- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046704
L'ecografia peripartum nella previsione e nella diagnosi delle OASI
Accuratezza dell'ecografia peripartum nella previsione e diagnosi delle lesioni ostetriche dello sfintere anale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1.Lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASI) Le lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASI) sono gravi complicazioni del parto vaginale con un'incidenza segnalata in tutta Europa e nel mondo, dall'1 al 10% con recenti dati del Regno Unito che dimostrano un'incidenza in costante aumento di questo tipo di trauma negli ultimi 12 anni.
L'OASI è uno dei fattori di rischio più significativi per l'incontinenza anale nelle giovani donne così come per altre complicanze della dispareunia a lungo termine e del dolore perineale. Nonostante una riparazione primaria ottimale, circa il 39% delle donne che soffrono di un'OASI soffriranno di incontinenza anale. Diversi studi hanno riportato un rischio molto più elevato di incontinenza anale con parti successivi e la possibilità che i sintomi progrediscano nel tempo.
1.2. Previsione delle OASI Con la ricchezza di database basati sulla popolazione che sono ora disponibili, si stanno sviluppando modelli di previsione per assistere nel processo decisionale clinico. Diversi studi di coorte su larga scala basati sulla popolazione hanno identificato vari fattori di rischio indipendenti per il mantenimento dell'OASIS primaria o ricorrente. Questi includono nulliparità, aumento del peso alla nascita, parto vaginale operativo, posizione occipito-posteriore persistente, fase di spinta prolungata, induzione del travaglio, uso dell'analgesia epidurale e distocia di spalla, sebbene i risultati tra gli studi siano contraddittori. Tuttavia vi è scarsità di informazioni relative al impatto dei fattori di rischio che possono essere conosciuti solo prima della nascita effettiva sia sulla probabilità che l’OASI si verifichi de-novo sia sull’utilità di tali informazioni per fornire consulenza alle donne a potenziale rischio di sostenere un’OASI primaria.
Sebbene i membri del gruppo di ricercatori abbiano precedentemente dimostrato che alcuni di questi modelli di previsione hanno un buon valore discriminatorio, essi non conferiscono necessariamente un buon valore clinico. Sebbene il modello fosse utile per escludere il rischio di OASI nelle donne senza fattori di rischio, non era altrettanto efficace nel escludere un'OASI: ciò significa che una donna che presenta tutti i fattori di rischio clinici conosciuti non può essere differenziata a un livello più elevato rischio rispetto a una donna con un sottoinsieme più piccolo di questi fattori di rischio. Quindi limitandone l’utilizzabilità clinica.
1.3. Gestione degli ultrasuoni e delle OASI L'ecografia transperineale ed endoanale è attualmente utilizzata per la diagnosi e la gestione delle OASI. Esse, infatti, fanno parte della pratica raccomandata per determinare la migliore modalità di parto nelle gravidanze a seguito di un'OASI.
Gli studi hanno anche valutato alcuni parametri ecografici transperineali, come la distanza ano-vaginale (AVD), come un modo per allertare i medici sulla possibilità di OASI. Questa misura è stata utilizzata dopo la nascita e si è concluso che un AVD corto potrebbe essere un segnale di avvertimento di una possibile lesione dello sfintere esterno prima della sutura. Gli autori di questo studio hanno suggerito che un AVD di 20 mm sembrava indicare un livello limite per l'insorgenza di lesioni dello sfintere esterno. Tuttavia, gli autori di questo studio hanno sottolineato la necessità di un’ulteriore valutazione dei loro risultati.
R Tuttavia, a conoscenza degli sperimentatori, tale parametro non è stato valutato come strumento intrapartum, in combinazione con altri parametri radiologici o clinici, nella previsione del rischio di OASI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Niven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare.
- Termine, Vertex, gravidanza vivente Singleton.
- Età materna 18 anni o più.
- Durante il travaglio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono coloro che non rientrano nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASI) diagnosticate all'esame clinico
Lasso di tempo: linea di base
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Rilevamento dell'accuratezza dell'ecografia transperineale peripartum nella previsione e nella diagnosi delle lesioni ostetriche dello sfintere anale misurando la distanza ano-vaginale in mm utilizzando la sonda vaginale degli US e misurando l'angolo sottopubico utilizzando la sonda 3D/4D dell'US intrapartum e utilizzando la tecnica di rotolamento postnatale per rilevamento della presenza di OASI.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1- Altri gradi di trauma perineale
Lasso di tempo: linea di base
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per rilevare il primo e il secondo grado di trauma perineale mediante ispezione e palpazione delle lesioni perineali.
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linea di base
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2-Durata della seconda fase
Lasso di tempo: linea di base
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rilevamento del tempo trascorso dalla cervice completamente dilatata al parto completo del feto, misurato in secondi.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Cattedra di studio: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Cattedra di studio: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- peripartum US in OASIs.
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