Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitet til en inaktivert hel virion konsentrert renset vaksine (CoviVac) mot Covid-19

Inklusjonskriterier:

Frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

• Friske frivillige (menn og kvinner) i alderen 18-60 år;
• Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i en klinisk studie;
• Frivillige som er i stand til å overholde kravene i protokollen (dvs. fylle ut selvobservasjonsdagboken, kom på kontrollbesøk);
• For kvinner som er i stand til å føde, en negativ graviditetstest og samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder (bruk av prevensjonsmidler innen seks måneder etter andre vaksinasjon). Kvinner bør bruke prevensjonsmetoder som er mer enn 90 % pålitelige (cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine enheter), eller være sterile eller postmenopausale.
• For fertile menn, samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder i seks måneder etter den andre vaksinasjonen. Menn og deres seksuelle partnere må bruke prevensjonsmetoder med mer enn 90 % pålitelighet (cervical caps med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine enheter), eller være sterile.

Kriterier for ikke-inkludering:

Frivillige kan ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Medisinsk personell ved klinikker og poliklinikker;
• En historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) eller Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller annen koronavirusinfeksjon (HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1);
• Historie med kontakter med bekreftede eller mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon innen 1 måned;
• Positivt IgM eller IgG til SARS-CoV-2, funnet ved screening (for frivillige i fase I og II);
• Positiv PCR-test for SARS-CoV-2 ved screening;
• Klinisk og/eller laboratorie- (i henhold til PCR) bekreftet sykdom med SARS-CoV-2-koronavirus på nåværende tidspunkt eller i historien;
• Alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjon (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget av febril tilstand) til noen tidligere vaksinasjon i historien;
• Forverret allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, atopi, anamnese med serumsykdom, historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av noen vaksiner, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.);
• Historie med Guillain-Barré syndrom (akutt polyradikulitt);
• Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner mindre enn 2 måneder før immunisering eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med undersøkelsesvaksiner;
• Vaksinasjon med en hvilken som helst annen vaksine innen 1 måned før vaksinasjon;
• En historie med leukemi, tuberkulose, kreft, autoimmune sykdommer;
• Positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitt B/C;
• Frivillige som mottok immunglobulinpreparater eller blodtransfusjoner i løpet av de siste 3 månedene før starten av studien basert på historien;
• Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler i løpet av de seks månedene før studien, ifølge historien;
• Enhver historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
• Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske, immunsystemer, psykisk sykdom i eksacerbasjonsstadiet eller dekompensasjonsstadiet (restitusjon tidligere enn 4 uker før vaksinasjon) i historien;
• Forstyrrelse av blodpropp, en tendens til trombose i anamnesen;
• Progressiv nevrologisk patologi, en historie med konvulsivt syndrom;
• Diabetes mellitus, hypertyreose eller andre endokrine sykdommer i historien;
• Behandling med glukokortikosteroider, inkludert lave doser, samt lokal bruk av legemidler som inneholder steroider (> 10 mg prednisolon, eller tilsvarende, i mer enn 14 dager de siste tre månedene);
• I følge anamnesen var/er den frivillige registrert i et tuberkuloseambulatorium og/eller et narkologisk legevakt og/eller et nevropsykiatrisk legekontor og/eller andre;
• Akutte infeksjonssykdommer (gjenoppretting tidligere enn 4 uker før vaksinasjon) i henhold til historien;
• Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke eller anamnestisk informasjon om alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk;
• Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene;
• Graviditet eller amming;
• Akseltemperatur på vaksinasjonstidspunktet er mer enn 37,0 °C;
• Kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller mer enn 28 kg/m2;
• Alvorlige samtidige sykdommer eller patologiske tilstander som ikke er oppført ovenfor, som ifølge etterforskeren kan komplisere evalueringen av studieresultatene, inkludert patologiske avvik fra aldersnormene og laboratorienormene for blod- og urinparametere, klinisk signifikant, ifølge etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbaketrekking av informert samtykke fra en frivillig;
• Alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser som ikke oppfyller kriteriene for alvorlighetsgrad, hvis utvikling, etter etterforskerens oppfatning, kan være skadelig for den frivilliges helse eller velvære;
• Behovet for prosedyrer og/eller medikamentell behandling som ikke er tillatt i studieprotokollen;
• Den frivillige ble inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering i protokollen;
• Fremveksten av ikke-inkluderingskriterier under studien;
• Behovet for kirurgisk inngrep;
• Enhver tilstand hos en frivillig som krever, etter den undersøkende legens rimelige oppfatning, at den frivillige trekker seg fra studien;
• Den frivillige nekter å samarbeide eller er udisiplinert (for eksempel å ikke dukke opp på et planlagt besøk uten å advare etterforskeren og/eller miste kontakten med den frivillige), eller har falt fra observasjon;
• Av administrative årsaker (avslutning av studien av sponsoren eller regulatoriske myndigheter), samt for grove brudd på protokollen som kan påvirke studieresultatene.