- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046704
Peripartum-echografie bij de voorspelling en diagnose van OASI's
Nauwkeurigheid van peripartum-echografie bij de voorspelling en diagnose van obstetrische anale sluitspierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1.Verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier (OASI's) Obstetrische verwondingen aan de anale sluitspier (OASI's) zijn ernstige complicaties van vaginale geboorte met een gerapporteerde incidentie in heel Europa en wereldwijd, van 1-10%, waarbij recente Britse gegevens een gestaag stijgende incidentie van dit soort trauma aantonen in de afgelopen 12 jaar.
OASI's zijn een van de belangrijkste risicofactoren voor anale incontinentie bij jonge vrouwen, evenals voor andere complicaties van langdurige dyspareunie en perineale pijn. Ondanks optimaal primair herstel zal ongeveer 39% van de vrouwen die een OASI oplopen, lijden aan anale incontinentie. Verschillende onderzoeken hebben een veel hoger risico op anale incontinentie gemeld bij daaropvolgende bevallingen en de mogelijkheid dat de symptomen in de loop van de tijd verergeren.
1.2. Voorspelling van OASI's Met de rijkdom aan populatiegebaseerde databases die nu beschikbaar zijn, worden voorspellingsmodellen ontwikkeld om te helpen bij de klinische besluitvorming. Verschillende grote populatiegebaseerde cohortstudies hebben verschillende onafhankelijke risicofactoren voor het in stand houden van primaire of recidiverende OASIS geïdentificeerd. Deze omvatten nullipariteit, verhoogd geboortegewicht, operatieve vaginale bevalling, aanhoudende occipito-posterieure positie, verlengde duwfase, inductie van de bevalling, gebruik van epidurale analgesie en schouderdystocie, hoewel de bevindingen uit de onderzoeken tegenstrijdig zijn. Er is echter een gebrek aan informatie met betrekking tot de impact van risicofactoren die alleen vóór de daadwerkelijke geboorte bekend kunnen zijn, zowel op de waarschijnlijkheid dat OASI's de-novo optreden als op het nut van dergelijke informatie voor het adviseren van vrouwen die een potentieel risico lopen om een primaire OASI te ontwikkelen.
Hoewel leden van de onderzoekersgroep eerder hebben aangetoond dat van sommige van deze voorspellingsmodellen is gesuggereerd dat ze een goede discriminerende waarde hebben, hebben ze niet noodzakelijkerwijs een goede klinische waarde. Hoewel het model nuttig was bij het uitsluiten van het risico op OASIS bij vrouwen zonder risicofactoren, was het niet zo goed bij het beoordelen van een OASIS – wat betekent dat een vrouw met alle bekende klinische risicofactoren op geen enkel hoger niveau kan worden onderscheiden. risico dan vrouwen met een kleinere subset van deze risicofactoren. Daardoor wordt de klinische bruikbaarheid ervan beperkt.
1.3. Behandeling van echografie en OASI's Transperineale en endoanale echografie wordt momenteel gebruikt voor de diagnose en behandeling van OASI's. Ze maken inderdaad deel uit van de aanbevolen praktijk voor het bepalen van de beste geboortewijze bij zwangerschappen na OASI's.
Studies hebben ook enkele transperineale echografische parameters beoordeeld, zoals de anovaginale afstand (AVD), als een manier om artsen te waarschuwen voor de mogelijkheid van OASI's. Deze maatstaf is postnataal toegepast en er werd geconcludeerd dat een korte AVD een waarschuwingssignaal zou kunnen zijn voor mogelijk letsel aan de externe sluitspier vóór het hechten. De auteurs van deze studie suggereerden dat een AVD van 20 mm leek te duiden op een grenswaarde voor het optreden van externe sluitspierbeschadiging. Niettemin benadrukten de auteurs van deze studie de noodzaak van verdere evaluatie van hun bevindingen.
A Voor zover de onderzoekers weten is een dergelijke parameter echter niet beoordeeld als instrument tijdens de bevalling, in combinatie met andere radiologische of klinische parameters, bij het voorspellen van het risico op OASI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Niven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar.
- Termijn, Vertex, Singleton levende zwangerschap.
- Leeftijd van de moeder 18 jaar of ouder.
- Bij de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Obstetrische anale sluitspierletsel (OASI's) zoals gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
Detectie van de nauwkeurigheid van peripartum transperineale US bij het voorspellen en diagnosticeren van obstetrische anale sluitspierletsels door de ano-vaginale afstand in mm te meten met behulp van een vaginale sonde van US en het meten van de sub-pubische hoek met behulp van 3D/4D-sonde van US intrapartum en postnataal gebruik te maken van de roltechniek voor detectie van het optreden van OASI's.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1- Andere graden van perineaal trauma
Tijdsspanne: basislijn
|
om eerste en tweede graden van perineaal trauma op te sporen door inspectie en palpatie van de perineale verwondingen.
|
basislijn
|
2-Duur van de tweede fase
Tijdsspanne: basislijn
|
detectie: de tijd vanaf de volledig verwijde baarmoederhals tot de volledige bevalling van de foetus, gemeten in seconden.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studie stoel: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studie stoel: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- peripartum US in OASIs.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op peripartum transperineale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten