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围产期超声在 OASI 预测和诊断中的应用

2023年8月28日 更新者:Niven Abu Al-Foutouh Adly Shaban、Cairo University

围产期超声预测和诊断产科肛门括约肌损伤的准确性

确定围产期扫描测量在产科肛门括约肌损伤 (OASI) 预测和诊断中的价值

研究概览

详细说明

1.1.产科肛门括约肌损伤 (OASI) 产科肛门括约肌损伤 (OASI) 是阴道分娩的严重并发症,据报告,整个欧洲和全球的发病率从 1% 到 10%,英国最近的数据表明此类创伤的发病率正在稳步上升过去12年。

OASI 是年轻女性肛门失禁以及长期性交困难和会阴疼痛等其他并发症的最重要危险因素之一。尽管进行了最佳的初次修复,但大约 39% 患有 OASI 的女性仍会患有肛门失禁。 几项研究报告称,随后的分娩中出现肛门失禁的风险要高得多,而且症状可能会随着时间的推移而恶化。

1.2. OASI 的预测 随着基于人口的数据库的丰富,现在正在开发可用的预测模型来协助临床决策。 几项基于大规模人群的队列研究已经确定了维持原发性或复发性 OASIS 的各种独立危险因素。 这些包括未产、出生体重增加、手术阴道分娩、持续枕后位、延长产力期、引产、使用硬膜外镇痛和肩难产,尽管各项研究结果相互矛盾。然而,与这些相关的信息很少。风险因素的影响只有在实际出生前才能知道,既对 OASI 重新发生的可能性产生影响,又对此类信息对于为面临维持原发性 OASI 潜在风险的妇女提供咨询的有用性。

尽管研究小组的成员之前已经证明,其中一些预测模型被认为具有良好的区分价值,但它们并不一定具有良好的临床价值。 尽管该模型对于排除没有危险因素的女性的 OASI 风险很有用,但它在判定 OASIS 方面效果不佳 - 这意味着无法以任何更高的水平区分具有所有已知临床危险因素的女性风险高于这些风险因素中较少的女性。 因此限制了其临床可用性。

1.3. 超声和 OASI 管理 经会阴和肛门内超声扫描目前用于 OASI 的诊断和管理。 事实上,它们构成了确定 OASI 后妊娠最佳分娩方式的推荐做法的一部分。

研究还评估了一些经会阴超声参数,例如肛门阴道距离 (AVD),作为提醒临床医生 OASI 可能性的一种方式。 该措施已在产后使用,得出的结论是,短 AVD 可能是缝合前可能发生外括约肌损伤的警告信号。 这项研究的作者认为,20 毫米的 AVD 似乎表明发生外括约肌损伤的临界水平。 尽管如此,这项研究的作者强调需要进一步评估他们的研究结果。

答 然而,据研究人员所知,在预测 OASI 风险时,此类参数尚未与其他放射学或临床参数结合起来作为产时工具进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

未生育、足月、顶点、单胎、18 岁或以上、处于分娩状态的孕妇。

描述

纳入标准:

  1. 未生育。
  2. 足月、顶点、单胎活体妊娠。
  3. 产妇年龄18岁或以上。
  4. 在劳动中。

排除标准:

  • 排除标准是那些不符合纳入标准的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床检查诊断产科肛门括约肌损伤(OASI)
大体时间:基线
通过超声阴道探头测量肛门阴道距离(mm)、产时超声3D/4D探头测量耻骨下角、产后滚动技术,检测围产期经会阴超声预测和诊断产科肛门括约肌损伤的准确性。检测 OASI 的发生。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1- 其他程度的会阴创伤
大体时间:基线
通过对会阴损伤的检查和触诊来发现会阴一级和二级损伤。
基线
2-第二阶段的持续时间
大体时间:基线
检测从宫颈完全扩张到胎儿完全分娩的时间(以秒为单位)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sherif M Negm, Prof.Dr、Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • 学习椅:Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr、Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
  • 学习椅:Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr、Kasr Alainy Hospital-Cairo University.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月30日

初级完成 (实际的)

2023年5月14日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • peripartum US in OASIs.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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