Observasjonsstudie for å vurdere utfall for mor, foster og spedbarn etter eksponering for Rimegepant (MONITOR)
4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv, registerbasert, observasjonsstudie for å vurdere mødre-, foster- og spedbarnsutfall etter eksponering for Rimegepant: Migraine Observational Nurtec Pregnancy Registry (MONITOR)
Formålet med studien er å evaluere foster-, mors- og spedbarnsutfall gjennom 12 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
780
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre i USA med migrene som ble behandlet med rimegepant som en del av rutinemessig behandling når som helst under graviditeten eller like før graviditeten (opptil 3 dager før unnfangelsen), samt gravide kvinner med migrene som ikke er utsatt for rimegepant før eller under graviditet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med migrene utsatt for rimegepant: en diagnose av migrene og minst 1 dose rimegepant under graviditet eller rett før graviditet (opptil 3 dager før unnfangelse)
- Gravide kvinner med migrene ueksponert for rimegepant: en diagnose av migrene og ingen eksponering for Rimegepant før eller under graviditet
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner eksponert for andre kalsitoningen-relaterte peptid (CGRP)-antagonister (f.eks. ubrogepant), CGRP monoklonale antistoffer eller ditaner (f.eks. lasmiditan) når som helst under svangerskapet eller rett før svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med migrene utsatt for Rimegepant
Gravide kvinner med diagnosen migrene som blir utsatt for rimegepant når som helst under graviditeten eller like før graviditeten (inntil 3 dager før unnfangelsen)
|
75 mg
|
|
Gravide kvinner med migrene som ikke er utsatt for Rimegepant
Gravide kvinner med diagnosen migrene som ikke er eksponert for rimegepant (opptil 5 halveringstider før unnfangelse), men som kan bli eksponert for andre produkter for behandling/forebygging av migrene når som helst under svangerskapet eller rett før svangerskapet
|
Ingen rimepant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større medfødt misdannelse (fødselsskader)
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Valgfri oppsigelse
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Postnatal vekstmangel
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
|
Spedbarns utviklingsforsinkelse
Tidsramme: Årlig fra april 2022
|
Helsepersonell rapporterer gjennom registeret
|
Årlig fra april 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
4. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV3000-402
- C4951005 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .