- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046704
L'échographie péripartum dans la prédiction et le diagnostic des LOAS
Précision de l'échographie péripartum dans la prédiction et le diagnostic des lésions obstétricales du sphincter anal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1. Lésions obstétricales du sphincter anal (OASI) Les lésions obstétricales du sphincter anal (OASI) sont des complications graves de l'accouchement vaginal avec une incidence signalée dans toute l'Europe et dans le monde, de 1 à 10 %, des données récentes du Royaume-Uni démontrant une incidence en augmentation constante de ce type de traumatisme. au cours des 12 dernières années.
Les LOAS sont l'un des facteurs de risque les plus importants d'incontinence anale chez les jeunes femmes ainsi que d'autres complications de la dyspareunie à long terme et des douleurs périnéales. Malgré une réparation primaire optimale, environ 39 % des femmes qui subissent une LOAS souffriront d'incontinence anale. Plusieurs études ont signalé un risque beaucoup plus élevé d'incontinence anale lors d'accouchements ultérieurs et la possibilité que les symptômes progressent avec le temps.
1.2. Prédiction des LOAS Grâce à la richesse des bases de données démographiques désormais disponibles, des modèles de prédiction sont en cours de développement pour aider à la prise de décision clinique. Plusieurs études de cohorte à grande échelle basées sur une population ont identifié divers facteurs de risque indépendants de maintien d'OASIS primaires ou récurrentes. Ceux-ci incluent la nulliparité, l'augmentation du poids à la naissance, l'accouchement vaginal opératoire, la position occipito-postérieure persistante, la phase de poussée prolongée, le déclenchement du travail, l'utilisation de l'analgésie péridurale et la dystocie de l'épaule, bien que les résultats des études soient contradictoires. Cependant, il existe un manque d'informations concernant le l'impact des facteurs de risque qui ne peuvent être connus qu'avant la naissance réelle, à la fois sur la probabilité que les LOAS se produisent de novo et sur l'utilité de ces informations pour conseiller les femmes présentant un risque potentiel de subir une LOAS primaire.
Bien que les membres du groupe d'enquêteurs aient déjà démontré que certains de ces modèles de prédiction auraient une bonne valeur discriminatoire, ils ne confèrent pas nécessairement une bonne valeur clinique. Bien que le modèle ait été utile pour exclure le risque d'OASIS chez les femmes ne présentant aucun facteur de risque, il n'était pas aussi efficace pour statuer sur une LOAS - cela signifie qu'une femme présentant tous les facteurs de risque cliniques connus ne peut pas être différenciée à un niveau plus élevé. risque qu'une femme présentant un sous-ensemble plus petit de ces facteurs de risque. Limitant ainsi son utilisation clinique.
1.3. Échographie et prise en charge des LOAS L'échographie transpérinéale et endoanale est actuellement utilisée pour le diagnostic et la prise en charge des LOAS. En effet, elles font partie des pratiques recommandées pour déterminer le meilleur mode d’accouchement lors des grossesses consécutives à des LOSA.
Des études ont également évalué certains paramètres échographiques transpérinéaux, comme la distance ano-vaginale (AVD), comme moyen d'alerter les cliniciens sur la possibilité d'OASI. Cette mesure a été utilisée après la naissance et il a été conclu qu'un DAV court pourrait être un signe avant-coureur d'une éventuelle lésion du sphincter externe avant la suture. Les auteurs de cette étude ont suggéré qu'une DAV de 20 mm semblait indiquer un seuil de survenue d'une lésion du sphincter externe. Néanmoins, les auteurs de cette étude ont souligné la nécessité d'une évaluation plus approfondie de leurs résultats.
Cependant, à la connaissance des enquêteurs, ce paramètre n'a pas été évalué comme un outil intrapartum, en combinaison avec d'autres paramètres radiologiques ou cliniques, dans la prédiction du risque d'OASI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Niven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nullipare.
- Terme, Sommet, Grossesse vivante Singleton.
- Âge maternel 18 ans ou plus.
- En travail.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont ceux qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions obstétricales du sphincter anal (OASI) diagnostiquées lors de l'examen clinique
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Détection de la précision de l'échographie transpérinéale péripartum dans la prédiction et le diagnostic des lésions obstétricales du sphincter anal en mesurant la distance ano-vaginale en mm à l'aide d'une sonde vaginale d'échographie et en mesurant l'angle sous-pubien à l'aide d'une sonde 3D/4D de l'échographie intrapartum et en utilisant une technique de roulement postnatal pour détection de la survenue d’OASI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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1- Autres degrés de traumatisme périnéal
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détecter les premier et deuxième degrés de traumatisme périnéal par inspection et palpation des lésions périnéales.
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2-Durée de la deuxième étape
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détection du temps écoulé entre le col complètement dilaté et l'accouchement complet du fœtus, mesuré en secondes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Chaise d'étude: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Chaise d'étude: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- peripartum US in OASIs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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