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OASI の予測と診断における周産期超音波検査

2023年8月28日 更新者:Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban、Cairo University

産科肛門括約筋損傷の予測と診断における周産期超音波の精度

産科肛門括約筋損傷 (OASI) の予測および診断における周産期スキャン測定の価値を判断する

調査の概要

詳細な説明

1.1.産科肛門括約筋損傷 (OASI) 産科肛門括約筋損傷 (OASI) は、経腟分娩の重篤な合併症であり、ヨーロッパ全土および世界的に発生率が 1 ~ 10% と報告されており、最近の英国のデータでは、この種の外傷の発生率が着実に増加していることが示されています。過去 12 年間にわたって

OASI は、若い女性の肛門失禁や、長期にわたる性交困難や会陰痛のその他の合併症の最も重大な危険因子の 1 つです。最適な一次修復にもかかわらず、OASI を患っている女性の約 39% が肛門失禁に悩まされます。 いくつかの研究では、その後の出産では肛門失禁のリスクがはるかに高く、時間の経過とともに症状が進行する可能性が報告されています。

1.2. OASI の予測 現在利用可能な豊富な母集団ベースのデータベースを利用して、臨床上の意思決定を支援する予測モデルが開発されています。 いくつかの大規模集団ベースのコホート研究では、原発性または再発性 OASIS を維持するためのさまざまな独立した危険因子が特定されています。 これらには、未経産、出生体重の増加、手術による経膣分娩、持続的な後頭後位、長時間のいきむ段階、分娩誘発、硬膜外鎮痛法の使用、および肩難産が含まれますが、研究全体の結果は矛盾しています。しかし、出産に関する情報は不足しています。 OASI が新たに発生する可能性と、原発性 OASI を持続する潜在的なリスクがある女性にカウンセリングを行う際のそのような情報の有用性の両方に対する、実際の出産前にしか知ることができない危険因子の影響。

研究者グループのメンバーは、これらの予測モデルの一部が優れた識別価値を持つことを示唆していることを以前に実証しましたが、必ずしも優れた臨床的価値をもたらすわけではありません。 このモデルは、危険因子のない女性の OASIS のリスクを除外するのには役に立ちましたが、OASIS の判定にはそれほど優れていませんでした。つまり、既知の臨床的危険因子をすべて備えている女性をこれ以上区別することはできないということです。これらの危険因子のサブセットが少ない女性よりもリスクが低いのです。 したがって、臨床での有用性が制限されます。

1.3. 超音波と OASI の管理 現在、経会陰および肛門内超音波スキャンが OASI の診断と管理に使用されています。 実際、これらは、OASI 後の妊娠において最良の出産方法を決定するために推奨される慣行の一部を形成します。

研究では、臨床医にOASIの可能性を警告する方法として、肛門膣間距離(AVD)などのいくつかの経会陰超音波検査パラメータも評価されています。 この措置は出生後に使用されており、短い AVD は縫合前の外括約筋損傷の可能性の警告サインである可能性があると結論付けられました。 この研究の著者らは、AVD 20 mm が外括約筋損傷の発生のカットオフ レベルを示しているようであると示唆しました。 それにもかかわらず、この研究の著者らは、研究結果をさらに評価する必要があると強調した。

A しかし、研究者の知る限り、そのようなパラメーターは、OASI のリスクを予測する際に、他の放射線学的パラメーターまたは臨床パラメーターと組み合わせた分娩内ツールとして評価されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未経産、正期産、ヴァーテックス産、未婚産、18 歳以上の分娩中の妊婦。

説明

包含基準:

  1. 未経産。
  2. ターム、バーテックス、シングルトン生存妊娠。
  3. 母親の年齢が18歳以上であること。
  4. 陣痛中。

除外基準:

  • 除外基準は、包含基準に適合しない人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査で診断された産科肛門括約筋損傷(OASI)
時間枠:ベースライン
US の膣プローブを使用して肛門膣距離を mm 単位で測定し、分娩後の US の 3D/4D プローブを使用して恥骨下角度を測定し、出生後にローリング技術を使用することにより、産科肛門括約筋損傷の予測と診断における周産期経会陰 US の精度を検出します。 OASI の発生の検出。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1- 他の程度の会陰外傷
時間枠:ベースライン
会陰損傷の検査と触診により、第 1 度および第 2 度の会陰外傷を検出します。
ベースライン
2-第 2 段階の期間
時間枠:ベースライン
子宮頸部が完全に開いてから胎児の出産が完了するまでの時間を秒単位で測定します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sherif M Negm, Prof.Dr、Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • スタディチェア:Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr、Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • スタディチェア:Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr、Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月30日

一次修了 (実際)

2023年5月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • peripartum US in OASIs.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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