Rimegepant への曝露後の母体、胎児および乳児の転帰を評価するための観察研究 (MONITOR)
2026年5月4日 更新者：Pfizer
Rimegepant への曝露後の母体、胎児、および乳児の転帰を評価するための、登録ベースの前向き観察研究：片頭痛観察 Nurtec 妊娠登録（MONITOR）
この研究の目的は、生後 12 か月までの胎児、母体、乳児の転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
780
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Evidera, a PPD business unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、妊娠中または妊娠直前（受胎の3日前まで）の任意の時点でルーチンケアの一環としてリメゲパントで治療された片頭痛を持つ米国内のあらゆる年齢の妊婦が含まれます。妊娠前または妊娠中にリメゲパントにさらされていない片頭痛を伴う。
説明
包含基準:
- rimegepant にさらされた片頭痛のある妊婦: 片頭痛の診断と、妊娠中または妊娠直前 (受胎の 3 日前まで) に少なくとも 1 回の rimegepant の投与
- リムゲパントにさらされていない片頭痛のある妊婦：片頭痛の診断で、妊娠前または妊娠中にリムゲパントにさらされていない
除外基準:
• 妊娠中または妊娠直前に、他のカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 拮抗薬 (例: ウブロペパント)、CGRP モノクローナル抗体、またはジタン (例: ラスミディタン) にさらされた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リメゲパントに曝露された片頭痛のある妊婦
片頭痛と診断され、妊娠中または妊娠直前（妊娠の3日前まで）にリメゲパントに曝露された妊婦
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75mg
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片頭痛のある妊婦はリメゼパントに曝露されていない
片頭痛の診断を受けた妊婦で、リメゲパントに曝露されていないが（妊娠前に製品の半減期が最大5回）、妊娠中または妊娠直前のいつでも、片頭痛の治療/予防のために他の製品に曝露される可能性がある妊婦
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いいえ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な先天奇形（先天性欠損症）
時間枠：2022 年 4 月から毎年
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レジストリを介した医療提供者レポート
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2022 年 4 月から毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の先天奇形
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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妊娠高血圧症
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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子癇前症
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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子癇
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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妊娠糖尿病
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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自然流産
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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死産
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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選択的解雇
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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早産
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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在胎期間の割に小さい
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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産後の成長不全
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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乳児の発達遅延
時間枠：2022 年 4 月から毎年開始
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レジストリを介した医療提供者のレポート
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2022 年 4 月から毎年開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2029年11月4日
研究の完了 (推定)
2034年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BHV3000-402
- C4951005 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。