- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05046704
Ultrasonografia okołoporodowa w przewidywaniu i diagnostyce OASI
Dokładność badania USG okołoporodowego w przewidywaniu i diagnostyce położniczych uszkodzeń zwieracza odbytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1. Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASI) Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASI) to poważne powikłania porodu pochwowego, zgłaszane w całej Europie i na świecie z częstością 1–10%, przy czym najnowsze dane z Wielkiej Brytanii wskazują na stale rosnącą częstość występowania tego typu urazów w ciągu ostatnich 12 lat.
OASI są jednym z najważniejszych czynników ryzyka nietrzymania odbytu u młodych kobiet, a także innych powikłań długotrwałej dyspareunii i bólu krocza. Pomimo optymalnej pierwotnej naprawy około 39% kobiet, które podtrzymują OASI, będzie cierpieć na nietrzymanie odbytu. W kilku badaniach wykazano znacznie wyższe ryzyko nietrzymania odbytu podczas kolejnych porodów oraz możliwość narastania objawów w czasie.
1.2. Przewidywanie OASI Dzięki bogactwu dostępnych obecnie baz danych populacyjnych opracowywane są modele prognostyczne, które mają pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych. W kilku dużych badaniach kohortowych populacyjnych zidentyfikowano różne niezależne czynniki ryzyka utrzymującego się pierwotnego lub nawracającego OASIS. Należą do nich: nieródność, zwiększona masa urodzeniowa, poród operacyjny drogą pochwową, utrzymująca się pozycja potyliczno-tylna, przedłużona faza parcia, indukcja porodu, stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i dystocja barkowa, chociaż wyniki różnych badań są sprzeczne. Jednakże istnieje niedostatek informacji na temat wpływ czynników ryzyka, które można poznać dopiero przed faktycznym porodem, zarówno na prawdopodobieństwo wystąpienia OASI od nowa, jak i na użyteczność takich informacji w udzielaniu porad kobietom w przypadku potencjalnego ryzyka utrzymania pierwotnego OASI.
Chociaż członkowie grupy badaczy wykazali wcześniej, że sugerowano, że niektóre z tych modeli predykcyjnych mają dobrą wartość różnicującą, niekoniecznie mają one dobrą wartość kliniczną. Chociaż model był przydatny w wykluczaniu ryzyka OASI u kobiet bez czynników ryzyka, nie był tak dobry w ocenie OASIS – co oznacza, że kobiety, u której występują wszystkie znane kliniczne czynniki ryzyka, nie można różnicować na wyższym poziomie ryzyko niż u kobiet z mniejszym podzbiorem tych czynników ryzyka. Stąd ograniczenie jego użyteczności klinicznej.
1.3. USG i leczenie OASI Do diagnostyki i leczenia OASI wykorzystuje się obecnie ultrasonografię przezkroczową i wewnątrzodbytową. W istocie stanowią one część zalecanej praktyki określania najlepszego sposobu porodu w przypadku ciąży po OASI.
W badaniach oceniano także niektóre parametry ultrasonograficzne przezkroczowe, takie jak odległość odbytowo-pochwowa (AVD), jako sposób ostrzegania lekarzy o możliwości wystąpienia OASI. Środek ten stosowano po urodzeniu i stwierdzono, że krótki AVD może być sygnałem ostrzegawczym możliwego uszkodzenia zwieracza zewnętrznego przed szyciem. Autorzy tego badania zasugerowali, że AVD wynoszący 20 mm wydaje się wskazywać na poziom odcięcia ryzyka uszkodzenia zwieracza zewnętrznego. Niemniej jednak autorzy tego badania podkreślili potrzebę dalszej oceny swoich ustaleń.
A Jednakże, zgodnie z wiedzą badaczy, parametr ten nie był oceniany jako narzędzie śródporodowe, w połączeniu z innymi parametrami radiologicznymi lub klinicznymi, w przewidywaniu ryzyka OASI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Niven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródka.
- Termin, wierzchołek, ciąża Singleton.
- Wiek matki 18 lat lub więcej.
- W czasie porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia są osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASI) zdiagnozowane podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykrywanie dokładności USG okołoporodowego przezkroczowego w przewidywaniu i diagnostyce położniczych uszkodzeń zwieracza odbytu poprzez pomiar odległości odbytowo-pochwowej w mm za pomocą sondy dopochwowej USG oraz pomiar kąta podłonowego za pomocą sondy 3D/4D USG śródporodowego i technikę rolowania po porodzie wykrywanie występowania OASI.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1- Inne stopnie urazu krocza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w celu wykrycia pierwszego i drugiego stopnia urazu krocza poprzez kontrolę i badanie dotykowe urazów krocza.
|
linia bazowa
|
|
2-Czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykrywanie czasu od pełnego rozwarcia szyjki macicy do całkowitego porodu płodu mierzonego w sekundach.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sherif M Negm, Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Krzesło do nauki: Dalia S ZoElfakar, Assistant Prof.Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
- Krzesło do nauki: Mohamed F Youssef, : Lecturer Dr, Kasr Alainy Hospital-Cairo University.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Baghestan, E., Irgens, L.M., Børdahl, P.E., Rasmussen, S., (2010): Trends in Risk Factors for Obstetric Anal Sphincter Injuries in Norway. Obstet. Gynecol. 116, 25-34.
- -Bellussi, F., Ghi, T., Youssef, A., Salsi, G., Giorgetta, F., Parma, D., Simonazzi, G., Pilu, G.,( 2017): The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am. J. Obstet. Gynecol. 217, 633-641.
- de Leeuw, J.., Struijk, P.., Vierhout, M.., Wallenburg, H.C.., (2001): Risk factors for third degree perineal ruptures during delivery. Br. J. Obstet. Gynaecol. 108, 383-387. https://doi.org/10.1016/S0306-5456(00)00090-5
- -Ismail, K.M.K.,( 2017): Perineal trauma at childbirth, Perineal Trauma at Childbirth.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- peripartum US in OASIs.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG okołoporodowe przezkroczowe
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt