- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046704
Synnytyksen jälkeinen ultraääni OASI:n ennustamisessa ja diagnosoinnissa
Synnytyksen jälkeisen ultraäänen tarkkuus synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen ennustamisessa ja diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1.Obstetric peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASI) Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat ovat vakavia emättimen synnytyksen komplikaatioita, joiden ilmaantuvuus on 1–10 % kaikkialla Euroopassa ja maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset Yhdistyneen kuningaskunnan tiedot osoittavat tämän tyyppisten vammojen jatkuvan lisääntyvän viimeisten 12 vuoden aikana.
OASI on yksi merkittävimmistä nuorten naisten peräaukon inkontinenssin sekä muiden pitkäaikaisen dyspareunian ja perineaalikivun komplikaatioiden riskitekijöistä. Optimaalisesta primaarisesta korjauksesta huolimatta noin 39 % OASI:n sairastavista naisista kärsii peräaukon inkontinenssista. Useat tutkimukset ovat raportoineet paljon suuremmasta peräaukon inkontinenssin riskistä myöhempien synnytysten yhteydessä ja mahdollisesta oireiden etenemisestä ajan myötä.
1.2. OASI:n ennustaminen Nyt saatavilla olevien populaatiopohjaisten tietokantojen runsauden ansiosta kehitetään ennustemalleja auttamaan kliinisessä päätöksenteossa. Useat suuret väestöpohjaiset kohorttitutkimukset ovat tunnistaneet erilaisia riippumattomia riskitekijöitä primaarisen tai toistuvan OASIS:n ylläpitämiselle. Näitä ovat nollays, lisääntynyt syntymäpaino, leikkaus emättimen kautta, jatkuva occipito-posterior-asento, pitkittynyt työntövaihe, synnytyksen induktio, epiduraalisen analgesian käyttö ja olkapään dystocia, vaikkakin tutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia. riskitekijöiden, jotka voidaan tietää vain ennen varsinaista syntymää, vaikutus sekä OASI:n de novo esiintymisen todennäköisyyteen että tällaisten tietojen hyödyllisyyteen neuvottaessa naisia, joilla on mahdollinen riski saada ensisijainen OASI.
Vaikka tutkijaryhmän jäsenet ovat aiemmin osoittaneet, että joillakin näistä ennustemalleista on ehdotettu olevan hyvä erotteleva arvo, ne eivät välttämättä anna hyvää kliinistä arvoa. Vaikka malli oli hyödyllinen OASI-riskin poissulkemisessa naisilla, joilla ei ole riskitekijöitä, se ei ollut yhtä hyvä OASIS-päätöksessä - mikä tarkoittaa, että naisia, joilla on kaikki tunnetut kliiniset riskitekijät, ei voida erottaa korkeammalta. kuin naisilla, joilla on pienempi osa näistä riskitekijöistä. Tämä rajoittaa sen kliinistä käytettävyyttä.
1.3. Ultraääni ja OASI:n hallinta Transperineaalista ja endoanaalista ultraääniskannausta käytetään tällä hetkellä OASI:n diagnosointiin ja hoitoon. Itse asiassa ne ovat osa suositeltua käytäntöä parhaan synnytystavan määrittämiseksi OASI:n jälkeisissä raskauksissa.
Tutkimuksissa on myös arvioitu joitakin transperineaalisia sonografisia parametreja, kuten anoemättimen etäisyys (AVD), keinona varoittaa kliinikkoja OASI:n mahdollisuudesta. Tätä toimenpidettä on käytetty postnataalisesti ja pääteltiin, että lyhyt AVD voi olla varoitusmerkki mahdollisesta ulkoisen sulkijalihaksen vauriosta ennen ompelemista. Tämän tutkimuksen kirjoittajat ehdottivat, että 20 mm:n AVD näytti osoittavan ulkoisen sulkijalihaksen vaurion rajaa. Tästä huolimatta tämän tutkimuksen tekijät korostivat tarvetta arvioida lisää tuloksiaan.
A Kuitenkin tutkijoiden tietojen mukaan tällaista parametria ei ole arvioitu synnytyksen aikana käytettäväksi työkaluksi yhdessä muiden radiologisten tai kliinisten parametrien kanssa OASI-riskin ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niven A Shaban, Master
- Puhelinnumero: 01270711640
- Sähköposti: drniven123@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Niven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous .
- Term, Vertex, Singleton elävä raskaus.
- Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Synnytyksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat ne, jotka eivät mahdu mukaanottokriteereihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Obstetric peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASI) kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaitsee synnytyksen jälkeisen transperineaalisen US-tarkkuuden synnytyksen peräaukon sulkijalihasvammojen ennustamisessa ja diagnosoinnissa mittaamalla anoemättimen etäisyys millimetreinä käyttämällä uä:n emättimen anturia ja mittaamalla häpyalainen kulma us-synnytyksen 3D/4D-koettimella ja käyttämällä rullaustekniikkaa synnytyksen jälkeen. OASI:n esiintymisen havaitseminen.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1- Muut asteet välikalvon trauma
Aikaikkuna: perusviiva
|
perineaalivamman ensimmäisen ja toisen asteen havaitsemiseksi tarkastamalla ja tunnustelemalla perineaalivaurioita.
|
perusviiva
|
2-Toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: perusviiva
|
ilmaisee ajan täysin laajentuneesta kohdunkaulasta sikiön täydelliseen synnytykseen mitattuna sekunneissa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- peripartum US in OASIs.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalisulkijalihaksen repeämä vaikeuttaa synnytystä
-
University Hospital, MontpellierRekrytointiAnaaliinkontinenssi | Perineum; Kyynel, traumaattinen | Anal TearRanska
Kliiniset tutkimukset peripartum transperineaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina