Обсервационное исследование для оценки исходов для матери, плода и младенца после воздействия римегепанта (MONITOR)
4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
Проспективное обсервационное исследование на основе регистра для оценки исходов для матери, плода и младенца после воздействия римегепанта: обсервационный реестр беременных Nurtec по мигрени (МОНИТОР)
Целью исследования является оценка исходов для плода, матери и младенца в возрасте до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
780
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать беременных женщин любого возраста в США с мигренью, получавших лечение римегепантом в рамках плановой терапии в любое время во время беременности или непосредственно перед беременностью (до 3 дней до зачатия), а также беременных женщин. при мигрени, не подвергавшихся воздействию римегепанта до или во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с мигренью, подвергшиеся воздействию римегепанта: диагноз мигрени и по крайней мере 1 доза римегепанта во время беременности или непосредственно перед беременностью (до 3 дней до зачатия)
- Беременные женщины с мигренью, не принимавшие римегепант: диагноз мигрени и отсутствие воздействия римегепанта до или во время беременности
Критерий исключения:
• Женщины, подвергшиеся воздействию других антагонистов пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP) (например, уброгепанта), моноклональных антител CGRP или дитанов (например, лазмидитана) в любое время во время беременности или непосредственно перед беременностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с мигренью, подвергшиеся воздействию Римегепанта
Беременные женщины с диагнозом мигрени, которые подвергались воздействию римегепанта в любой момент беременности или непосредственно перед ней (за 3 дня до зачатия).
|
75 мг
|
|
Беременные женщины с мигренью, не подвергавшиеся воздействию Римегепанта
Беременные женщины с диагнозом мигрени, которые не подвергались воздействию римегепанта (период полураспада до 5 продуктов до зачатия), но которые могут подвергаться воздействию других продуктов для лечения/профилактики мигрени в любое время во время беременности или непосредственно перед беременностью.
|
Нет изморози
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой врожденный порок развития (врожденный порок)
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительный врожденный порок развития
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Эклампсия
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Выборное прекращение
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Постнатальный дефицит роста
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
|
Задержка развития младенца
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
|
Ежегодно с апреля 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3000-402
- C4951005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .