- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046704
Peripartální ultrazvuk v predikci a diagnostice OASI
Přesnost peripartálního ultrazvuku v predikci a diagnostice porodnických poranění análního svěrače
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1. Porodnická poranění análního svěrače (OASI) Porodnická poranění análního svěrače (OASI) jsou závažnými komplikacemi vaginálního porodu s hlášeným výskytem v celé Evropě a celosvětově, od 1 do 10 % s nedávnými údaji ze Spojeného království, které prokazují trvale rostoucí výskyt tohoto typu traumatu. za posledních 12 let.
OASI je jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů pro anální inkontinenci u mladých žen, stejně jako další komplikace dlouhodobé dyspareunie a perineální bolesti. Navzdory optimální primární nápravě bude přibližně 39 % žen, které trpí OASI, trpět anální inkontinencí. Několik studií uvádí mnohem vyšší riziko anální inkontinence s následnými porody a možnost, že symptomy časem progredují.
1.2. Predikce OASI S množstvím populačních databází, které jsou nyní k dispozici, se vyvíjejí predikční modely, které pomáhají při klinickém rozhodování. Několik rozsáhlých skupinových studií založených na populaci identifikovalo různé nezávislé rizikové faktory pro udržení primární nebo rekurentní OASIS. Patří mezi ně nuliparita, zvýšená porodní hmotnost, operativní vaginální porod, přetrvávající okcipito-posteriorní poloha, prodloužená fáze tlačení, indukce porodu, použití epidurální analgezie a dystokie ramene, i když zjištění napříč studiemi jsou rozporuplná. Existuje však nedostatek informací týkajících se dopad rizikových faktorů, které mohou být známy pouze před skutečným porodem, jak na pravděpodobnost výskytu OASI de-novo, tak na užitečnost těchto informací pro poradenství ženám s potenciálním rizikem udržení primární OASI.
Ačkoli členové výzkumné skupiny již dříve prokázali, že některé z těchto predikčních modelů mají dobrou diskriminační hodnotu, nemusí nutně poskytovat dobrou klinickou hodnotu. Ačkoli byl tento model užitečný při vyloučení rizika OASI u žen bez rizikových faktorů, nebyl tak dobrý při stanovení OASIS – to znamená, že ženy se všemi známými klinickými rizikovými faktory nelze odlišit na vyšší úrovni. riziko než ženy s menší podskupinou těchto rizikových faktorů. To omezuje jeho klinickou použitelnost.
1.3. Ultrazvuk a léčba OASI Transperineální a endoanální ultrazvukové skenování se v současnosti používá k diagnostice a léčbě OASI. Ve skutečnosti tvoří součást doporučené praxe pro stanovení nejlepšího způsobu porodu u těhotenství po OASI.
Studie také hodnotily některé transperineální sonografické parametry, jako je anovaginální vzdálenost (AVD), jako způsob, jak upozornit lékaře na možnost OASI. Toto opatření bylo použito postnatálně a došlo k závěru, že krátký AVD by mohl být varovným signálem možného poranění zevního svěrače před sešitím. Autoři této studie navrhli, že AVD 20 mm se zdálo indikovat mezní úroveň výskytu poranění zevního svěrače. Nicméně autoři této studie zdůraznili potřebu dalšího hodnocení svých zjištění.
A Nicméně, pokud je vědcům známo, takový parametr nebyl hodnocen jako intrapartální nástroj v kombinaci s jinými radiologickými nebo klinickými parametry při predikci rizika OASI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Niven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní .
- Termín, Vertex, Singleton žijící těhotenství.
- Věk matky 18 let nebo více.
- V práci.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodnická poranění análního svěrače (OASI) diagnostikovaná při klinickém vyšetření
Časové okno: základní linie
|
Detekce přesnosti peripartálního transperineálního US při predikci a diagnostice porodnických poranění análního svěrače měřením an vaginální vzdálenosti v mm pomocí vaginální sondy US a měřením subpubického úhlu pomocí 3D/4D sondy US intrapartum a pomocí rolovací techniky postnatálně pro detekce výskytu OASI.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- Jiné stupně perineálního traumatu
Časové okno: základní linie
|
k detekci prvního a druhého stupně perineálního traumatu prohlídkou a palpací poranění perinea.
|
základní linie
|
|
2-Trvání druhé etapy
Časové okno: základní linie
|
detekce času od plně dilatovaného děložního čípku do úplného porodu plodu měřeno v sekundách.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studijní židle: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studijní židle: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- peripartum US in OASIs.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na peripartální transperineální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor