Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peripartum ultralyd i forudsigelse og diagnose af OASI'er

28. august 2023 opdateret af: Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban, Cairo University

Nøjagtighed af peripartum ultralyd i forudsigelse og diagnose af obstetriske analsfinkterskader

For at bestemme værdien af ​​peripartum scanningsmåling(er) i forudsigelse og diagnose af obstetriske anal sphincter Injuries (OASI'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

1.1.Obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) Obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) er alvorlige komplikationer ved vaginal fødsel med en rapporteret forekomst i hele Europa og globalt, fra 1-10 % med nyere britiske data, der viser en støt stigende forekomst af denne type traumer gennem de seneste 12 år.

OASI er en af ​​de mest signifikante risikofaktorer for anal inkontinens hos unge kvinder såvel som andre komplikationer af langvarig dyspareuni og perineal smerte. På trods af optimal primær reparation vil ca. 39 % af kvinder, der opretholder en OASI, lide af anal inkontinens. Adskillige undersøgelser har rapporteret en meget højere risiko for anal inkontinens med efterfølgende fødsler og muligheden for, at symptomer udvikler sig med tiden.

1.2. Forudsigelse af OASI'er Med det væld af befolkningsbaserede databaser, der nu er tilgængelige, udvikles forudsigelsesmodeller til at hjælpe med klinisk beslutningstagning. Adskillige store befolkningsbaserede kohortestudier har identificeret forskellige uafhængige risikofaktorer for at opretholde primær eller tilbagevendende OASIS. Disse omfatter nulliparitet, øget fødselsvægt, operativ vaginal fødsel, vedvarende occipito-posterior position, forlænget skubbefase, induktion af fødsel, brug af epidural analgesi og skulderdystoci, selvom resultater på tværs af undersøgelser er modstridende. Der er dog mangel på information vedrørende indvirkning af risikofaktorer, som kun kan kendes forud for den faktiske fødsel, både på sandsynligheden for, at OASI'er opstår de-novo, og nytten af ​​sådanne oplysninger til rådgivning af kvinder med potentiel risiko for at opretholde en primær OASI.

Selvom medlemmer af efterforskergruppen tidligere har vist, at nogle af disse forudsigelsesmodeller er blevet foreslået at have god diskriminerende værdi, giver de ikke nødvendigvis en god klinisk værdi. Selvom modellen var nyttig til at udelukke risikoen for OASI'er hos kvinder uden risikofaktorer, var den ikke så god til at udelukke en OASIS - det betyder, at en kvinde med alle de kendte kliniske risikofaktorer ikke kan differentieres højere risiko end kvinder med en mindre delmængde af disse risikofaktorer. Derfor begrænser dens kliniske anvendelighed.

1.3. Behandling af ultralyd og OASI Transperineal og endoanal ultralydsscanning bruges i øjeblikket til diagnosticering og håndtering af OASI. Faktisk er de en del af den anbefalede praksis for at bestemme den bedste fødselsmåde i graviditeter efter OASI'er.

Undersøgelser har også vurderet nogle transperineale sonografiske parametre, såsom den ano-vaginale afstand (AVD), som en måde at advare klinikere om muligheden for OASI'er. Dette mål er blevet brugt postnatalt, og det blev konkluderet, at en kort AVD kunne være et advarselstegn på mulig ekstern sphincterskade før suturering. Forfatterne af denne undersøgelse foreslog, at en AVD på 20 mm syntes at indikere et cutoff-niveau for forekomsten af ​​ekstern lukkemuskelskade. Ikke desto mindre understregede forfatterne af denne undersøgelse behovet for yderligere evaluering af deres resultater.

A Men efter forskernes viden er en sådan parameter ikke blevet vurderet som et intrapartum-værktøj i kombination med andre radiologiske eller kliniske parametre i forudsigelsen af ​​risikoen for OASI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nulliparøse, gravide kvinder i termin, vertex, singleton, 18 år eller derover, i fødsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparøs .
  2. Term, Vertex, Singleton levende graviditet.
  3. Mors alder 18 år eller derover.
  4. I veer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er dem, der ikke passer ind i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: baseline
Påvisning af nøjagtigheden af ​​peripartum transperineal UL i forudsigelse og diagnose af obstetriske anal sphincter skader ved at måle den ano vaginale afstand i mm ved hjælp af vaginal probe af UL og måling af den sub-pubiske vinkel ved hjælp af 3D/4D sonde af amerikansk intrapartum og bruge rulleteknik postnatalt påvisning af forekomst af OASI'er.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- Andre grader af perinealt trauma
Tidsramme: baseline
at detektere første og anden grad af perinealt trauma ved inspektion og palpation af perineale skader.
baseline
2-Varighed af anden fase
Tidsramme: baseline
påvisning af tiden fra fuldt udvidet livmoderhals til fuldstændig levering af fosteret målt i sekunder.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studiestol: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • Studiestol: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • peripartum US in OASIs.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med peripartum transperineal ultralyd

Abonner