- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046704
Peripartum ultralyd i prediksjon og diagnose av OASI
Nøyaktighet av peripartum ultralyd i prediksjon og diagnose av obstetriske analsfinkterskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1.Obstetriske analsfinkterskader (OASI) Obstetriske analsfinkterskader (OASI) er alvorlige komplikasjoner av vaginal fødsel med rapportert forekomst i hele Europa og globalt, fra 1-10 % med nyere britiske data som viser en stadig økende forekomst av denne typen traumer i løpet av de siste 12 årene.
OASI er en av de viktigste risikofaktorene for anal inkontinens hos unge kvinner, så vel som andre komplikasjoner av langvarig dyspareuni og perineal smerte. Til tross for optimal primær reparasjon vil omtrent 39 % av kvinnene som opprettholder en OASI lide av anal inkontinens. Flere studier har rapportert en mye høyere risiko for anal inkontinens ved påfølgende fødsel og potensialet for at symptomene kan utvikle seg over tid.
1.2. Prediksjon av OASI-er Med vell av populasjonsbaserte databaser som nå er tilgjengelige, utvikles prediksjonsmodeller for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking. Flere store populasjonsbaserte kohortstudier har identifisert ulike uavhengige risikofaktorer for å opprettholde primær eller tilbakevendende OASIS. Disse inkluderer nulliparitet, økt fødselsvekt, operativ vaginal fødsel, vedvarende bakhodet-posterior posisjon, forlenget skyvefase, induksjon av fødsel, bruk av epidural analgesi og skulderdystoki, selv om funn på tvers av studier er motstridende. Det er imidlertid mangel på informasjon knyttet til innvirkning av risikofaktorer som bare kan kjennes før den faktiske fødselen, både på sannsynligheten for at OASI oppstår de-novo og nytten av slik informasjon for rådgivning av kvinner med potensiell risiko for å opprettholde en primær OASI.
Selv om medlemmer av etterforskergruppen tidligere har vist at noen av disse prediksjonsmodellene har blitt foreslått å ha god diskriminerende verdi, gir de ikke nødvendigvis en god klinisk verdi. Selv om modellen var nyttig for å utelukke risiko for OASI hos kvinner uten risikofaktorer, var den ikke like god til å avgjøre en OASIS - det betyr at kvinner som har alle de kjente kliniske risikofaktorene ikke kan differensieres høyere risiko enn kvinner med en mindre undergruppe av disse risikofaktorene. Derfor begrenser dens kliniske brukbarhet.
1.3. Ultralyd- og OASI-behandling Transperineal og endoanal ultralydskanning brukes i dag til diagnostisering og behandling av OASI-er. Faktisk utgjør de en del av den anbefalte praksisen for å bestemme den beste fødselsmåten i svangerskap etter OASI-er.
Studier har også vurdert noen transperineale sonografiske parametere, som ano-vaginal avstand (AVD), som en måte å varsle klinikere om muligheten for OASI. Dette tiltaket har blitt brukt postnatalt og det ble konkludert med at en kort AVD kunne være et advarselstegn på mulig ekstern sphincterskade før suturering. Forfatterne av denne studien antydet at en AVD på 20 mm så ut til å indikere et grensenivå for forekomsten av ekstern sphincterskade. Ikke desto mindre understreket forfatterne av denne studien behovet for ytterligere evaluering av funnene deres.
A Så vidt etterforskerne vet, har imidlertid ikke en slik parameter blitt vurdert som et intrapartumverktøy, i kombinasjon med andre radiologiske eller kliniske parametere, i prediksjonen av risikoen for OASI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Niven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs .
- Term, Vertex, Singleton levende graviditet.
- Mors alder 18 år eller over.
- I fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er de som ikke passer inn i inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske analsfinkterskader (OASIs) som diagnostisert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Påvisning av nøyaktigheten av peripartum transperineal UL i prediksjon og diagnose av obstetriske analsfinkterskader ved å måle den ano vaginale avstanden i mm ved å bruke vaginal probe av UL og måle den sub-pubiske vinkelen ved å bruke 3D/4D sonde av amerikansk intrapartum og bruke rulleteknikk postnatalt påvisning av forekomst av OASI.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Andre grader av perinealt trauma
Tidsramme: grunnlinje
|
å oppdage første og andre grad av perineal traume ved inspeksjon og palpasjon til perineal skader.
|
grunnlinje
|
|
2-Varighet av andre trinn
Tidsramme: grunnlinje
|
påvisning av tiden fra fullstendig utvidet livmorhals til fullstendig fødsel av fosteret målt i sekunder.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studiestol: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studiestol: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- peripartum US in OASIs.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .