这是一项针对 Covid-19 的灭活全病毒粒子浓缩纯化疫苗 (CoviVac) 的耐受性、安全性和免疫原性的双盲、安慰剂对照、随机研究

纳入标准：

志愿者必须符合以下入选标准：

• 18-60岁健康志愿者（男女）；
• 自愿参与临床试验的书面知情同意书；
• 能够遵守协议要求的志愿者（即 填写自我观察日记，上门控制探访）；
• 对于有生育能力的妇女，妊娠试验阴性并同意坚持适当的避孕方法（在第二次接种疫苗后六个月内使用避孕药具）。 女性应使用 90% 以上可靠的避孕方法（含杀精子剂的宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、避孕套、宫内节育器），或已绝育或已绝经。
• 对于有生育能力的男性，同意在第二次接种疫苗后的六个月内坚持采取适当的避孕方法。 男性及其性伴侣必须使用可靠性超过 90% 的避孕方法（带杀精子剂的宫颈帽、带杀精子剂的隔膜、避孕套、宫内节育器），否则必须绝育。

非入选标准：

如果满足以下任何标准，则不能将志愿者包括在研究中：

• 诊所和综合诊所的医务人员；
• 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 或中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他冠状病毒感染史（HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1）；
• 1个月内与SARS-CoV-2感染确诊或疑似病例的接触史；
• 筛选时发现的 SARS-CoV-2 IgM 或 IgG 阳性（针对 I 期和 II 期的志愿者）；
• 筛选时 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性；
• 当前或历史上经临床和/或实验室（根据 PCR）确诊的 SARS-CoV-2 冠状病毒疾病；
• 严重的接种后反应（体温超过40℃，充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐，伴有或不伴有发热状态）历史上任何以前的疫苗接种；
• 加重的过敏史（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病史、对任何疫苗的过敏史或过敏反应史、对疫苗成分的已知过敏反应等）；
• 格林-巴利综合征（急性多发性神经根炎）病史；
• 接种前2个月内曾接种过狂犬病疫苗或计划在接种试验性疫苗后1个月内接种过狂犬病疫苗；
• 接种前 1 个月内接种过任何其他疫苗；
• 有白血病、肺结核、癌症、自身免疫性疾病病史；
• HIV、梅毒、乙型/丙型肝炎血液检测呈阳性；
• 根据病史，在研究开始前的最后3个月内接受过免疫球蛋白制剂或输血的志愿者；
• 根据病史，在研究前六个月内长期使用（超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物；
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病史；
• 既往有心血管、支气管肺、神经内分泌系统、胃肠道、肝脏、肾脏、造血、免疫系统等慢性疾病、急性加重期或失代偿期精神疾病（接种前4周内恢复）；
• 血液凝固障碍，既往病史中有血栓形成的倾向；
• 进行性神经病理学，惊厥综合征病史；
• 既往有糖尿病、甲亢或其他内分泌疾病；
• 用糖皮质激素治疗，包括低剂量，以及局部使用含有类固醇的药物（> 10 mg 泼尼松龙或等效药物，在过去三个月中超过 14 天）；
• 根据病史，该志愿者曾/正在结核病药房和/或麻醉药房和/或神经精神病药房和/或其他药房注册；
• 根据病史，患有急性传染病（接种疫苗前 4 周内恢复）；
• 每周饮酒超过 10 个单位或有关酒精中毒、毒瘾或药物滥用的记忆信息；
• 每天吸10支以上香烟；
• 最近3个月内参加过任何其他临床研究；
• 怀孕或哺乳；
• 接种疫苗时腋温超过 37.0 °C；
• 体重指数小于 18 或大于 28 kg/m2；
• 上面未列出的严重伴随疾病或病理状况，根据研究者的说法，这可能会使研究结果的评估复杂化，包括与年龄规范和血液和尿液参数的实验室规范的病理偏差，根据研究者的说法，具有临床意义。

排除标准：

• 志愿者撤回知情同意；
• 严重不良事件或不符合严重程度标准的不良事件，研究者认为其发展可能对志愿者的健康或福祉有害；
• 需要研究方案不允许的程序和/或药物治疗；
• 志愿者被纳入违反了协议的纳入/非纳入标准；
• 研究期间出现非纳入标准；
• 需要手术干预；
• 根据调查医生的合理意见，志愿者的任何情况需要退出研究；
• 志愿者拒绝合作或不守纪律（例如，在没有警告调查员的情况下没有出现计划的访问和/或与志愿者失去联系），或者已经退出观察；
• 出于行政原因（申办方或监管机构终止研究），以及严重违反可能影响研究结果的方案。