Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni prognóziskezelési szolgáltatáson alapuló mHealth vastagbélrákos betegek számára

2021. szeptember 7. frissítette: Korea University Anam Hospital

Kezelési és prognóziskezelési szolgáltatás AIoT-t (AI+IoT) használó rákos betegek számára: gyomorrák, vastagbélrák, prosztatarák

A közelmúltban a mobil egészségmegőrző használata egyre terjed a prognózisok – például a kiújulás, a túlélés és az életminőség – kezelése hordható okospánt és okostelefon-alkalmazás segítségével. A 4. forradalom korában a mobil egészségügy a rákos betegek átfogó prognózisa céljából nagyon jó eszközzé válik.

A rövid távú és átmeneti egészségügyi ellátás klinikai jelentőségét a daganatos betegek kezelési folyamata során mobilalkalmazáson és intelligens sávon keresztül is meg lehet erősíteni, de a vizsgálat nem elegendő az alanyok számának általánosításához.

Ezért azoknál a vastagbélrákos betegeknél, akiknek műtét után prognóziskezelésre van szükségük, egy mobil alkalmazás hatását vizsgáljuk egy intelligens szalag segítségével, amelynek moduláris felépítése tükrözi a műtét utáni kezelési módszert és kezelési folyamatot.

Ez a tanulmány olyan betegeket céloz meg, akiken prosztatarák műtéten estek át. Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást. Ezt az alkalmazást prosztatarákos betegekre szabták, és a műtét utáni kezelési folyamat tükrözésével hozták létre. És 12 hónapig hordható okospántot is használnak. A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik. Az értékelés a műtét után 2-3 nappal (kibocsátás előtt), valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Telefonszám: +81-9928-8097
  • E-mail: mdksh@korea.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Korea University Anam Hospital
          • Telefonszám: 1577-0083

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak és műtéten estek át (nem kemoterápiás kezeléssel kapcsolatban)
  • 19 és 75 év közötti betegek
  • Azok, akik tudnak prognóziskezelő alkalmazásokat használni, és rendszeres utóellenőrzést tudnak végezni járóbetegek
  • Android vagy iOS okostelefont hordozó betegek
  • Azok a betegek, akik önként döntenek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adnak, miután meghallgatták a vizsgálattal kapcsolatos részletes magyarázatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy általában nehéz okostelefonos edzést és diétás kezelést végezni vastag- és végbélrák esetén kontrollálatlan súlyos vagy mögöttes betegségek, ideg- és izomrendszeri és mozgásszervi betegségek miatt
  • A Clavein dindo besorolása 3-as vagy magasabb fokozatú súlyos szövődményei műtét után
  • Azok a betegek, akiket a műtét után 2 héten belül nem bocsátottak ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Oktatási brosúra
A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik.
Kísérleti: mHealth App és hordható eszköz
Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást. Ez az alkalmazás vastagbélrákos betegekre lett szabva, és a műtét utáni kezelési folyamatot tükrözi. És 12 hónapig hordható okospántot is használnak.
Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást. Ez az alkalmazás vastagbélrákos betegekre lett szabva, és a műtét utáni kezelési folyamatot tükrözi. És 12 hónapig hordható okospántot is használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel változás (súly, kg)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (Numerikus besorolási skála, NRS)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Az NRS-pontszám (11 pontos skálák) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges, hogy a maximális fájdalmat ábrázolja). A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fizikai aktivitás (IPAQ-SF)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Az IPAQ pontozásának két formája van. Az eredményeket kategóriákban (alacsony aktivitási szint, mérsékelt aktivitási szint vagy magas aktivitási szint) vagy folyamatos változóként (heti MET perc) jelenthetjük. A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti. A magasabb MET vagy kategóriaszint magasabb fizikai aktivitást jelez.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fogóerő
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Fogófékpad segítségével végezzen három mérést mindkét kezén. A nagyobb érték (kg) nagyobb tapadási szilárdságot jelez.

Mivel ezt a tesztet úgy ítélik meg, hogy a műtét utáni hasi fájdalom enyhe hatását fejti ki, a vizsgálatot a felvételtől kezdve értékelik.

Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Alsó végtagi izmok állóképessége (30 másodperces székteszt)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Azt méri, hogy hányszor ülsz és állsz fel egy széken 30 másodpercig. A magasabb érték (szám) az alsó végtag izomzatának nagyobb állóképességét jelzi.

Úgy ítélik meg, hogy a 30 másodperces széktámasz teszt a műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért az értékelés a beiratkozás időpontját kivéve csak a többi F/U ponton történik.

műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
2 perces sétateszt (2MWT, a kardiopulmonális állóképesség értékelése)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. A 2MWT az állóképesség mérése, amely két percen keresztül méri a gyaloglási távolságot.

Úgy ítélik meg, hogy a 2MWT műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért a kiértékelés csak a többi F/U ponton történik, a beiratkozás időpontját kivéve.

műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Táplálkozási értékelés (Mini-nutrition assessment, MNA)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Az MNA rövid formája (MNA-SF) egy szűrőeszköz, amely hat kérdésből áll a táplálékfelvételről, a fogyásról, a mobilitásról, a pszichés stresszről vagy az akut betegségről, a demencia vagy depresszió jelenlétéről és a testtömegindexről (BMI). A rész maximális pontszáma 14. A 12-es vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a vizsgált alany tápláltsági állapota elfogadható, így kizárja az alultápláltság és/vagy az alultápláltság kockázatát, míg a ≤ 11-es pontszám az MNA teljes verziójának (MNA-LF) folytatását jelenti. Ez a verzió 12 további elemből áll, és a maximálisan 30 pontszámot ad: a 17-nél kevesebb pontszám az alultápláltságot, a 17-23,5-ös az alultápláltság kockázatát, a magasabb 23,5-ös pedig a megfelelő táplálkozást jelzi.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az életminőség változása (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

a csoportok összehasonlítása az életminőség változásában a kiindulási állapot (2-3 nap műtét után) és a 6 hónapos műtét utáni nap között

Ez a kérdőív 30 elemet tartalmaz az általános egészségi állapotra vonatkozóan, öt funkcionális skálát (azaz fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (azaz fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás) és hat egypontos skálát. pikkelyek (pl. nehézlégzés, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi nehézségek és álmatlanság). Minden skála különböző tételeket tartalmaz, amelyek kiszámítása speciális kódolási eljárásokkal történik. Az általános egészségi állapotra és a funkcionális skálákra vonatkozó magasabb pontszámok pozitív eredményt jelentenek, míg a tünet és az egytételes skálák fordítottan értelmeződnek.

Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az életminőség változása (EORTC-QLQ-C29)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Multi-Attribute Scale Analysis modul négy skálát értékel a vizelet gyakoriságának, a széklet szivárgásának, a széklet konzisztenciájának és a testképnek, valamint a vastag- és végbélrák kezelését követő egyéb gyakori problémák értékelésére.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
LARS (Low Anterior Rectal Resection Syndrome) pontszám kérdőív
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
S. Laurberg vezetésével a végbél elülső daganatos resectiója utáni tünetek súlyosságának kezdeti felmérésére fejlesztették ki, és többféle helyzetben (izolált anorectalis besugárzás, rectosigmoid reszekció, prolapsus műtét stb.) felmérhető az okozott rokkantság. Összefügg az életminőséggel.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Wexner-pontszám
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ezt a nagyon könnyen használható pontszámot akkor használják leggyakrabban, ha az anális inkontinencia súlyosságának összefoglaló értékelésére van szükség.
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Kutatásvezető: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel