- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05046704
Peripartum ultraljud vid förutsägelse och diagnos av OASI
Noggrannhet av peripartum ultraljud vid förutsägelse och diagnos av obstetriska analsfinkterskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1. Obstetriska analsfinkterskador (OASI) Obstetriska analsfinkterskador (OASI) är allvarliga komplikationer av vaginal födsel med en rapporterad incidens i hela Europa och globalt, från 1-10 % med färska data från Storbritannien som visar en stadigt ökande förekomst av denna typ av trauma under de senaste 12 åren.
OASI är en av de viktigaste riskfaktorerna för anal inkontinens hos unga kvinnor såväl som andra komplikationer av långvarig dyspareuni och perineal smärta. Trots optimal primär reparation kommer cirka 39 % av kvinnorna som får en OASI att lida av anal inkontinens. Flera studier har rapporterat en mycket högre risk för anal inkontinens med efterföljande förlossningar och möjligheten för symtom att utvecklas med tiden.
1.2. Förutsägelse av OASI Med den rikedom av befolkningsbaserade databaser som nu finns tillgängliga utvecklas prediktionsmodeller för att hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande. Flera stora populationsbaserade kohortstudier har identifierat olika oberoende riskfaktorer för att upprätthålla primär eller återkommande OASIS. Dessa inkluderar nulliparitet, ökad födelsevikt, operativ vaginal förlossning, ihållande nackdel-posterior position, förlängd tryckfas, induktion av förlossning, användning av epidural analgesi och axeldystoki, även om resultaten i studierna är motsägelsefulla. Det finns dock brist på information om påverkan av riskfaktorer som bara kan vara kända före den faktiska födseln, både på sannolikheten för att OASI ska uppstå de-novo och användbarheten av sådan information för rådgivning till kvinnor med potentiell risk att upprätthålla en primär OASI.
Även om medlemmar av forskargruppen tidigare har visat att vissa av dessa prediktionsmodeller har föreslagits ha ett gott diskriminerande värde, ger de inte nödvändigtvis ett bra kliniskt värde. Även om modellen var användbar för att utesluta risken för OASI hos kvinnor utan riskfaktorer, var den inte lika bra för att reglera en OASIS - det betyder att en kvinna som uppvisar alla kända kliniska riskfaktorer inte kan differentieras på något högre sätt. risk än en kvinna med en mindre delmängd av dessa riskfaktorer. Därmed begränsar dess kliniska användbarhet.
1.3. Hantering av ultraljud och OASI Transperineal och endoanal ultraljudsskanning används för närvarande för diagnos och hantering av OASI. De utgör faktiskt en del av den rekommenderade praxisen för att bestämma det bästa födelsesättet vid graviditeter efter OASI.
Studier har också bedömt vissa transperineala sonografiska parametrar, som det ano-vaginala avståndet (AVD), som ett sätt att uppmärksamma läkare på möjligheten av OASI. Denna åtgärd har använts postnatalt och man drog slutsatsen att en kort AVD kunde vara ett varningstecken för eventuell yttre sfinkterskada före suturering. Författarna till denna studie föreslog att en AVD på 20 mm verkade indikera en cutoff-nivå för förekomsten av yttre sfinkterskada. Ändå betonade författarna till denna studie behovet av ytterligare utvärdering av sina resultat.
A Såvitt utredarna vet har dock inte en sådan parameter bedömts som ett intrapartumverktyg, i kombination med andra radiologiska eller kliniska parametrar, för att förutsäga risken för OASI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Niven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous .
- Term, Vertex, Singleton levande graviditet.
- Moderns ålder 18 år eller äldre.
- I arbete.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är de som inte passar in i inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstetriska analsfinkterskador (OASI) som diagnostiserats vid klinisk undersökning
Tidsram: baslinje
|
Detektering av noggrannheten av peripartum transperineal UL vid förutsägelse och diagnos av obstetriska analsfinkterskador genom att mäta det ano-vaginala avståndet i mm med hjälp av vaginal sond av UL och mäta den sub-pubiska vinkeln med hjälp av 3D/4D-sond av amerikansk intrapartum och använda rullningsteknik postnatalt upptäckt av förekomst av OASI.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- Andra grader av perinealt trauma
Tidsram: baslinje
|
att upptäcka första och andra graden av perinealt trauma genom inspektion och palpation av perinealskadorna.
|
baslinje
|
|
2 - Varaktighet av andra steget
Tidsram: baslinje
|
detektering av tiden från helt utvidgad livmoderhals till fullständig förlossning av fostret mätt i sekunder.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studiestol: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studiestol: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- peripartum US in OASIs.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .