- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046704
Peripartaler Ultraschall in der Vorhersage und Diagnose von OASIs
Genauigkeit des peripartalen Ultraschalls bei der Vorhersage und Diagnose geburtshilflicher Verletzungen des Analsphinkters
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1. Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIs) Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIs) sind schwerwiegende Komplikationen bei vaginalen Geburten mit einer in ganz Europa und weltweit gemeldeten Inzidenz von 1–10 %, wobei aktuelle Daten aus dem Vereinigten Königreich eine stetig steigende Inzidenz dieser Art von Trauma belegen in den letzten 12 Jahren.
OASIs sind einer der bedeutendsten Risikofaktoren für Analinkontinenz bei jungen Frauen sowie für andere Komplikationen einer langfristigen Dyspareunie und Dammschmerzen. Trotz optimaler primärer Reparatur leiden etwa 39 % der Frauen, die an OASIs leiden, an Analinkontinenz. Mehrere Studien haben ein viel höheres Risiko einer Analinkontinenz bei nachfolgenden Entbindungen und die Möglichkeit, dass die Symptome mit der Zeit fortschreiten, berichtet.
1.2. Vorhersage von OASIs Angesichts der Fülle an bevölkerungsbasierten Datenbanken, die jetzt verfügbar sind, werden Vorhersagemodelle entwickelt, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Mehrere große bevölkerungsbasierte Kohortenstudien haben verschiedene unabhängige Risikofaktoren für die Aufrechterhaltung einer primären oder wiederkehrenden OASIS identifiziert. Dazu gehören Nulliparität, erhöhtes Geburtsgewicht, operative vaginale Entbindung, anhaltende okzipito-posteriore Position, verlängerte Druckphase, Einleitung von Wehen, Anwendung von Epiduralanalgesie und Schulterdystokie, obwohl die Ergebnisse aller Studien widersprüchlich sind. Es gibt jedoch nur wenige Informationen dazu Einfluss von Risikofaktoren, die nur vor der eigentlichen Geburt bekannt sein können, sowohl auf die Wahrscheinlichkeit, dass AHV-Erkrankungen de novo auftreten, als auch auf den Nutzen solcher Informationen für die Beratung von Frauen, bei denen das potenzielle Risiko besteht, eine primäre AHV-Erkrankung zu erleiden.
Obwohl Mitglieder der Forschergruppe zuvor gezeigt haben, dass einige dieser Vorhersagemodelle einen guten Unterscheidungswert haben, verleihen sie nicht unbedingt einen guten klinischen Wert. Obwohl das Modell nützlich war, um das Risiko einer OASI bei Frauen ohne Risikofaktoren auszuschließen, war es bei der Entscheidung einer OASIS nicht so gut – das bedeutet, dass eine Frau mit allen bekannten klinischen Risikofaktoren nicht zu einer höheren Differenzierung differenziert werden kann Risiko als eine Frau mit einer kleineren Untergruppe dieser Risikofaktoren. Daher ist die klinische Anwendbarkeit eingeschränkt.
1.3. Ultraschall und OASI-Management Transperineale und endoanale Ultraschalluntersuchungen werden derzeit zur Diagnose und Behandlung von OASIs eingesetzt. Tatsächlich sind sie Teil der empfohlenen Praxis zur Bestimmung des besten Geburtsmodus bei Schwangerschaften nach einer AHV.
In Studien wurden auch einige transperineale sonografische Parameter wie der anovaginale Abstand (AVD) untersucht, um Ärzte auf die Möglichkeit von OASI aufmerksam zu machen. Diese Maßnahme wurde postnatal angewendet und es wurde der Schluss gezogen, dass ein kurzer AVD ein Warnzeichen für eine mögliche Verletzung des äußeren Schließmuskels vor dem Nähen sein könnte. Die Autoren dieser Studie schlugen vor, dass ein AVD von 20 mm ein Grenzwert für das Auftreten einer Verletzung des äußeren Schließmuskels zu sein scheint. Dennoch betonten die Autoren dieser Studie die Notwendigkeit einer weiteren Auswertung ihrer Ergebnisse.
Nach Kenntnis der Forscher wurde dieser Parameter jedoch nicht als intrapartales Instrument in Kombination mit anderen radiologischen oder klinischen Parametern zur Vorhersage des Risikos von OASIs bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Cairo, Ägypten
- Niven
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar.
- Begriff, Vertex, Singleton lebende Schwangerschaft.
- Alter der Mutter: 18 Jahre oder älter.
- In Wehen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind diejenigen, die nicht in die Einschlusskriterien passen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIs), wie bei der klinischen Untersuchung diagnostiziert
Zeitfenster: Grundlinie
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Nachweis der Genauigkeit des peripartalen transperinealen Ultraschalls bei der Vorhersage und Diagnose geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen durch Messung des ano-vaginalen Abstands in mm mit der Vaginalsonde des US und Messung des subpubischen Winkels mit der 3D/4D-Sonde des US intrapartum und postnataler Rolltechnik Erkennung des Vorkommens von AHV-Betroffenen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1- Andere Grade von Dammtrauma
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkennung von Dammverletzungen ersten und zweiten Grades durch Inspektion und Palpation der Dammverletzungen.
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Grundlinie
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2-Dauer der zweiten Phase
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkennung der Zeit von der vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses bis zur vollständigen Entbindung des Fötus, gemessen in Sekunden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studienstuhl: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studienstuhl: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- peripartum US in OASIs.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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