- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046704
Peripartum ultrahang az OASI előrejelzésében és diagnosztizálásában
A szülés körüli ultrahang pontossága a szülészeti anális sphincter sérülések előrejelzésében és diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1.1. Szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) A szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) a hüvelyi szülés súlyos szövődményei, amelyek előfordulási gyakorisága Európában és világszerte 1-10%, a legutóbbi Egyesült Királyság adatai szerint az ilyen típusú traumák gyakorisága folyamatosan emelkedik az elmúlt 12 évben.
Az OASI az egyik legjelentősebb kockázati tényező a fiatal nők anális inkontinenciájában, valamint a hosszú távú dyspareunia és a perineális fájdalom egyéb szövődményeiben. Az optimális elsődleges helyreállítás ellenére az OASI-ban szenvedő nők körülbelül 39%-a szenved anális inkontinenciától. Számos tanulmány beszámolt az anális inkontinencia sokkal nagyobb kockázatáról a későbbi szüléseknél, és a tünetek idővel előrehaladásának lehetőségéről.
1.2. Az OASI-k előrejelzése A jelenleg elérhető populációalapú adatbázisok gazdagsága révén előrejelzési modelleket fejlesztenek a klinikai döntéshozatal elősegítésére. Számos nagy populáción alapuló kohorsz tanulmány azonosított különböző független kockázati tényezőket az elsődleges vagy visszatérő OASIS fenntartásához. Ezek közé tartozik a nulliparosság, a megnövekedett születési súly, a műtéti hüvelyi szülés, a perzisztáló occipito-posterior pozíció, az elhúzódó tolófázis, a vajúdás indukciója, az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása és a váll-dystocia, bár a vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. Azonban kevés információ áll rendelkezésre a a csak a tényleges szülés előtt ismert kockázati tényezők hatása mind az OASI de-novo előfordulásának valószínűségére, mind az ilyen információk hasznosságára az elsődleges OASI fennállásának potenciális kockázatának kitett nők tanácsadásában.
Bár a vizsgálócsoport tagjai korábban kimutatták, hogy ezen előrejelzési modellek némelyike jó diszkriminatív értékkel rendelkezik, nem feltétlenül adnak jó klinikai értéket. Bár a modell hasznos volt az OASI kockázatának kizárására olyan nőknél, akiknél nincs kockázati tényező, nem volt olyan jó az OASIS eldöntésében - ami azt jelenti, hogy az összes ismert klinikai kockázati tényezővel rendelkező nőt nem lehet nagyobb mértékben megkülönböztetni. kockázatot jelent, mint egy olyan nőknél, akiknél ezeknek a kockázati tényezőknek kisebb részhalmaza van. Ez korlátozza klinikai használhatóságát.
1.3. Ultrahang és OASI-kezelés A transzperineális és endoanális ultrahangvizsgálatot jelenleg használják az OASI-k diagnosztizálására és kezelésére. Valójában az OASI-t követő terhességek legjobb születési módjának meghatározására javasolt gyakorlat részét képezik.
A tanulmányok bizonyos transzperineális ultrahangos paramétereket is értékeltek, például az anovaginális távolságot (AVD), hogy figyelmeztessék a klinikusokat az OASI lehetőségére. Ezt az intézkedést posztnatálisan alkalmazták, és arra a következtetésre jutottak, hogy a rövid AVD figyelmeztető jele lehet a varrás előtti esetleges külső záróizom sérülésnek. A tanulmány szerzői azt sugallták, hogy a 20 mm-es AVD a külső záróizom-sérülés előfordulásának határértékét jelezte. Ennek ellenére a tanulmány szerzői hangsúlyozták, hogy további értékelésre van szükségük.
A A vizsgálók tudomása szerint azonban ezt a paramétert nem értékelték intrapartum eszközként, más radiológiai vagy klinikai paraméterekkel kombinálva az OASI kockázatának előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Niven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparous .
- Term, Vertex, Singleton élő terhesség.
- Anyai életkor 18 év vagy idősebb.
- Szülés közben.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok azok, akik nem férnek bele a felvételi kritériumok közé.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) a klinikai vizsgálat során diagnosztizáltak szerint
Időkeret: alapvonal
|
A szülés körüli transzperineális UH pontosságának kimutatása a szülészeti anális sphincter sérülések előrejelzésében és diagnosztizálásában az ano hüvelyi távolság mérésével mm-ben UH vaginális szondával és a szemérem alatti szög mérésével az UH intrapartum 3D/4D szondájával, valamint posztnatális görgetési technikával az OASI előfordulásának kimutatása.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1- A perineális trauma egyéb fokozatai
Időkeret: alapvonal
|
a perineális sérülések első és második fokozatának kimutatására a perineális sérülések vizsgálatával és tapintásával.
|
alapvonal
|
|
2-A második szakasz időtartama
Időkeret: alapvonal
|
másodpercekben mérve a teljesen kitágult méhnyaktól a magzat teljes megszületéséig eltelt időt.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Tanulmányi szék: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Tanulmányi szék: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- peripartum US in OASIs.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .