Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av tolerabilitet, säkerhet och immunogenicitet hos ett inaktiverat helvirionkoncentrerat renat vaccin (CoviVac) mot Covid-19

Inklusionskriterier:

Volontärer måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

• Friska volontärer (män och kvinnor) i åldern 18-60;
• Skriftligt informerat samtycke från frivilliga att delta i en klinisk prövning;
• Volontärer som kan uppfylla kraven i protokollet (dvs. fylla i självobservationsdagboken, komma på kontrollbesök);
• För kvinnor som kan bli fertila, ett negativt graviditetstest och samtycke till att följa adekvata preventivmetoder (användning av preventivmedel inom sex månader efter den andra vaccinationen). Kvinnor bör använda preventivmetoder som är mer än 90 % tillförlitliga (cervikala kapslar med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina enheter), eller vara sterila eller postmenopausala.
• För fertila män, samtycke till att följa adekvata preventivmetoder i sex månader efter den andra vaccinationen. Män och deras sexuella partners måste använda preventivmetoder med mer än 90 % tillförlitlighet (cervikala kapsyler med spermiedödande medel, membran med spermiedödande medel, kondomer, intrauterina enheter), eller vara sterila.

Icke-inkluderingskriterier:

Frivilliga kan inte inkluderas i studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

• Medicinsk personal vid kliniker och polikliniker;
• En historia av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller annan coronavirusinfektion (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Historik av kontakter med bekräftade eller misstänkta fall av SARS-CoV-2-infektion inom 1 månad;
• Positivt IgM eller IgG mot SARS-CoV-2, hittat vid screening (för frivilliga i fas I och II);
• Positivt PCR-test för SARS-CoV-2 vid screening;
• Kliniskt och/eller laboratorie- (enligt PCR) bekräftad sjukdom med SARS-CoV-2-coronavirus för närvarande eller i historien;
• Allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklades inom 48 timmar efter vaccination; kramper, åtföljda eller inte åtföljda av febertillstånd) till någon tidigare vaccination i historien;
• Förvärrad allergisk historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, historia av serumsjuka, historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot administrering av vacciner, kända allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, etc.);
• Historik av Guillain-Barrés syndrom (akut polyradikulit);
• Tidigare vaccination med rabiesvacciner mindre än 2 månader före immunisering eller planerad vaccination med rabiesvacciner inom 1 månad efter immunisering med försöksvacciner;
• Vaccination med något annat vaccin inom 1 månad före vaccination;
• En historia av leukemi, tuberkulos, cancer, autoimmuna sjukdomar;
• Positivt blodprov för HIV, syfilis, hepatit B/C;
• Frivilliga som fått immunglobulinpreparat eller blodtransfusioner inom de senaste 3 månaderna före studiestart baserat på historien;
• Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel under de sex månaderna före studien, enligt historien;
• Eventuell historia av något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd;
• Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, mag-tarmkanalen, levern, njurarna, hematopoetiska, immunsystem, psykisk sjukdom i exacerbationsstadiet eller dekompensationsstadiet (återhämtning tidigare än 4 veckor före vaccination) i historien;
• Störning av blodkoagulering, en tendens till trombos i anamnesen;
• Progressiv neurologisk patologi, en historia av konvulsivt syndrom;
• Diabetes mellitus, hypertyreos eller andra endokrina sjukdomar i historien;
• Behandling med glukokortikosteroider, inklusive låga doser, samt lokal användning av läkemedel som innehåller steroider (> 10 mg prednisolon, eller motsvarande, i mer än 14 dagar under de senaste tre månaderna);
• Enligt anamnesen var/är volontären registrerad på en tuberkulosambulatorium och/eller en narkologisk dispensär och/eller en neuropsykiatrisk dispens och/eller andra;
• Akuta infektionssjukdomar (återhämtning tidigare än 4 veckor före vaccination) enligt historien;
• Att ta mer än 10 enheter alkohol per vecka eller anamnestisk information om alkoholism, drogberoende eller drogmissbruk;
• röker mer än 10 cigaretter om dagen;
• Deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna;
• Graviditet eller amning;
• Axillär temperatur vid tidpunkten för vaccination är mer än 37,0 °C;
• Body mass index mindre än 18 eller mer än 28 kg/m2;
• Allvarliga samtidiga sjukdomar eller patologiska tillstånd som inte anges ovan, som enligt utredaren skulle kunna försvåra utvärderingen av studieresultaten, inklusive patologiska avvikelser från åldersnormerna och laboratorienormerna för blod- och urinparametrar, kliniskt signifikanta, enligt utredaren.

Exklusions kriterier:

• Återkallande av informerat samtycke av en volontär;
• Allvarliga biverkningar eller biverkningar som inte uppfyller kriterierna för svårighetsgrad, vars utveckling, enligt utredarens uppfattning, kan vara skadlig för volontärens hälsa eller välbefinnande;
• Behovet av procedurer och/eller läkemedelsbehandling som inte tillåts enligt studieprotokollet;
• Volontären inkluderades i strid med kriterierna för inkludering/icke-inkludering i protokollet;
• Uppkomsten av icke-inklusionskriterier under studien;
• Behovet av kirurgiskt ingrepp;
• Varje tillstånd hos en volontär som kräver, enligt den undersökande läkarens rimliga uppfattning, att den frivilliga drar sig ur studien;
• Volontären vägrar att samarbeta eller är odisciplinerad (till exempel att inte dyka upp för ett planerat besök utan att varna utredaren och/eller förlora kontakten med volontären), eller har hoppat av observation;
• Av administrativa skäl (avslutande av studien av sponsorn eller tillsynsmyndigheter), samt för grova överträdelser av protokollet som kan påverka studieresultaten.