Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peripartum ultralyd i prediksjon og diagnose av OASI

28. august 2023 oppdatert av: Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban, Cairo University

Nøyaktighet av peripartum ultralyd i prediksjon og diagnose av obstetriske analsfinkterskader

For å bestemme verdien av peripartum scan-måling(er) i prediksjon og diagnose av obstetriske analsfinkterskader (OASI)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.1.Obstetriske analsfinkterskader (OASI) Obstetriske analsfinkterskader (OASI) er alvorlige komplikasjoner av vaginal fødsel med rapportert forekomst i hele Europa og globalt, fra 1-10 % med nyere britiske data som viser en stadig økende forekomst av denne typen traumer i løpet av de siste 12 årene.

OASI er en av de viktigste risikofaktorene for anal inkontinens hos unge kvinner, så vel som andre komplikasjoner av langvarig dyspareuni og perineal smerte. Til tross for optimal primær reparasjon vil omtrent 39 % av kvinnene som opprettholder en OASI lide av anal inkontinens. Flere studier har rapportert en mye høyere risiko for anal inkontinens ved påfølgende fødsel og potensialet for at symptomene kan utvikle seg over tid.

1.2. Prediksjon av OASI-er Med vell av populasjonsbaserte databaser som nå er tilgjengelige, utvikles prediksjonsmodeller for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking. Flere store populasjonsbaserte kohortstudier har identifisert ulike uavhengige risikofaktorer for å opprettholde primær eller tilbakevendende OASIS. Disse inkluderer nulliparitet, økt fødselsvekt, operativ vaginal fødsel, vedvarende bakhodet-posterior posisjon, forlenget skyvefase, induksjon av fødsel, bruk av epidural analgesi og skulderdystoki, selv om funn på tvers av studier er motstridende. Det er imidlertid mangel på informasjon knyttet til innvirkning av risikofaktorer som bare kan kjennes før den faktiske fødselen, både på sannsynligheten for at OASI oppstår de-novo og nytten av slik informasjon for rådgivning av kvinner med potensiell risiko for å opprettholde en primær OASI.

Selv om medlemmer av etterforskergruppen tidligere har vist at noen av disse prediksjonsmodellene har blitt foreslått å ha god diskriminerende verdi, gir de ikke nødvendigvis en god klinisk verdi. Selv om modellen var nyttig for å utelukke risiko for OASI hos kvinner uten risikofaktorer, var den ikke like god til å avgjøre en OASIS - det betyr at kvinner som har alle de kjente kliniske risikofaktorene ikke kan differensieres høyere risiko enn kvinner med en mindre undergruppe av disse risikofaktorene. Derfor begrenser dens kliniske brukbarhet.

1.3. Ultralyd- og OASI-behandling Transperineal og endoanal ultralydskanning brukes i dag til diagnostisering og behandling av OASI-er. Faktisk utgjør de en del av den anbefalte praksisen for å bestemme den beste fødselsmåten i svangerskap etter OASI-er.

Studier har også vurdert noen transperineale sonografiske parametere, som ano-vaginal avstand (AVD), som en måte å varsle klinikere om muligheten for OASI. Dette tiltaket har blitt brukt postnatalt og det ble konkludert med at en kort AVD kunne være et advarselstegn på mulig ekstern sphincterskade før suturering. Forfatterne av denne studien antydet at en AVD på 20 mm så ut til å indikere et grensenivå for forekomsten av ekstern sphincterskade. Ikke desto mindre understreket forfatterne av denne studien behovet for ytterligere evaluering av funnene deres.

A Så vidt etterforskerne vet, har imidlertid ikke en slik parameter blitt vurdert som et intrapartumverktøy, i kombinasjon med andre radiologiske eller kliniske parametere, i prediksjonen av risikoen for OASI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Niven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nulliparøse, gravide kvinner i termin, vertex, singleton, 18 år eller over, i fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparøs .
  2. Term, Vertex, Singleton levende graviditet.
  3. Mors alder 18 år eller over.
  4. I fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er de som ikke passer inn i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske analsfinkterskader (OASIs) som diagnostisert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: grunnlinje
Påvisning av nøyaktigheten av peripartum transperineal UL i prediksjon og diagnose av obstetriske analsfinkterskader ved å måle den ano vaginale avstanden i mm ved å bruke vaginal probe av UL og måle den sub-pubiske vinkelen ved å bruke 3D/4D sonde av amerikansk intrapartum og bruke rulleteknikk postnatalt påvisning av forekomst av OASI.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1- Andre grader av perinealt trauma
Tidsramme: grunnlinje
å oppdage første og andre grad av perineal traume ved inspeksjon og palpasjon til perineal skader.
grunnlinje
2-Varighet av andre trinn
Tidsramme: grunnlinje
påvisning av tiden fra fullstendig utvidet livmorhals til fullstendig fødsel av fosteret målt i sekunder.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studiestol: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studiestol: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • peripartum US in OASIs.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere