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Ultrasonido periparto en la predicción y diagnóstico de OASI

28 de agosto de 2023 actualizado por: Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban, Cairo University

Precisión de la ecografía periparto en la predicción y diagnóstico de lesiones obstétricas del esfínter anal

Determinar el valor de las mediciones de exploración periparto en la predicción y el diagnóstico de lesiones obstétricas del esfínter anal (OASI)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1.1 Lesiones obstétricas del esfínter anal (OASI) Las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASI) son complicaciones graves del parto vaginal con una incidencia reportada en toda Europa y en todo el mundo, del 1 al 10 %; datos recientes del Reino Unido demuestran una incidencia en constante aumento de este tipo de traumatismo. durante los últimos 12 años.

Los OASI son uno de los factores de riesgo más importantes de incontinencia anal en mujeres jóvenes, así como otras complicaciones de la dispareunia a largo plazo y el dolor perineal. A pesar de una reparación primaria óptima, aproximadamente el 39% de las mujeres que sufren un OASI sufrirán de incontinencia anal. Varios estudios han informado de un riesgo mucho mayor de incontinencia anal en partos posteriores y la posibilidad de que los síntomas progresen con el tiempo.

1.2. Predicción de OASI Con la gran cantidad de bases de datos poblacionales que ahora están disponibles, se están desarrollando modelos de predicción para ayudar en la toma de decisiones clínicas. Varios estudios de cohortes poblacionales de gran tamaño han identificado varios factores de riesgo independientes para mantener OASIS primario o recurrente. Estos incluyen nuliparidad, aumento de peso al nacer, parto vaginal operatorio, posición occipito-posterior persistente, fase de pujo prolongada, inducción del parto, uso de analgesia epidural y distocia de hombros, aunque los hallazgos de los estudios son contradictorios. Sin embargo, hay escasez de información relacionada con la impacto de los factores de riesgo que sólo pueden conocerse antes del nacimiento real, tanto en la probabilidad de que las OASI ocurran de novo como en la utilidad de dicha información para asesorar a las mujeres con riesgo potencial de sufrir una OASI primaria.

Aunque los miembros del grupo de investigadores han demostrado previamente que se ha sugerido que algunos de estos modelos de predicción tienen un buen valor discriminatorio, no necesariamente confieren un buen valor clínico. Aunque el modelo fue útil para descartar el riesgo de OASI en mujeres sin factores de riesgo, no fue tan bueno para descartar un OASIS; eso significa que una mujer que presenta todos los factores de riesgo clínicos conocidos no se puede diferenciar en ningún nivel superior. riesgo que una mujer con un subconjunto más pequeño de estos factores de riesgo. Limitando así su usabilidad clínica.

1.3. Ultrasonido y manejo de OASI La ecografía transperineal y endoanal se utiliza actualmente para el diagnóstico y tratamiento de OASI. De hecho, forman parte de la práctica recomendada para determinar el mejor modo de nacimiento en embarazos posteriores a OASI.

Los estudios también han evaluado algunos parámetros ecográficos transperineales, como la distancia anovaginal (AVD), como una forma de alertar a los médicos sobre la posibilidad de OASI. Esta medida se ha utilizado posnatalmente y se concluyó que un AVD corto podría ser una señal de advertencia de una posible lesión del esfínter externo antes de la sutura. Los autores de este estudio sugirieron que una AVD de 20 mm parecía indicar un nivel límite de aparición de lesión del esfínter externo. Sin embargo, los autores de este estudio enfatizaron la necesidad de una mayor evaluación de sus hallazgos.

R Sin embargo, hasta donde saben los investigadores, dicho parámetro no se ha evaluado como una herramienta intraparto, en combinación con otros parámetros radiológicos o clínicos, en la predicción del riesgo de OASI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nulíparas, mujeres embarazadas a Término, Vértice, Singleton, de 18 años o más, en trabajo de parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nulíparas.
  2. Término, Vértice, Embarazo vivo único.
  3. Edad materna 18 años o más.
  4. En labor.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son aquellos que no encajan en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones obstétricas del esfínter anal (OASI) diagnosticadas en el examen clínico
Periodo de tiempo: base
Detección de la precisión de la ecografía transperineal periparto en la predicción y el diagnóstico de lesiones obstétricas del esfínter anal midiendo la distancia anovaginal en mm utilizando una sonda vaginal de ecografía y midiendo el ángulo subpúbico con una sonda 3D/4D de ecografía intraparto y utilizando una técnica de balanceo posnatalmente para detección de aparición de OASI.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- Otros grados de traumatismo perineal
Periodo de tiempo: base
detectar traumatismo perineal de primer y segundo grado mediante inspección y palpación de las lesiones perineales.
base
2-Duración de la segunda etapa
Periodo de tiempo: base
detección del tiempo desde el cuello uterino completamente dilatado hasta el parto completo del feto medido en segundos.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Silla de estudio: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Silla de estudio: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • peripartum US in OASIs.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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