- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046756
Műtét utáni prognóziskezelési szolgáltatáson alapuló mHealth vastagbélrákos betegek számára
Kezelési és prognóziskezelési szolgáltatás AIoT-t (AI+IoT) használó rákos betegek számára: gyomorrák, vastagbélrák, prosztatarák
A közelmúltban a mobil egészségmegőrző használata egyre terjed a prognózisok – például a kiújulás, a túlélés és az életminőség – kezelése hordható okospánt és okostelefon-alkalmazás segítségével. A 4. forradalom korában a mobil egészségügy a rákos betegek átfogó prognózisa céljából nagyon jó eszközzé válik.
A rövid távú és átmeneti egészségügyi ellátás klinikai jelentőségét a daganatos betegek kezelési folyamata során mobilalkalmazáson és intelligens sávon keresztül is meg lehet erősíteni, de a vizsgálat nem elegendő az alanyok számának általánosításához.
Ezért azoknál a vastagbélrákos betegeknél, akiknek műtét után prognóziskezelésre van szükségük, egy mobil alkalmazás hatását vizsgáljuk egy intelligens szalag segítségével, amelynek moduláris felépítése tükrözi a műtét utáni kezelési módszert és kezelési folyamatot.
Ez a tanulmány olyan betegeket céloz meg, akiken prosztatarák műtéten estek át. Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást. Ezt az alkalmazást prosztatarákos betegekre szabták, és a műtét utáni kezelési folyamat tükrözésével hozták létre. És 12 hónapig hordható okospántot is használnak. A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik. Az értékelés a műtét után 2-3 nappal (kibocsátás előtt), valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Telefonszám: +81-9928-8097
- E-mail: mdksh@korea.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeong-Myeon kwak
- Telefonszám: +82-4627-5961
- E-mail: jmkwak@korea.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Korea University Anam Hospital
- Telefonszám: 1577-0083
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak és műtéten estek át (nem kemoterápiás kezeléssel kapcsolatban)
- 19 és 75 év közötti betegek
- Azok, akik tudnak prognóziskezelő alkalmazásokat használni, és rendszeres utóellenőrzést tudnak végezni járóbetegek
- Android vagy iOS okostelefont hordozó betegek
- Azok a betegek, akik önként döntenek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adnak, miután meghallgatták a vizsgálattal kapcsolatos részletes magyarázatot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy általában nehéz okostelefonos edzést és diétás kezelést végezni vastag- és végbélrák esetén kontrollálatlan súlyos vagy mögöttes betegségek, ideg- és izomrendszeri és mozgásszervi betegségek miatt
- A Clavein dindo besorolása 3-as vagy magasabb fokozatú súlyos szövődményei műtét után
- Azok a betegek, akiket a műtét után 2 héten belül nem bocsátottak ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Oktatási brosúra
A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik.
|
|
|
Kísérleti: mHealth App és hordható eszköz
Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást.
Ez az alkalmazás vastagbélrákos betegekre lett szabva, és a műtét utáni kezelési folyamatot tükrözi.
És 12 hónapig hordható okospántot is használnak.
|
Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást.
Ez az alkalmazás vastagbélrákos betegekre lett szabva, és a műtét utáni kezelési folyamatot tükrözi.
És 12 hónapig hordható okospántot is használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változás (súly, kg)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (Numerikus besorolási skála, NRS)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az NRS-pontszám (11 pontos skálák) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges, hogy a maximális fájdalmat ábrázolja).
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (IPAQ-SF)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az IPAQ pontozásának két formája van.
Az eredményeket kategóriákban (alacsony aktivitási szint, mérsékelt aktivitási szint vagy magas aktivitási szint) vagy folyamatos változóként (heti MET perc) jelenthetjük.
A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.
A magasabb MET vagy kategóriaszint magasabb fizikai aktivitást jelez.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Fogófékpad segítségével végezzen három mérést mindkét kezén. A nagyobb érték (kg) nagyobb tapadási szilárdságot jelez. Mivel ezt a tesztet úgy ítélik meg, hogy a műtét utáni hasi fájdalom enyhe hatását fejti ki, a vizsgálatot a felvételtől kezdve értékelik. |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alsó végtagi izmok állóképessége (30 másodperces székteszt)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Azt méri, hogy hányszor ülsz és állsz fel egy széken 30 másodpercig. A magasabb érték (szám) az alsó végtag izomzatának nagyobb állóképességét jelzi. Úgy ítélik meg, hogy a 30 másodperces széktámasz teszt a műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért az értékelés a beiratkozás időpontját kivéve csak a többi F/U ponton történik. |
műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
2 perces sétateszt (2MWT, a kardiopulmonális állóképesség értékelése)
Időkeret: műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. A 2MWT az állóképesség mérése, amely két percen keresztül méri a gyaloglási távolságot. Úgy ítélik meg, hogy a 2MWT műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért a kiértékelés csak a többi F/U ponton történik, a beiratkozás időpontját kivéve. |
műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Táplálkozási értékelés (Mini-nutrition assessment, MNA)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az MNA rövid formája (MNA-SF) egy szűrőeszköz, amely hat kérdésből áll a táplálékfelvételről, a fogyásról, a mobilitásról, a pszichés stresszről vagy az akut betegségről, a demencia vagy depresszió jelenlétéről és a testtömegindexről (BMI).
A rész maximális pontszáma 14.
A 12-es vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a vizsgált alany tápláltsági állapota elfogadható, így kizárja az alultápláltság és/vagy az alultápláltság kockázatát, míg a ≤ 11-es pontszám az MNA teljes verziójának (MNA-LF) folytatását jelenti.
Ez a verzió 12 további elemből áll, és a maximálisan 30 pontszámot ad: a 17-nél kevesebb pontszám az alultápláltságot, a 17-23,5-ös az alultápláltság kockázatát, a magasabb 23,5-ös pedig a megfelelő táplálkozást jelzi.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az életminőség változása (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
a csoportok összehasonlítása az életminőség változásában a kiindulási állapot (2-3 nap műtét után) és a 6 hónapos műtét utáni nap között Ez a kérdőív 30 elemet tartalmaz az általános egészségi állapotra vonatkozóan, öt funkcionális skálát (azaz fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (azaz fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás) és hat egypontos skálát. pikkelyek (pl. nehézlégzés, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi nehézségek és álmatlanság). Minden skála különböző tételeket tartalmaz, amelyek kiszámítása speciális kódolási eljárásokkal történik. Az általános egészségi állapotra és a funkcionális skálákra vonatkozó magasabb pontszámok pozitív eredményt jelentenek, míg a tünet és az egytételes skálák fordítottan értelmeződnek. |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az életminőség változása (EORTC-QLQ-C29)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Multi-Attribute Scale Analysis modul négy skálát értékel a vizelet gyakoriságának, a széklet szivárgásának, a széklet konzisztenciájának és a testképnek, valamint a vastag- és végbélrák kezelését követő egyéb gyakori problémák értékelésére.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
LARS (Low Anterior Rectal Resection Syndrome) pontszám kérdőív
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
S. Laurberg vezetésével a végbél elülső daganatos resectiója utáni tünetek súlyosságának kezdeti felmérésére fejlesztették ki, és többféle helyzetben (izolált anorectalis besugárzás, rectosigmoid reszekció, prolapsus műtét stb.) felmérhető az okozott rokkantság.
Összefügg az életminőséggel.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A Wexner-pontszám
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt a nagyon könnyen használható pontszámot akkor használják leggyakrabban, ha az anális inkontinencia súlyosságának összefoglaló értékelésére van szükség.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
- Kutatásvezető: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021AN0104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .