Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peripartum ultraljud vid förutsägelse och diagnos av OASI

28 augusti 2023 uppdaterad av: Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban, Cairo University

Noggrannhet av peripartum ultraljud vid förutsägelse och diagnos av obstetriska analsfinkterskador

För att bestämma värdet av peripartumskanningsmätningar vid förutsägelse och diagnos av obstetriska analsfinkterskador (OASI)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1.1. Obstetriska analsfinkterskador (OASI) Obstetriska analsfinkterskador (OASI) är allvarliga komplikationer av vaginal födsel med en rapporterad incidens i hela Europa och globalt, från 1-10 % med färska data från Storbritannien som visar en stadigt ökande förekomst av denna typ av trauma under de senaste 12 åren.

OASI är en av de viktigaste riskfaktorerna för anal inkontinens hos unga kvinnor såväl som andra komplikationer av långvarig dyspareuni och perineal smärta. Trots optimal primär reparation kommer cirka 39 % av kvinnorna som får en OASI att lida av anal inkontinens. Flera studier har rapporterat en mycket högre risk för anal inkontinens med efterföljande förlossningar och möjligheten för symtom att utvecklas med tiden.

1.2. Förutsägelse av OASI Med den rikedom av befolkningsbaserade databaser som nu finns tillgängliga utvecklas prediktionsmodeller för att hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande. Flera stora populationsbaserade kohortstudier har identifierat olika oberoende riskfaktorer för att upprätthålla primär eller återkommande OASIS. Dessa inkluderar nulliparitet, ökad födelsevikt, operativ vaginal förlossning, ihållande nackdel-posterior position, förlängd tryckfas, induktion av förlossning, användning av epidural analgesi och axeldystoki, även om resultaten i studierna är motsägelsefulla. Det finns dock brist på information om påverkan av riskfaktorer som bara kan vara kända före den faktiska födseln, både på sannolikheten för att OASI ska uppstå de-novo och användbarheten av sådan information för rådgivning till kvinnor med potentiell risk att upprätthålla en primär OASI.

Även om medlemmar av forskargruppen tidigare har visat att vissa av dessa prediktionsmodeller har föreslagits ha ett gott diskriminerande värde, ger de inte nödvändigtvis ett bra kliniskt värde. Även om modellen var användbar för att utesluta risken för OASI hos kvinnor utan riskfaktorer, var den inte lika bra för att reglera en OASIS - det betyder att en kvinna som uppvisar alla kända kliniska riskfaktorer inte kan differentieras på något högre sätt. risk än en kvinna med en mindre delmängd av dessa riskfaktorer. Därmed begränsar dess kliniska användbarhet.

1.3. Hantering av ultraljud och OASI Transperineal och endoanal ultraljudsskanning används för närvarande för diagnos och hantering av OASI. De utgör faktiskt en del av den rekommenderade praxisen för att bestämma det bästa födelsesättet vid graviditeter efter OASI.

Studier har också bedömt vissa transperineala sonografiska parametrar, som det ano-vaginala avståndet (AVD), som ett sätt att uppmärksamma läkare på möjligheten av OASI. Denna åtgärd har använts postnatalt och man drog slutsatsen att en kort AVD kunde vara ett varningstecken för eventuell yttre sfinkterskada före suturering. Författarna till denna studie föreslog att en AVD på 20 mm verkade indikera en cutoff-nivå för förekomsten av yttre sfinkterskada. Ändå betonade författarna till denna studie behovet av ytterligare utvärdering av sina resultat.

A Såvitt utredarna vet har dock inte en sådan parameter bedömts som ett intrapartumverktyg, i kombination med andra radiologiska eller kliniska parametrar, för att förutsäga risken för OASI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nulliparous, gravida kvinnor i Term, Vertex, Singleton, 18 år eller äldre, under förlossning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous .
  2. Term, Vertex, Singleton levande graviditet.
  3. Moderns ålder 18 år eller äldre.
  4. I arbete.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier är de som inte passar in i inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstetriska analsfinkterskador (OASI) som diagnostiserats vid klinisk undersökning
Tidsram: baslinje
Detektering av noggrannheten av peripartum transperineal UL vid förutsägelse och diagnos av obstetriska analsfinkterskador genom att mäta det ano-vaginala avståndet i mm med hjälp av vaginal sond av UL och mäta den sub-pubiska vinkeln med hjälp av 3D/4D-sond av amerikansk intrapartum och använda rullningsteknik postnatalt upptäckt av förekomst av OASI.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1- Andra grader av perinealt trauma
Tidsram: baslinje
att upptäcka första och andra graden av perinealt trauma genom inspektion och palpation av perinealskadorna.
baslinje
2 - Varaktighet av andra steget
Tidsram: baslinje
detektering av tiden från helt utvidgad livmoderhals till fullständig förlossning av fostret mätt i sekunder.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studiestol: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studiestol: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • peripartum US in OASIs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera