Havaintotutkimus äidin, sikiön ja vauvan tulosten arvioimiseksi Rimegepantille altistumisen jälkeen (MONITOR)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Tulevaisuuden, rekisteriin perustuva havainnointitutkimus äidin, sikiön ja vauvan tulosten arvioimiseksi Rimegepantille altistumisen jälkeen: Migreen Observational Nurtec -raskausrekisteri (MONITOR)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikiön, äidin ja vauvan tuloksia 12 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
780
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäiset raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, joilla on migreeni ja joita hoidettiin rimegepantilla osana rutiinihoitoa milloin tahansa raskauden aikana tai juuri ennen raskautta (enintään 3 päivää ennen hedelmöittymistä), sekä raskaana olevat naiset. joilla on migreeni, joka ei ole altistunut rimegepanille ennen raskautta tai sen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenistä kärsivät raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet rimegepantille: migreenidiagnoosi ja vähintään 1 rimegepanttiannos raskauden aikana tai juuri ennen raskautta (enintään 3 päivää ennen hedelmöittymistä)
- Raskaana olevat naiset, joilla on migreeni, joka ei ole altistunut rimegepantille: migreenidiagnoosi ja ei altistumista Rimegepantille ennen raskautta tai sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, jotka ovat altistuneet muille kalsitoniinigeeniin liittyville peptideille (CGRP) antagonisteille (esim. ubrogepantille), monoklonaalisille CGRP-vasta-aineille tai ditaaneille (esim. lasmiditaanille) milloin tahansa raskauden aikana tai juuri ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rimegepantille altistuneet raskaana olevat naiset, joilla on migreeni
Raskaana olevat naiset, joilla on migreenidiagnoosi ja jotka ovat altistuneet rimegepantille milloin tahansa raskauden aikana tai juuri ennen raskautta (enintään 3 päivää ennen hedelmöittymistä)
|
75 mg
|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on migreeni, jotka eivät ole altistuneet Rimegepantille
Raskaana olevat naiset, joilla on migreenidiagnoosi ja jotka eivät ole altistuneet rimegepantille (enintään 5 tuotteen puoliintumisaikaa ennen hedelmöittymistä), mutta jotka voivat altistua muille migreenin hoitoon/ehkäisyyn tarkoitetuille tuotteille milloin tahansa raskauden aikana tai juuri ennen raskautta
|
Ei rimegepanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma (sikiövaurio)
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Pre-eklampsia
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Eklampsia
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Vapaaehtoinen irtisanominen
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
|
Vauvan kehityksen viivästyminen
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Terveydenhuollon tarjoaja raportoi rekisterin kautta
|
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-402
- C4951005 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .