Observationeel onderzoek om de resultaten van de moeder, de foetus en het kind te beoordelen na blootstelling aan Rimegepant (MONITOR)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, op registers gebaseerde, observationele studie om de resultaten van moeder, foetus en baby te beoordelen na blootstelling aan Rimegepant: de migraine-observatie Nurtec Pregnancy Registry (MONITOR)
Het doel van de studie is om de foetale, maternale en baby-uitkomsten te evalueren tot de leeftijd van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
780
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen van alle leeftijden in de VS met migraine die werden behandeld met rimegepant als onderdeel van routinematige zorg op enig moment tijdens de zwangerschap of vlak voor de zwangerschap (tot 3 dagen voorafgaand aan de conceptie), evenals zwangere vrouwen. met migraine niet blootgesteld aan rimegepant voor of tijdens de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met migraine blootgesteld aan rimegepant: een diagnose van migraine en ten minste 1 dosis rimegepant tijdens de zwangerschap of vlak voor de zwangerschap (tot 3 dagen voor de conceptie)
- Zwangere vrouwen met migraine die niet zijn blootgesteld aan rimegepant: een diagnose van migraine en geen blootstelling aan Rimegepant voor of tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen blootgesteld aan andere calcitoninegen-gerelateerde peptide (CGRP)-antagonisten (bijv. ubrogepant), CGRP monoklonale antilichamen of ditans (bijv. lasmiditan) op enig moment tijdens de zwangerschap of vlak voor de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met migraine blootgesteld aan Rimegepant
Zwangere vrouwen met de diagnose migraine die op enig moment tijdens de zwangerschap of vlak vóór de zwangerschap (tot 3 dagen vóór de conceptie) aan rimegepant zijn blootgesteld
|
75mg
|
|
Zwangere vrouwen met migraine die niet zijn blootgesteld aan Rimegepant
Zwangere vrouwen met de diagnose migraine die niet zijn blootgesteld aan rimegepant (tot 5 halfwaardetijden van het product vóór de conceptie), maar die op enig moment tijdens de zwangerschap of vlak vóór de zwangerschap kunnen worden blootgesteld aan andere producten voor de behandeling/preventie van migraine
|
Geen rijpegepan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige aangeboren afwijking (geboorteafwijking)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Melding zorgverlener via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine aangeboren misvorming
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Eclampsie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Spontane abortie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Keuze beëindiging
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Klein voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
|
Ontwikkelingsachterstand bij baby's
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf april 2022
|
Zorgaanbieder rapporteert via het register
|
Jaarlijks vanaf april 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
4 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV3000-402
- C4951005 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .