mężczyźni) w wieku 18-60 lat;
• Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
• Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania Protokołu (tj. wypełnianie Dzienniczka Samoobserwacji, przychodzenie na wizyty kontrolne);
• W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu sześciu miesięcy po drugim szczepieniu). Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji, które są w ponad 90% skuteczne (kapliczki dopochwowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne) lub być sterylne lub pomenopauzalne.
• W przypadku płodnych mężczyzn zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez sześć miesięcy po drugim szczepieniu. Mężczyźni i ich partnerzy seksualni muszą stosować metody antykoncepcji o ponad 90% skuteczności (kapliczki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne) lub być sterylne.

Kryteria niewłączenia:

Ochotnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Personel medyczny klinik i poliklinik;
• Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innego zakażenia koronawirusem (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Historia kontaktów z potwierdzonymi lub podejrzanymi przypadkami zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca;
• Dodatnie IgM lub IgG na SARS-CoV-2 wykryte podczas badania przesiewowego (dla ochotników Fazy I i II);
• Pozytywny wynik testu PCR na obecność SARS-CoV-2 podczas skriningu;
• Klinicznie i/lub laboratoryjnie (według PCR) potwierdzona choroba koronawirusem SARS-CoV-2 w chwili obecnej lub w historii;
• Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40 C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy powyżej 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy stan gorączkowy) do wszelkie poprzednie szczepienia w historii;
• Zaostrzony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne w wywiadzie na podanie jakiejkolwiek szczepionki, znane reakcje alergiczne na składniki szczepionki itp.);
• Historia zespołu Guillain-Barré (ostre zapalenie wielokorzeniowe);
• wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie mniej niż 2 miesiące przed szczepieniem lub planowane szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji badanymi szczepionkami;
• Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
• Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych;
• Pozytywne badanie krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C;
• Ochotnicy, którzy otrzymywali preparaty immunoglobulin lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania na podstawie wywiadu;
• Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, zgodnie z wywiadem;
• Jakakolwiek historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
• Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego, choroby psychiczne w fazie zaostrzenia lub fazie dekompensacji (wyzdrowienie wcześniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem) w historii;
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, skłonność do zakrzepicy w wywiadzie;
• Postępująca patologia neurologiczna, historia zespołu konwulsyjnego;
• Cukrzyca, nadczynność tarczycy lub inne choroby endokrynologiczne w historii;
• Leczenie glikokortykosteroidami, w tym małymi dawkami, jak również miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy (> 10 mg prednizolonu lub odpowiednik przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
• Zgodnie z wywiadem, ochotnik był/jest zarejestrowany w poradni gruźliczej i/lub poradni narkologicznej i/lub poradni neuropsychiatrycznej i/lub innych;
• Ostre choroby zakaźne (wyzdrowienie wcześniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem) zgodnie z historią;
• Przyjmowanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub anamnestyczne informacje o alkoholizmie, narkomanii lub nadużywaniu narkotyków;
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Temperatura pod pachą w momencie szczepienia jest wyższa niż 37,0°C;
• Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 lub większy niż 28 kg/m2;
• Poważne współistniejące choroby lub stany patologiczne niewymienione powyżej, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować ocenę wyników badania, w tym patologiczne odchylenia od norm wiekowych oraz norm laboratoryjnych parametrów krwi i moczu, zdaniem badacza istotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Wycofanie świadomej zgody przez wolontariusza;
• Poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane niespełniające kryteriów ciężkości, których rozwój w opinii badacza może być szkodliwy dla zdrowia lub samopoczucia ochotnika;
• Konieczność przeprowadzenia procedur i/lub leczenia farmakologicznego niedozwolonych w Protokole badania;
• Wolontariusz został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia zawartych w Protokole;
• Pojawienie się kryteriów niewłączenia w trakcie badania;
• Potrzeba interwencji chirurgicznej;
• Jakikolwiek stan u ochotnika wymagający, w uzasadnionej opinii lekarza prowadzącego, wycofania ochotnika z badania;
• Wolontariusz odmawia współpracy lub jest niezdyscyplinowany (np. nie stawia się na planowaną wizytę bez ostrzeżenia badacza i/lub traci kontakt z wolontariuszem) lub wypadł z obserwacji;
• Ze względów administracyjnych (zakończenie badania przez Sponsora lub organy regulacyjne), a także z powodu rażących naruszeń protokołu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.