MHealthに基づく結腸がん患者の術後予後管理サービス
AIoT(AI+IoT)を活用したがん患者の治療・予後管理サービス：胃がん、大腸がん、前立腺がん
最近では、ウェアラブルなスマートバンドやスマートフォンアプリを利用して、再発や生存、生活の質などの予後を管理する目的でモバイルヘルスの利用が増えています。 第4次革命の時代、がん患者の総合的な予後を目的としたモバイルヘルスは非常に優れたツールになりつつあります。
がん患者の治療過程で、モバイルアプリケーションとスマートバンドを介して短期的および一時的なヘルスケアの臨床的意義を確認することは可能ですが、研究は被験者の数を一般化するには不十分です.
そこで、手術後の予後管理が必要な大腸がん患者に対して、手術後の治療法や治療過程を反映したモジュール構造のスマートバンドを用いたモバイルアプリの効果を検討します。
この研究は、前立腺がんの手術を受けた患者を対象としています。 介入グループ (アプリ + IoT デバイス) は、スマート ケア アプリケーションを 12 か月間使用します。 このアプリは、前立腺がんの患者さん向けに、手術後の治療過程を反映して作成されました。 また、ウェアラブル スマート バンドを 12 か月間使用しています。 コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されます。 評価は手術後2～3日（退院前）と、手術後1、3、6、12ヶ月に行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- 電話番号：+81-9928-8097
- メール：mdksh@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeong-Myeon kwak
- 電話番号：+82-4627-5961
- メール：jmkwak@korea.ac.kr
研究場所
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Korea University Anam Hospital
- 電話番号：1577-0083
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸がんと診断されて手術を受けた方（化学療法とは関係ありません）
- 19～75歳の患者
- 予後管理アプリが利用でき、定期的な経過観察検査ができる方
- AndroidまたはiOSスマートフォンを携帯している患者
- 本研究に関する詳細な説明を聞いた上で、自発的に参加を決定し、文書による同意を与えた患者
除外基準:
- コントロール不良の重篤な疾患や基礎疾患、神経筋・筋骨格系の疾患により、大腸がん全般でスマホ運動や食事管理が困難と判断される方
- -手術後のClavein dindo分類グレード3以上の重篤な合併症
- 手術後2週間以内に退院しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：教育パンフレット
コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されます。
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実験的：mHealth アプリとウェアラブル デバイス
介入グループ (アプリ + IoT デバイス) は、スマート ケア アプリケーションを 12 か月間使用します。
このアプリは、大腸がんの患者さん向けに、手術後の治療過程を反映して作成されました。
また、ウェアラブル スマート バンドを 12 か月間使用しています。
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介入グループ (アプリ + IoT デバイス) は、スマート ケア アプリケーションを 12 か月間使用します。
このアプリは、大腸がんの患者さん向けに、手術後の治療過程を反映して作成されました。
また、ウェアラブル スマート バンドを 12 か月間使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化（体重、kg）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み（数値評価尺度、NRS）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
NRS スコア (11 ポイント スケール) は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛みをイメージできる) の範囲です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動 (IPAQ-SF)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。
結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として報告できます。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
METs またはカテゴリ レベルが高いほど、身体活動が高いことを示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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握力
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 グリップ ダイナモメーターを使用して、両手で 3 つの測定を行います。 値（kg）が大きいほど、握力が強いことを示します。 この検査は術後の腹痛に軽度の効果があると判断されるため、登録から評価しています。 |
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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下肢筋持久力（30秒椅子立ちテスト）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 椅子に30秒間座ったり立ったりした回数を測定します。 値（数字）が大きいほど、下肢の筋持久力が高いことを示します。 30秒チェアスタンドテストは術後の腹痛で難しいと判断されたため、入学日以外のF/Uポイントのみで評価を行います。 |
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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2分歩行試験（2MWT、心肺持久力の評価）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 2MWT は、2 分間の歩行距離を評価する持久力の測定値です。 術後の腹痛により2MWTは困難と判断したため、登録日を除く他のF/Uポイントのみで評価を行う。 |
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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栄養評価（ミニ栄養評価、MNA）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
MNA の省略形 (MNA-SF) は、食物摂取量、体重減少、運動性、心理的ストレス、または急性疾患、認知症またはうつ病の存在、およびボディマス指数 (BMI) に関する 6 つの質問からなるスクリーニング ツールです。
このパートの最高得点は 14 点です。
12 以上のスコアは、調査中の被験者の栄養状態が許容範囲内であることを示し、栄養失調および/または栄養失調のリスクを除外します。一方、スコアが 11 以下の場合は、MNA の完全版 (MNA-LF) に進む必要があります。
このバージョンは 12 の追加項目で構成され、最大 30 スコアの総合評価を提供します。17 未満のスコアは栄養失調を示し、17 ～ 23.5 のスコアは栄養失調のリスクを示し、23.5 を超えるスコアは栄養状態が良好であることを示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の変化 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術後2～3日）と術後6ヶ月間の生活の質の変化を群間で比較 このアンケートには、一般的な健康状態に関する 30 項目、5 つの機能尺度 (すなわち、身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (すなわち、疲労、痛み、および吐き気または嘔吐)、および 6 つの単一項目が含まれています。スケール（すなわち、呼吸困難、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、および不眠症）。 各尺度には、特定のコーディング手順を使用して計算されるさまざまな項目のセットが含まれています。 一般的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、肯定的な結果が示されますが、症状と単一項目のスケールは逆に解釈されます。 |
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の変化 (EORTC-QLQ-C29)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Multi-Attribute Scale Analysis モジュールは、4 つのスケールを評価して、尿の頻度、便の漏れ、便の硬さ、体のイメージ、および結腸直腸がんの治療後のその他の一般的な問題を評価します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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LARS（Low Anterior Resection Syndrome）スコアアンケート
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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S. Laurberg の指導の下、癌の直腸前方切除後の症状の重症度を最初に評価するために開発され、複数の状況 (孤立した肛門直腸照射、直腸 S 状結腸切除、脱出手術など) で引き起こされる障害を評価するために使用できます。
それは生活の質と相関しています。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ウェクスナーのスコア
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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このスコアは非常に使いやすく、肛門失禁の重症度の要約評価が必要な場合に最も頻繁に使用されます。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yoon-suk Lee、Seoul St. Mary'S Hospital
- 主任研究者：Ji-Hye Hwang, Professor、Seoul, Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。