Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peripartum-echografie bij de voorspelling en diagnose van OASI's

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban, Cairo University

Nauwkeurigheid van peripartum-echografie bij de voorspelling en diagnose van obstetrische anale sluitspierletsel

Om de waarde van peripartumscanmeting(en) te bepalen bij de voorspelling en diagnose van obstetrische anale sluitspierletsels (OASI's)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1.1.Verloskundige verwondingen aan de anale sluitspier (OASI's) Obstetrische verwondingen aan de anale sluitspier (OASI's) zijn ernstige complicaties van vaginale geboorte met een gerapporteerde incidentie in heel Europa en wereldwijd, van 1-10%, waarbij recente Britse gegevens een gestaag stijgende incidentie van dit soort trauma aantonen in de afgelopen 12 jaar.

OASI's zijn een van de belangrijkste risicofactoren voor anale incontinentie bij jonge vrouwen, evenals voor andere complicaties van langdurige dyspareunie en perineale pijn. Ondanks optimaal primair herstel zal ongeveer 39% van de vrouwen die een OASI oplopen, lijden aan anale incontinentie. Verschillende onderzoeken hebben een veel hoger risico op anale incontinentie gemeld bij daaropvolgende bevallingen en de mogelijkheid dat de symptomen in de loop van de tijd verergeren.

1.2. Voorspelling van OASI's Met de rijkdom aan populatiegebaseerde databases die nu beschikbaar zijn, worden voorspellingsmodellen ontwikkeld om te helpen bij de klinische besluitvorming. Verschillende grote populatiegebaseerde cohortstudies hebben verschillende onafhankelijke risicofactoren voor het in stand houden van primaire of recidiverende OASIS geïdentificeerd. Deze omvatten nullipariteit, verhoogd geboortegewicht, operatieve vaginale bevalling, aanhoudende occipito-posterieure positie, verlengde duwfase, inductie van de bevalling, gebruik van epidurale analgesie en schouderdystocie, hoewel de bevindingen uit de onderzoeken tegenstrijdig zijn. Er is echter een gebrek aan informatie met betrekking tot de impact van risicofactoren die alleen vóór de daadwerkelijke geboorte bekend kunnen zijn, zowel op de waarschijnlijkheid dat OASI's de-novo optreden als op het nut van dergelijke informatie voor het adviseren van vrouwen die een potentieel risico lopen om een ​​primaire OASI te ontwikkelen.

Hoewel leden van de onderzoekersgroep eerder hebben aangetoond dat van sommige van deze voorspellingsmodellen is gesuggereerd dat ze een goede discriminerende waarde hebben, hebben ze niet noodzakelijkerwijs een goede klinische waarde. Hoewel het model nuttig was bij het uitsluiten van het risico op OASIS bij vrouwen zonder risicofactoren, was het niet zo goed bij het beoordelen van een OASIS – wat betekent dat een vrouw met alle bekende klinische risicofactoren op geen enkel hoger niveau kan worden onderscheiden. risico dan vrouwen met een kleinere subset van deze risicofactoren. Daardoor wordt de klinische bruikbaarheid ervan beperkt.

1.3. Behandeling van echografie en OASI's Transperineale en endoanale echografie wordt momenteel gebruikt voor de diagnose en behandeling van OASI's. Ze maken inderdaad deel uit van de aanbevolen praktijk voor het bepalen van de beste geboortewijze bij zwangerschappen na OASI's.

Studies hebben ook enkele transperineale echografische parameters beoordeeld, zoals de anovaginale afstand (AVD), als een manier om artsen te waarschuwen voor de mogelijkheid van OASI's. Deze maatstaf is postnataal toegepast en er werd geconcludeerd dat een korte AVD een waarschuwingssignaal zou kunnen zijn voor mogelijk letsel aan de externe sluitspier vóór het hechten. De auteurs van deze studie suggereerden dat een AVD van 20 mm leek te duiden op een grenswaarde voor het optreden van externe sluitspierbeschadiging. Niettemin benadrukten de auteurs van deze studie de noodzaak van verdere evaluatie van hun bevindingen.

A Voor zover de onderzoekers weten is een dergelijke parameter echter niet beoordeeld als instrument tijdens de bevalling, in combinatie met andere radiologische of klinische parameters, bij het voorspellen van het risico op OASI's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nulliparous, zwangere vrouwen in Term, Vertex, Singleton, 18 jaar of ouder, in bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipaar.
  2. Termijn, Vertex, Singleton levende zwangerschap.
  3. Leeftijd van de moeder 18 jaar of ouder.
  4. Bij de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstetrische anale sluitspierletsel (OASI's) zoals gediagnosticeerd bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
Detectie van de nauwkeurigheid van peripartum transperineale US bij het voorspellen en diagnosticeren van obstetrische anale sluitspierletsels door de ano-vaginale afstand in mm te meten met behulp van een vaginale sonde van US en het meten van de sub-pubische hoek met behulp van 3D/4D-sonde van US intrapartum en postnataal gebruik te maken van de roltechniek voor detectie van het optreden van OASI's.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- Andere graden van perineaal trauma
Tijdsspanne: basislijn
om eerste en tweede graden van perineaal trauma op te sporen door inspectie en palpatie van de perineale verwondingen.
basislijn
2-Duur van de tweede fase
Tijdsspanne: basislijn
detectie: de tijd vanaf de volledig verwijde baarmoederhals tot de volledige bevalling van de foetus, gemeten in seconden.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studie stoel: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studie stoel: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peripartum transperineale echografie

3
Abonneren