Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки исходов для матери, плода и младенца после воздействия римегепанта (MONITOR)

15 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

Проспективное обсервационное исследование на основе регистра для оценки исходов для матери, плода и младенца после воздействия римегепанта: обсервационный реестр беременных Nurtec по мигрени (МОНИТОР)

Целью исследования является оценка исходов для плода, матери и младенца в возрасте до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

780

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин любого возраста в США с мигренью, получавших лечение римегепантом в рамках плановой терапии в любое время во время беременности или непосредственно перед беременностью (до 3 дней до зачатия), а также беременных женщин. при мигрени, не подвергавшихся воздействию римегепанта до или во время беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с мигренью, подвергшиеся воздействию римегепанта: диагноз мигрени и по крайней мере 1 доза римегепанта во время беременности или непосредственно перед беременностью (до 3 дней до зачатия)
  • Беременные женщины с мигренью, не принимавшие римегепант: диагноз мигрени и отсутствие воздействия римегепанта до или во время беременности

Критерий исключения:

• Женщины, подвергшиеся воздействию других антагонистов пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP) (например, уброгепанта), моноклональных антител CGRP или дитанов (например, лазмидитана) в любое время во время беременности или непосредственно перед беременностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с мигренью, подвергшиеся воздействию Римегепанта
Беременные женщины с диагнозом мигрени, которые подвергались воздействию римегепанта в любой момент беременности или непосредственно перед ней (за 3 дня до зачатия).
Другой: Римегепант
75 мг
Беременные женщины с мигренью, не подвергавшиеся воздействию Римегепанта
Беременные женщины с диагнозом мигрени, которые не подвергались воздействию римегепанта (период полураспада до 5 продуктов до зачатия), но которые могут подвергаться воздействию других продуктов для лечения/профилактики мигрени в любое время во время беременности или непосредственно перед беременностью.
Другой: Не принимать раймегепант
Нет изморози

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой врожденный порок развития (врожденный порок)
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительный врожденный порок развития
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Преэклампсия
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Эклампсия
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Мертворождение
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Выборное прекращение
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Преждевременные роды
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Постнатальный дефицит роста
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.
Задержка развития младенца
Временное ограничение: Ежегодно с апреля 2022 г.
Отчет поставщика медицинских услуг через реестр
Ежегодно с апреля 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Римегепант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться