Estudio observacional para evaluar los resultados maternos, fetales e infantiles tras la exposición a rimegepant (MONITOR)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio prospectivo, basado en registros, observacional para evaluar los resultados maternos, fetales e infantiles después de la exposición a rimegepant: el registro observacional de embarazos de migraña de Nurtec (MONITOR)
El propósito del estudio es evaluar los resultados fetales, maternos e infantiles hasta los 12 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
780
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Evidera, a PPD business unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres embarazadas de cualquier edad dentro de los EE. UU. con migraña que fueron tratadas con rimegepant como parte de la atención de rutina en cualquier momento durante el embarazo o justo antes del embarazo (hasta 3 días antes de la concepción), así como mujeres embarazadas con migraña no expuesta a rimegepant antes o durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con migraña expuestas a rimegepant: un diagnóstico de migraña y al menos 1 dosis de rimegepant durante el embarazo o justo antes del embarazo (hasta 3 días antes de la concepción)
- Embarazadas con migraña no expuestas a rimegepant: diagnóstico de migraña y sin exposición a rimegepant antes o durante el embarazo
Criterio de exclusión:
• Mujeres expuestas a otros antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (p. ej., ubrogepant), anticuerpos monoclonales CGRP o ditans (p. ej., lasmiditan) en cualquier momento durante el embarazo o justo antes del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas con migraña expuestas a Rimegepant
Mujeres embarazadas con diagnóstico de migraña que estén expuestas a rimegepant en cualquier momento durante el embarazo o justo antes del embarazo (hasta 3 días antes de la concepción)
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75 mg
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Mujeres embarazadas con migraña no expuestas a Rimegepant
Mujeres embarazadas con un diagnóstico de migraña que no están expuestas al rimegepant (hasta 5 vidas medias del producto antes de la concepción) pero que pueden estar expuestas a otros productos para el tratamiento/prevención de la migraña en cualquier momento durante el embarazo o justo antes del embarazo.
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Sin rimegepant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malformación congénita mayor (defecto de nacimiento)
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malformación congénita menor
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Eclampsia
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Terminación electiva
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Retraso en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Anualmente a partir de abril de 2022
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Informe del proveedor de atención médica a través del registro.
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Anualmente a partir de abril de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3000-402
- C4951005 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .