- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05046704
Peripartum ultralyd i forudsigelse og diagnose af OASI'er
Nøjagtighed af peripartum ultralyd i forudsigelse og diagnose af obstetriske analsfinkterskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1.Obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) Obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) er alvorlige komplikationer ved vaginal fødsel med en rapporteret forekomst i hele Europa og globalt, fra 1-10 % med nyere britiske data, der viser en støt stigende forekomst af denne type traumer gennem de seneste 12 år.
OASI er en af de mest signifikante risikofaktorer for anal inkontinens hos unge kvinder såvel som andre komplikationer af langvarig dyspareuni og perineal smerte. På trods af optimal primær reparation vil ca. 39 % af kvinder, der opretholder en OASI, lide af anal inkontinens. Adskillige undersøgelser har rapporteret en meget højere risiko for anal inkontinens med efterfølgende fødsler og muligheden for, at symptomer udvikler sig med tiden.
1.2. Forudsigelse af OASI'er Med det væld af befolkningsbaserede databaser, der nu er tilgængelige, udvikles forudsigelsesmodeller til at hjælpe med klinisk beslutningstagning. Adskillige store befolkningsbaserede kohortestudier har identificeret forskellige uafhængige risikofaktorer for at opretholde primær eller tilbagevendende OASIS. Disse omfatter nulliparitet, øget fødselsvægt, operativ vaginal fødsel, vedvarende occipito-posterior position, forlænget skubbefase, induktion af fødsel, brug af epidural analgesi og skulderdystoci, selvom resultater på tværs af undersøgelser er modstridende. Der er dog mangel på information vedrørende indvirkning af risikofaktorer, som kun kan kendes forud for den faktiske fødsel, både på sandsynligheden for, at OASI'er opstår de-novo, og nytten af sådanne oplysninger til rådgivning af kvinder med potentiel risiko for at opretholde en primær OASI.
Selvom medlemmer af efterforskergruppen tidligere har vist, at nogle af disse forudsigelsesmodeller er blevet foreslået at have god diskriminerende værdi, giver de ikke nødvendigvis en god klinisk værdi. Selvom modellen var nyttig til at udelukke risikoen for OASI'er hos kvinder uden risikofaktorer, var den ikke så god til at udelukke en OASIS - det betyder, at en kvinde med alle de kendte kliniske risikofaktorer ikke kan differentieres højere risiko end kvinder med en mindre delmængde af disse risikofaktorer. Derfor begrænser dens kliniske anvendelighed.
1.3. Behandling af ultralyd og OASI Transperineal og endoanal ultralydsscanning bruges i øjeblikket til diagnosticering og håndtering af OASI. Faktisk er de en del af den anbefalede praksis for at bestemme den bedste fødselsmåde i graviditeter efter OASI'er.
Undersøgelser har også vurderet nogle transperineale sonografiske parametre, såsom den ano-vaginale afstand (AVD), som en måde at advare klinikere om muligheden for OASI'er. Dette mål er blevet brugt postnatalt, og det blev konkluderet, at en kort AVD kunne være et advarselstegn på mulig ekstern sphincterskade før suturering. Forfatterne af denne undersøgelse foreslog, at en AVD på 20 mm syntes at indikere et cutoff-niveau for forekomsten af ekstern lukkemuskelskade. Ikke desto mindre understregede forfatterne af denne undersøgelse behovet for yderligere evaluering af deres resultater.
A Men efter forskernes viden er en sådan parameter ikke blevet vurderet som et intrapartum-værktøj i kombination med andre radiologiske eller kliniske parametre i forudsigelsen af risikoen for OASI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Niven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs .
- Term, Vertex, Singleton levende graviditet.
- Mors alder 18 år eller derover.
- I veer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er dem, der ikke passer ind i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: baseline
|
Påvisning af nøjagtigheden af peripartum transperineal UL i forudsigelse og diagnose af obstetriske anal sphincter skader ved at måle den ano vaginale afstand i mm ved hjælp af vaginal probe af UL og måling af den sub-pubiske vinkel ved hjælp af 3D/4D sonde af amerikansk intrapartum og bruge rulleteknik postnatalt påvisning af forekomst af OASI'er.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Andre grader af perinealt trauma
Tidsramme: baseline
|
at detektere første og anden grad af perinealt trauma ved inspektion og palpation af perineale skader.
|
baseline
|
|
2-Varighed af anden fase
Tidsramme: baseline
|
påvisning af tiden fra fuldt udvidet livmoderhals til fuldstændig levering af fosteret målt i sekunder.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studiestol: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Studiestol: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- peripartum US in OASIs.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med peripartum transperineal ultralyd
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftAustralien
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedAfsluttet
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetStressurininkontinens
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetUrodynamisk stressinkontinens
-
Linkoeping UniversityAfsluttetFedme | Graviditet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater