Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę stanu matki, płodu i niemowlęcia po narażeniu na lek Rimegepant (MONITOR)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, oparte na rejestrze, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę wyników matki, płodu i niemowlęcia po narażeniu na rymegepant: migrenowy obserwacyjny rejestr ciąż Nurtec (MONITOR)

Celem badania jest ocena płodu, matki i niemowlęcia do 12 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

780

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • Evidera, a PPD business unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie kobiety w ciąży w każdym wieku w Stanach Zjednoczonych z migreną, które były leczone rimegepantem w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie ciąży lub tuż przed ciążą (do 3 dni przed poczęciem), a także kobiety w ciąży z migreną, które nie były narażone na rymegepant przed ciążą ani w jej trakcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ciężarne z migreną narażone na rimegepant: rozpoznanie migreny i co najmniej 1 dawka rymegepantu w czasie ciąży lub tuż przed ciążą (do 3 dni przed poczęciem)
  • Kobiety w ciąży z migreną nienarażoną na rymegepant: rozpoznanie migreny i brak ekspozycji na rymegepant przed ciążą lub w jej trakcie

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety narażone na inne antagonisty peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (np. ubrogepant), przeciwciała monoklonalne CGRP lub ditany (np. lasmiditan) w dowolnym momencie ciąży lub tuż przed ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży cierpiące na migrenę narażone na działanie Rimegepantu
Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną migreną, które przyjmują rymegepant w dowolnym momencie ciąży lub tuż przed ciążą (do 3 dni przed poczęciem)
Inny: Szron
75 mg
Kobiety w ciąży cierpiące na migrenę, które nie były narażone na działanie Rimegepantu
Kobiety w ciąży ze zdiagnozowaną migreną, które nie są narażone na rymegepant (do 5 okresów półtrwania produktu przed poczęciem), ale które mogą być narażone na inne produkty stosowane w leczeniu/zapobieganiu migrenie w dowolnym momencie ciąży lub tuż przed ciążą
Inny: Nie brać Rimegepantu
Brak rymegepantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża wada wrodzona (wada wrodzona)
Ramy czasowe: Corocznie począwszy od kwietnia 2022 r
Raport świadczeniodawcy za pośrednictwem rejestru
Corocznie począwszy od kwietnia 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna wada wrodzona
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Rzucawka
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Poronienie
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Wybiórcze zakończenie
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Opóźnienie rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r
Zgłoś świadczeniodawcę za pośrednictwem rejestru
Corocznie, począwszy od kwietnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj