Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar de verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd geheel virion geconcentreerd gezuiverd vaccin (CoviVac) tegen Covid-19

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

• Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) van 18-60 jaar;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers om deel te nemen aan een klinische proef;
• Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de vereisten van het Protocol (d.w.z. zelfobservatiedagboek invullen, controlebezoeken komen);
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en toestemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden (gebruik van anticonceptiva binnen zes maanden na de tweede vaccinatie). Vrouwen moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken die voor meer dan 90% betrouwbaar zijn (cervicale kapjes met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, spiraaltjes), of ze moeten steriel of postmenopauzaal zijn.
• Geef voor vruchtbare mannen toestemming om zich gedurende zes maanden na de tweede vaccinatie te houden aan adequate anticonceptiemethoden. Mannen en hun seksuele partners moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken met een betrouwbaarheid van meer dan 90% (cervicale kapjes met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms, spiraaltjes), of ze moeten steriel zijn.

Criteria voor niet-opname:

Vrijwilligers kunnen niet worden opgenomen in het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Medisch personeel van klinieken en poliklinieken;
• Een voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) of Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of andere coronavirusinfectie (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Geschiedenis van contacten met bevestigde of vermoede gevallen van SARS-CoV-2-infectie binnen 1 maand;
• Positief IgM of IgG voor SARS-CoV-2, gevonden bij screening (voor vrijwilligers van fase I en II);
• Positieve PCR-test op SARS-CoV-2 bij screening;
• Klinisch en/of laboratorium (volgens PCR) bevestigde ziekte met SARS-CoV-2 coronavirus op dit moment of in de geschiedenis;
• Ernstige reactie na vaccinatie (temperatuur boven 40 C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicatie (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies, al dan niet vergezeld van koorts) elke eerdere vaccinatie in de geschiedenis;
• Verergerde allergische voorgeschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, voorgeschiedenis van serumziekte, voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van vaccins, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.);
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (acute polyradiculitis);
• Eerdere vaccinatie met rabiësvaccins minder dan 2 maanden voor immunisatie of geplande vaccinatie met rabiësvaccins binnen 1 maand na immunisatie met onderzoeksvaccins;
• Vaccinatie met een ander vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie;
• Een geschiedenis van leukemie, tuberculose, kanker, auto-immuunziekten;
• Positieve bloedtest voor HIV, syfilis, hepatitis B/C;
• Vrijwilligers die immunoglobulinepreparaten of bloedtransfusies hebben gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op basis van de anamnese;
• Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, volgens de anamnese;
• Elke voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening;
• Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoëtisch, immuunsysteem, geestesziekte in exacerbatiestadium of decompensatiestadium (herstel eerder dan 4 weken vóór vaccinatie) in de geschiedenis;
• Stoornis van de bloedstolling, een neiging tot trombose in de anamnese;
• Progressieve neurologische pathologie, een voorgeschiedenis van convulsief syndroom;
• Diabetes mellitus, hyperthyreoïdie of andere endocriene ziekten in de geschiedenis;
• Behandeling met glucocorticosteroïden, inclusief lage doses, evenals plaatselijk gebruik van geneesmiddelen die steroïden bevatten (> 10 mg prednisolon of een equivalent gedurende meer dan 14 dagen in de laatste drie maanden);
• Blijkens de anamnese stond/staat de vrijwilliger ingeschreven bij een tuberculose- en/of narcologische apotheek en/of een neuropsychiatrische apotheek en/of anderszins;
• Acute infectieziekten (herstel eerder dan 4 weken voor vaccinatie) volgens anamnese;
• Meer dan 10 eenheden alcohol per week gebruiken of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik;
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
• Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden;
• Zwangerschap of borstvoeding;
• De okseltemperatuur op het moment van vaccinatie is hoger dan 37,0 °C;
• Body mass index minder dan 18 of meer dan 28 kg/m2;
• Ernstige bijkomende ziekten of pathologische aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld, die volgens de onderzoeker de evaluatie van de studieresultaten zouden kunnen bemoeilijken, inclusief pathologische afwijkingen van de leeftijdsnormen en laboratoriumnormen van bloed- en urineparameters, klinisch significant, volgens de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Intrekking van geïnformeerde toestemming door een vrijwilliger;
• Ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die niet voldoen aan de criteria voor ernst, waarvan de ontwikkeling naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de gezondheid of het welzijn van de vrijwilliger;
• De noodzaak van procedures en/of medicamenteuze behandeling die niet is toegestaan ​​door het Studieprotocol;
• De vrijwilliger is opgenomen in strijd met de opname/niet-opname criteria van het Protocol;
• De opkomst van niet-inclusiecriteria tijdens het onderzoek;
• De noodzaak van chirurgische ingrepen;
• Elke aandoening bij een vrijwilliger die, naar de redelijke mening van de onderzoekende arts, de terugtrekking van de vrijwilliger uit het onderzoek vereist;
• De vrijwilliger weigert mee te werken of is ongedisciplineerd (bijvoorbeeld niet komen opdagen bij een gepland bezoek zonder de onderzoeker te waarschuwen en/of het contact met de vrijwilliger te verliezen), of is uit observatie gevallen;
• Om administratieve redenen (beëindiging van het onderzoek door de sponsor of regelgevende instanties), evenals voor grove schendingen van het protocol die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.