Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus covid-19-vastaisen inaktivoidun kokovirionitiivistetyn puhdistetun rokotteen (CoviVac) siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

• Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) iältään 18-60;
• Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
• Vapaaehtoiset, jotka pystyvät noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. itsetarkkailupäiväkirjan täyttäminen, tule valvontakäynneille);
• Hedelmälliseksi kykeneville naisille negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen (ehkäisyvälineiden käyttö kuuden kuukauden kuluessa toisesta rokotuksesta). Naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka ovat yli 90 % luotettavia (kohdunkaulan korkit spermisidillä, palleat spermisidillä, kondomit, kohdunsisäiset laitteet) tai olla steriilejä tai postmenopausaalisia.
• Hedelmällisillä miehillä on lupa noudattaa asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kuuden kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen. Miesten ja heidän seksikumppaneidensa tulee käyttää yli 90 %:n luotettavuutta olevia ehkäisymenetelmiä (siittiömyrkkyä sisältävät kohdunkaulan korkit, siittiöitä tuhoavat kalvot, kondomit, kohdunsisäiset välineet) tai oltava steriilejä.

Ei sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Klinikan ja poliklinikan lääkintähenkilöstö;
• Aiemmin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muu koronavirusinfektio (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Aiemmat kontaktit vahvistettuihin tai epäiltyihin SARS-CoV-2-infektiotapauksiin 1 kuukauden sisällä;
• Positiivinen IgM tai IgG SARS-CoV-2:lle, löydetty seulonnassa (vaiheen I ja II vapaaehtoisille);
• Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle seulonnassa;
• Kliinisesti ja/tai laboratoriossa (PCR:n mukaan) vahvistettu SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttama sairaus tällä hetkellä tai historiassa;
• Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatio (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen; kouristukset, joihin liittyy kuumetila tai ei). kaikki aiemmat rokotukset historiassa;
• Pahentunut allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitaudin historia, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.);
• Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyradikuliitti);
• Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukautta ennen immunisointia tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotteilla rokotuksesta;
• Rokotus millä tahansa muulla rokotteella 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia;
• Positiivinen verikoe HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle;
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita tai verensiirtoja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua historian perusteella;
• Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana historian mukaan;
• Mikä tahansa historiallinen vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
• Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettiset, immuunijärjestelmät, pahenemisvaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa (toipuminen aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen rokotusta) oleva mielisairaus;
• Veren hyytymishäiriö, taipumus tromboosille anamneesissa;
• Progressiivinen neurologinen patologia, aiempi kouristusoireyhtymä;
• Diabetes mellitus, hypertyreoosi tai muut endokriiniset sairaudet historiassa;
• Hoito glukokortikosteroideilla, mukaan lukien pienet annokset, sekä steroideja sisältävien lääkkeiden paikallinen käyttö (> 10 mg prednisolonia tai vastaavaa yli 14 päivää viimeisen kolmen kuukauden aikana);
• Anamneesin mukaan vapaaehtoinen oli/on rekisteröity tuberkuloosiklinikalle ja/tai narkologiseen lääkäriin ja/tai neuropsykiatriseen hoitoon ja/tai muihin;
• Akuutit tartuntataudit (toipuminen aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen rokotusta) historian mukaan;
• Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai anamnestiset tiedot alkoholismista, huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä;
• Poltat yli 10 savuketta päivässä;
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Raskaus tai imetys;
• Kainalon lämpötila rokotushetkellä on yli 37,0 °C;
• painoindeksi alle 18 tai enemmän kuin 28 kg/m2;
• Vakavat rinnakkaissairaudet tai patologiset tilat, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mukaan voisivat vaikeuttaa tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien patologiset poikkeamat ikänormeista sekä veri- ja virtsaparametrien laboratorionormeista, tutkijan mukaan kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
• Vakavat haittatapahtumat tai vakavuuden kriteereitä eivät täytä haittatapahtumat, joiden kehittyminen voi tutkijan mielestä olla haitallista vapaaehtoisen terveydelle tai hyvinvoinnille;
• Sellaisten toimenpiteiden ja/tai huumehoidon tarve, jota tutkimuspöytäkirja ei salli;
• Vapaaehtoinen otettiin mukaan pöytäkirjan sisällyttämis-/ei-kriteerien vastaisesti;
• Sisällyttämättä jättämiskriteerien ilmaantuminen tutkimuksen aikana;
• Kirurgisen toimenpiteen tarve;
• Mikä tahansa vapaaehtoisen tila, joka edellyttää tutkivan lääkärin kohtuullisen arvion mukaan vapaaehtoisen vetäytymistä tutkimuksesta;
• Vapaaehtoinen kieltäytyy yhteistyöstä tai on kuriton (esimerkiksi ei ilmesty suunnitellulle vierailulle varoittamatta tutkijaa ja/tai menettää yhteyden vapaaehtoiseen) tai on jäänyt havainnoimatta;
• Hallinnollisista syistä (tutkimuksen päättäminen sponsorin tai valvontaviranomaisten toimesta) sekä selkeistä protokollarikkomuksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.