- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046704
Перипартальное ультразвуковое исследование в прогнозировании и диагностике ОАСИ
Точность перинатального ультразвукового исследования в прогнозировании и диагностике акушерских повреждений анального сфинктера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1. Акушерские травмы анального сфинктера (OASI) Акушерские травмы анального сфинктера (OASI) являются серьезными осложнениями вагинальных родов, частота встречаемости которых зарегистрирована в Европе и во всем мире, от 1 до 10%, при этом недавние данные в Великобритании демонстрируют неуклонный рост заболеваемости этого типа травм. за последние 12 лет.
OASI является одним из наиболее значимых факторов риска анального недержания у молодых женщин, а также других осложнений, связанных с длительной диспареунией и болью в промежности. Несмотря на оптимальное первичное восстановление, примерно 39% женщин, перенесших OASI, будут страдать от анального недержания. В нескольких исследованиях сообщалось о гораздо более высоком риске анального недержания при последующих родах и о возможности прогрессирования симптомов со временем.
1.2. Прогнозирование OASI. Благодаря большому количеству популяционных баз данных, которые сейчас доступны, модели прогнозирования разрабатываются, чтобы помочь в принятии клинических решений. Несколько крупных популяционных когортных исследований выявили различные независимые факторы риска развития первичного или рецидивирующего OASIS. К ним относятся неродительность, повышенная масса тела при рождении, оперативные вагинальные роды, стойкое затылочно-заднее положение, длительная фаза потуг, индукция родов, использование эпидуральной аналгезии и дистоция плечевых суставов, хотя результаты различных исследований противоречивы. Однако информации, касающейся влияние факторов риска, которые могут быть известны только до фактического рождения, как на вероятность возникновения OASI de novo, так и на полезность такой информации для консультирования женщин с потенциальным риском развития первичного OASI.
Хотя члены группы исследователей ранее продемонстрировали, что некоторые из этих прогностических моделей имеют хорошую различительную ценность, они не обязательно имеют хорошую клиническую ценность. Хотя модель была полезна для исключения риска OASI у женщин без факторов риска, она не была так хороша для исключения OASIS - это означает, что женщину со всеми известными клиническими факторами риска нельзя дифференцировать на более высоких уровнях. риск, чем женщины с меньшим подмножеством этих факторов риска. Следовательно, ограничивая его клиническое применение.
1.3. Ультразвуковое исследование и лечение ОАСИ. Трансперинеальное и эндоанальное ультразвуковое сканирование в настоящее время используется для диагностики и лечения ОАСИ. Действительно, они составляют часть рекомендуемой практики определения наилучшего способа родов при беременности после OASI.
В исследованиях также оценивались некоторые трансперинеальные сонографические параметры, такие как ановагинальное расстояние (АВД), как способ предупредить врачей о возможности ОАСИ. Эта мера использовалась в послеродовом периоде, и был сделан вывод, что короткий AVD может быть предупредительным признаком возможного повреждения наружного сфинктера перед наложением швов. Авторы этого исследования предположили, что AVD 20 мм, по-видимому, указывает на предельный уровень возникновения повреждения наружного сфинктера. Тем не менее, авторы этого исследования подчеркнули необходимость дальнейшей оценки своих результатов.
Однако, насколько известно исследователям, такой параметр не оценивался в качестве интранатального инструмента в сочетании с другими радиологическими или клиническими параметрами для прогнозирования риска ОАСИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Niven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшая.
- Доношенная, Вертексная, Синглтон живая беременность.
- Возраст матери 18 лет и старше.
- В родах.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются те, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерские травмы анального сфинктера (OASI), диагностированные при клиническом обследовании
Временное ограничение: базовый уровень
|
Обнаружение точности трансперинеального УЗИ в перипартальном периоде при прогнозировании и диагностике акушерских повреждений анального сфинктера путем измерения ановагинального расстояния в мм с использованием вагинального датчика УЗИ и измерения подлобкового угла с помощью 3D/4D датчика УЗИ во время родов и с использованием техники прокатки после родов для выявление случаев OASI.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- Другие степени травмы промежности
Временное ограничение: базовый уровень
|
выявить первую и вторую степени травмы промежности путем осмотра и пальпации повреждений промежности.
|
базовый уровень
|
|
2-Продолжительность второго этапа
Временное ограничение: базовый уровень
|
определение времени от полного раскрытия шейки матки до полного рождения плода, измеряемого в секундах.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Учебный стул: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Учебный стул: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- peripartum US in OASIs.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .