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Studio osservazionale per valutare gli esiti materni, fetali e infantili in seguito all'esposizione a Rimegepant (MONITOR)

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale prospettico, basato sul registro per valutare gli esiti materni, fetali e infantili in seguito all'esposizione a Rimegepant: il registro osservazionale delle gravidanze Nurtec sull'emicrania (MONITOR)

Lo scopo dello studio è valutare gli esiti fetali, materni e infantili fino a 12 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

780

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Evidera, a PPD business unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne in gravidanza di qualsiasi età negli Stati Uniti con emicrania che sono state trattate con rimegepant come parte delle cure di routine in qualsiasi momento durante la gravidanza o appena prima della gravidanza (fino a 3 giorni prima del concepimento), nonché donne in gravidanza con emicrania non esposti a rimegepant prima o durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con emicrania esposte a rimegepant: una diagnosi di emicrania e almeno 1 dose di rimegepant durante la gravidanza o appena prima della gravidanza (fino a 3 giorni prima del concepimento)
  • Donne in gravidanza con emicrania non esposte a rimegepant: una diagnosi di emicrania e nessuna esposizione a Rimegepant prima o durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

• Donne esposte ad altri antagonisti del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (ad es. ubrogepant), anticorpi monoclonali CGRP o ditans (ad es. lasmiditan) in qualsiasi momento durante la gravidanza o appena prima della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con emicrania esposte a Rimegepant
Donne in gravidanza con diagnosi di emicrania esposte a rimegepant in qualsiasi momento durante la gravidanza o appena prima della gravidanza (fino a 3 giorni prima del concepimento)
Altro: Rimegepant
75 mg
Donne in gravidanza con emicrania non esposte a Rimegepant
Donne in gravidanza con diagnosi di emicrania che non sono esposte a rimegepant (fino a 5 emivite del prodotto prima del concepimento) ma che possono essere esposte ad altri prodotti per il trattamento/prevenzione dell'emicrania in qualsiasi momento durante la gravidanza o appena prima della gravidanza
Altro: Non prendere Rimegepant
Nessun rimegepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazione congenita maggiore (difetto alla nascita)
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Rapporto dell'operatore sanitario attraverso il registro
Ogni anno a partire da aprile 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazione congenita minore
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Preeclampsia
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Eclampsia
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Nato morto
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Risoluzione elettiva
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Nascita prematura
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Carenza di crescita postnatale
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022
Ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Ogni anno a partire da aprile 2022
Segnalazione degli operatori sanitari attraverso l'anagrafe
Ogni anno a partire da aprile 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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