Megfigyelési vizsgálat az anyai, magzati és csecsemőkori eredmények értékelésére a Rimegepant expozíciót követően (MONITOR)
2026. május 4. frissítette: Pfizer
Prospektív, regiszter alapú, megfigyeléses vizsgálat az anyai, magzati és csecsemőkori eredmények felmérésére a Rimegepant expozíciót követően: A migrénes megfigyelő Nurtec terhességi nyilvántartás (MONITOR)
A vizsgálat célja a magzati, anyai és csecsemőkori eredmények értékelése 12 hónapos korig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
780
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációban bármely életkorú, migrénes terhes nők szerepelnek az Egyesült Államokban, akiket a terhesség alatt vagy közvetlenül a terhesség előtt (legfeljebb 3 nappal a fogamzás előtt) rutinkezelés részeként rimegepanttal kezeltek, valamint terhes nőket. a terhesség előtt vagy alatt nem volt kitéve rimegepantnak kitett migrénben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rimegepantnak kitett migrénes terhes nők: migrén diagnózisa és legalább 1 adag rimegepant a terhesség alatt vagy közvetlenül a terhesség előtt (legfeljebb 3 nappal a fogantatás előtt)
- Migrénes terhes nők, akik nem voltak kitéve rimegepantnak: migrén diagnózisa, és nincs kitéve Rimegepant terhesség előtt vagy alatt
Kizárási kritériumok:
• Azok a nők, akik a terhesség alatt bármikor vagy közvetlenül a terhesség előtt ki vannak téve más kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antagonistáknak (pl. ubrogepant), CGRP monoklonális antitesteknek vagy ditánoknak (például lasmiditánnak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rimegepant-nak kitett migrénes terhes nők
Migrénes diagnózisú terhes nők, akik a terhesség alatt bármikor vagy közvetlenül a terhesség előtt (legfeljebb 3 nappal a fogantatás előtt) részesültek rimegepan-kezelésben.
|
75 mg
|
|
Migrénes terhes nők, akik nincsenek kitéve a Rimegepant-nak
Migrénes diagnózissal rendelkező terhes nők, akik nincsenek kitéve rimegepantnak (legfeljebb 5 termék felezési ideje a fogantatás előtt), de akik a terhesség alatt vagy közvetlenül a terhesség előtt bármikor ki lehetnek téve a migrén kezelésére/megelőzésére szolgáló egyéb termékeknek
|
Nincs rimegepant
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos veleszületett rendellenesség (születési rendellenesség)
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb veleszületett rendellenesség
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Terhességi magas vérnyomás
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Rángógörcs
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Spontán vetélés
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Választható felmondás
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Koraszülés
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
Szülés utáni növekedési hiány
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
|
A csecsemő fejlődési késése
Időkeret: Évente 2022 áprilisától
|
Az egészségügyi szolgáltató jelentést készít a nyilvántartáson keresztül
|
Évente 2022 áprilisától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3000-402
- C4951005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .