Estudo observacional para avaliar os resultados maternos, fetais e infantis após a exposição ao Rimegepant (MONITOR)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, baseado em registro e observacional para avaliar os resultados maternos, fetais e infantis após a exposição ao Rimegepant: o registro observacional de gravidez Nurtec para enxaqueca (MONITOR)
O objetivo do estudo é avaliar os resultados fetais, maternos e infantis até os 12 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
780
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Recrutamento
- PPD
-
Contato:
- Kristin Veley, PharmD, MPH
- Número de telefone: 877-366-0324
- E-mail: nurtecpregnancyregistry@ppd.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres grávidas de qualquer idade nos EUA com enxaqueca que foram tratadas com rimegepant como parte dos cuidados de rotina a qualquer momento durante a gravidez ou imediatamente antes da gravidez (até 3 dias antes da concepção), bem como mulheres grávidas com enxaqueca não exposta a rimegepant antes ou durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com enxaqueca expostas a rimegepant: diagnóstico de enxaqueca e pelo menos 1 dose de rimegepant durante a gravidez ou imediatamente antes da gravidez (até 3 dias antes da concepção)
- Mulheres grávidas com enxaqueca não expostas ao rimegepant: um diagnóstico de enxaqueca e nenhuma exposição ao rimegepant antes ou durante a gravidez
Critério de exclusão:
• Mulheres expostas a outros antagonistas do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (por exemplo, ubrogepant), anticorpos monoclonais CGRP ou ditans (por exemplo, lasmiditan) em qualquer momento durante a gravidez ou imediatamente antes da gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas com enxaqueca expostas ao Rimegepant
Mulheres grávidas com diagnóstico de enxaqueca expostas ao rimegepant em qualquer momento da gravidez ou imediatamente antes da gravidez (até 3 dias antes da concepção)
|
75mg
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Mulheres grávidas com enxaqueca não expostas ao Rimegepant
Mulheres grávidas com diagnóstico de enxaqueca que não estão expostas ao rimegepant (até 5 meias-vidas do produto antes da concepção), mas que podem ser expostas a outros produtos para o tratamento/prevenção da enxaqueca em qualquer momento durante a gravidez ou imediatamente antes da gravidez
|
Sem Rimegepant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malformação congênita maior (defeito congênito)
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
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Anualmente a partir de abril de 2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Malformação congênita menor
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
|
Hipertensão gestacional
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
|
Pré-eclâmpsia
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
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Eclampsia
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
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Diabetes gestacional
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
|
Aborto espontâneo
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
|
Natimorto
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
|
Rescisão eletiva
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
|
|
Nascimento prematuro
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
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Anualmente a partir de abril de 2022
|
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
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|
Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
|
Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
|
Anualmente a partir de abril de 2022
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Atraso no desenvolvimento infantil
Prazo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Relatório do prestador de cuidados de saúde através do registo
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-402
- C4951005 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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