Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere mødre-, foster- og spædbarnsresultater efter eksponering for Rimegepant (MONITOR)

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, registerbaseret, observationsundersøgelse for at vurdere mødre-, foster- og spædbørnsresultater efter eksponering for Rimegepant: Migræne Observational Nurtec Pregnancy Registry (MONITOR)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere foster-, moder- og spædbarnsresultater gennem 12 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

780

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Evidera, a PPD business unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i alle aldre i USA med migræne, som blev behandlet med rimegepant som en del af rutinepleje på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller lige før graviditeten (op til 3 dage før undfangelsen), såvel som gravide kvinder med migræne ikke udsat for rimegepant før eller under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med migræne udsat for rimegepant: en diagnose af migræne og mindst 1 dosis rimegepant under graviditeten eller lige før graviditeten (op til 3 dage før undfangelsen)
  • Gravide kvinder med migræne ueksponeret for rimegepant: en diagnose af migræne og ingen eksponering for Rimegepant før eller under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder udsat for andre calcitoningen-relaterede peptid (CGRP)-antagonister (f.eks. ubrogepant), CGRP monoklonale antistoffer eller ditaner (f.eks. lasmiditan) på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller lige før graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med migræne udsat for Rimegepant
Gravide kvinder med diagnosen migræne, som er udsat for rimegepant på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller lige før graviditeten (op til 3 dage før undfangelsen)
Andet: Rimegepant
75mg
Gravide kvinder med migræne, der ikke er udsat for Rimegepant
Gravide kvinder med en migrænediagnose, som ikke er udsat for rimegepant (op til 5 halveringstider før undfangelse), men som kan blive udsat for andre produkter til behandling/forebyggelse af migræne på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller lige før graviditeten
Andet: Tager ikke Rimegepant
Ingen rimepant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødt misdannelse (fødselsdefekt)
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Præeklampsi
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Eklampsi
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Spontan abort
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Dødfødsel
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Valgfri opsigelse
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
For tidlig fødsel
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022
Spædbarns udviklingsforsinkelse
Tidsramme: Årligt fra april 2022
Sundhedsudbyder rapporterer gennem registret
Årligt fra april 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner