Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peripartum ultrahang az OASI előrejelzésében és diagnosztizálásában

2023. augusztus 28. frissítette: Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban, Cairo University

A szülés körüli ultrahang pontossága a szülészeti anális sphincter sérülések előrejelzésében és diagnosztizálásában

A szülés körüli szkennelési mérés(ek) értékének meghatározása a szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) előrejelzésében és diagnosztizálásában

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1.1. Szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) A szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) a hüvelyi szülés súlyos szövődményei, amelyek előfordulási gyakorisága Európában és világszerte 1-10%, a legutóbbi Egyesült Királyság adatai szerint az ilyen típusú traumák gyakorisága folyamatosan emelkedik az elmúlt 12 évben.

Az OASI az egyik legjelentősebb kockázati tényező a fiatal nők anális inkontinenciájában, valamint a hosszú távú dyspareunia és a perineális fájdalom egyéb szövődményeiben. Az optimális elsődleges helyreállítás ellenére az OASI-ban szenvedő nők körülbelül 39%-a szenved anális inkontinenciától. Számos tanulmány beszámolt az anális inkontinencia sokkal nagyobb kockázatáról a későbbi szüléseknél, és a tünetek idővel előrehaladásának lehetőségéről.

1.2. Az OASI-k előrejelzése A jelenleg elérhető populációalapú adatbázisok gazdagsága révén előrejelzési modelleket fejlesztenek a klinikai döntéshozatal elősegítésére. Számos nagy populáción alapuló kohorsz tanulmány azonosított különböző független kockázati tényezőket az elsődleges vagy visszatérő OASIS fenntartásához. Ezek közé tartozik a nulliparosság, a megnövekedett születési súly, a műtéti hüvelyi szülés, a perzisztáló occipito-posterior pozíció, az elhúzódó tolófázis, a vajúdás indukciója, az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazása és a váll-dystocia, bár a vizsgálatok eredményei ellentmondásosak. Azonban kevés információ áll rendelkezésre a a csak a tényleges szülés előtt ismert kockázati tényezők hatása mind az OASI de-novo előfordulásának valószínűségére, mind az ilyen információk hasznosságára az elsődleges OASI fennállásának potenciális kockázatának kitett nők tanácsadásában.

Bár a vizsgálócsoport tagjai korábban kimutatták, hogy ezen előrejelzési modellek némelyike ​​jó diszkriminatív értékkel rendelkezik, nem feltétlenül adnak jó klinikai értéket. Bár a modell hasznos volt az OASI kockázatának kizárására olyan nőknél, akiknél nincs kockázati tényező, nem volt olyan jó az OASIS eldöntésében - ami azt jelenti, hogy az összes ismert klinikai kockázati tényezővel rendelkező nőt nem lehet nagyobb mértékben megkülönböztetni. kockázatot jelent, mint egy olyan nőknél, akiknél ezeknek a kockázati tényezőknek kisebb részhalmaza van. Ez korlátozza klinikai használhatóságát.

1.3. Ultrahang és OASI-kezelés A transzperineális és endoanális ultrahangvizsgálatot jelenleg használják az OASI-k diagnosztizálására és kezelésére. Valójában az OASI-t követő terhességek legjobb születési módjának meghatározására javasolt gyakorlat részét képezik.

A tanulmányok bizonyos transzperineális ultrahangos paramétereket is értékeltek, például az anovaginális távolságot (AVD), hogy figyelmeztessék a klinikusokat az OASI lehetőségére. Ezt az intézkedést posztnatálisan alkalmazták, és arra a következtetésre jutottak, hogy a rövid AVD figyelmeztető jele lehet a varrás előtti esetleges külső záróizom sérülésnek. A tanulmány szerzői azt sugallták, hogy a 20 mm-es AVD a külső záróizom-sérülés előfordulásának határértékét jelezte. Ennek ellenére a tanulmány szerzői hangsúlyozták, hogy további értékelésre van szükségük.

A A vizsgálók tudomása szerint azonban ezt a paramétert nem értékelték intrapartum eszközként, más radiológiai vagy klinikai paraméterekkel kombinálva az OASI kockázatának előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nulliparos, termésben lévő, Vertex, Singleton terhes nők, 18 éves vagy idősebb, vajúdó nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nulliparous .
  2. Term, Vertex, Singleton élő terhesség.
  3. Anyai életkor 18 év vagy idősebb.
  4. Szülés közben.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok azok, akik nem férnek bele a felvételi kritériumok közé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti anális sphincter sérülések (OASI) a klinikai vizsgálat során diagnosztizáltak szerint
Időkeret: alapvonal
A szülés körüli transzperineális UH pontosságának kimutatása a szülészeti anális sphincter sérülések előrejelzésében és diagnosztizálásában az ano hüvelyi távolság mérésével mm-ben UH vaginális szondával és a szemérem alatti szög mérésével az UH intrapartum 3D/4D szondájával, valamint posztnatális görgetési technikával az OASI előfordulásának kimutatása.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1- A perineális trauma egyéb fokozatai
Időkeret: alapvonal
a perineális sérülések első és második fokozatának kimutatására a perineális sérülések vizsgálatával és tapintásával.
alapvonal
2-A második szakasz időtartama
Időkeret: alapvonal
másodpercekben mérve a teljesen kitágult méhnyaktól a magzat teljes megszületéséig eltelt időt.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Tanulmányi szék: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Tanulmányi szék: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • peripartum US in OASIs.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel