Étude observationnelle pour évaluer les résultats maternels, fœtaux et infantiles après une exposition au Rimegepant (MONITOR)
4 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude observationnelle prospective basée sur un registre pour évaluer les résultats maternels, fœtaux et infantiles après une exposition au Rimegepant : le registre des grossesses Nurtec d'observation de la migraine (MONITOR)
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats fœtaux, maternels et infantiles jusqu'à l'âge de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
780
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude inclura des femmes enceintes de tout âge aux États-Unis souffrant de migraine qui ont été traitées avec du rimegepant dans le cadre de soins de routine à tout moment pendant la grossesse ou juste avant la grossesse (jusqu'à 3 jours avant la conception), ainsi que des femmes enceintes ayant la migraine non exposée au rimegepant avant ou pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes migraineuses exposées au rimegepant : un diagnostic de migraine et au moins 1 dose de rimegepant pendant la grossesse ou juste avant la grossesse (jusqu'à 3 jours avant la conception)
- Femmes enceintes migraineuses non exposées au rimegepant : un diagnostic de migraine et aucune exposition au rimegepant avant ou pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
• Femmes exposées à d'autres antagonistes du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (par exemple, ubrogepant), des anticorps monoclonaux CGRP ou des ditans (par exemple, le lasmiditan) à tout moment pendant la grossesse ou juste avant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes souffrant de migraine exposées au Rimegepant
Femmes enceintes ayant reçu un diagnostic de migraine et exposées au rimegepant à tout moment pendant la grossesse ou juste avant la grossesse (jusqu'à 3 jours avant la conception)
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75mg
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Femmes enceintes souffrant de migraine non exposées à Rimegepant
Femmes enceintes avec un diagnostic de migraine qui ne sont pas exposées au rimegepant (jusqu'à 5 demi-vies du produit avant la conception) mais qui peuvent être exposées à d'autres produits pour le traitement/prévention de la migraine à tout moment pendant la grossesse ou juste avant la grossesse.
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Pas de rimegepant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Malformation congénitale majeure (malformation congénitale)
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du fournisseur de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Malformation congénitale mineure
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Hypertension gestationnelle
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Pré-éclampsie
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Éclampsie
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
|
Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Diabète gestationnel
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
|
Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Avortement spontané
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Mortinaissance
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Résiliation facultative
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Naissance prématurée
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Déficit de croissance postnatal
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Retard de développement du nourrisson
Délai: Annuellement à partir d'avril 2022
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Rapport du prestataire de soins de santé via le registre
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Annuellement à partir d'avril 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
4 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV3000-402
- C4951005 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .