Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MHealth pro pacienty s rakovinou tlustého střeva založený na službě pooperační prognózy

7. září 2021 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Služba řízení léčby a prognózy pro pacienty s rakovinou používající AIoT (AI+IoT): rakovina žaludku, rakovina tlustého střeva, rakovina prostaty

V poslední době se používání mobilního zdraví zvyšuje za účelem řízení prognóz, jako je recidiva, přežití a kvalita života, pomocí nositelného chytrého náramku a aplikace pro chytré telefony. V éře 4. revoluce se mobilní zdraví za účelem komplexní prognózy onkologických pacientů stává velmi dobrým nástrojem.

Klinický význam krátkodobé a dočasné zdravotní péče je možné potvrdit prostřednictvím mobilní aplikace a chytrého pásma v průběhu léčebného procesu u onkologických pacientů, ale pro zobecnění počtu subjektů je studie nedostatečná.

U pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří potřebují po operaci prognózu, proto budeme zkoumat efekt mobilní aplikace využívající chytré pásmo, které má modulární strukturu odrážející způsob léčby a léčebný proces po operaci.

Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstoupili operaci rakoviny prostaty. Intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče po dobu 12 měsíců. Tato aplikace byla vytvořena na míru pro pacienty s rakovinou prostaty a vytvořena tak, že odráží léčebný proces po operaci. A také používají nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců. Kontrolní skupině je poskytováno všeobecné vzdělání prostřednictvím nemocniční brožury. Vyhodnocení bude provedeno 2-3 dny po operaci (před propuštěním) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Telefonní číslo: +81-9928-8097
  • E-mail: mdksh@korea.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Korea University Anam Hospital
          • Telefonní číslo: 1577-0083

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří byli diagnostikováni s rakovinou tlustého střeva a konečníku a podstoupili chirurgický zákrok (nesouvisející s chemoterapií)
  • Pacienti ve věku 19 až 75 let
  • Ti, kteří mohou využívat aplikace pro správu prognóz a mohou provádět pravidelné následné kontroly ambulantně
  • Pacienti, kteří nosí chytré telefony se systémem Android nebo iOS
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a dají písemný souhlas poté, co si vyslechnou podrobné vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  • Ti, o kterých se soudí, že je obtížné provádět cvičení pomocí chytrého telefonu a dietní opatření pro kolorektální karcinom obecně kvůli nekontrolovaným závažným nebo základním onemocněním, neuromuskulárním a muskuloskeletálním onemocněním
  • Závažné komplikace klasifikace Clavein dindo stupně 3 nebo vyšší po operaci
  • Pacienti, kteří nebyli propuštěni do 2 týdnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vzdělávací brožura
Kontrolní skupině je poskytováno všeobecné vzdělání prostřednictvím nemocniční brožury.
Experimentální: Aplikace mHealth a nositelné zařízení
Intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče po dobu 12 měsíců. Tato aplikace byla ušita na míru pacientům s rakovinou tlustého střeva a vytvořena tak, aby odrážela léčebný proces po operaci. A také používají nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Aplikace mHealth a nositelné zařízení
Intervenční skupina (zařízení App+IoT) používá aplikaci chytré péče po dobu 12 měsíců. Tato aplikace byla ušita na míru pacientům s rakovinou tlustého střeva a vytvořena tak, aby odrážela léčebný proces po operaci. A také používají nositelný chytrý náramek po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (váha, kg)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (numerická stupnice hodnocení, NRS)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Skóre NRS (11 bodové škály) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (možné zobrazit maximální bolest). Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Fyzická aktivita (IPAQ-SF)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Existují dvě formy výstupu z bodování IPAQ. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší MET nebo úroveň kategorie značí vyšší fyzickou aktivitu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Pomocí úchopového dynamometru proveďte tři měření na obou rukou. Vyšší hodnota (kg) znamená vyšší sílu úchopu.

Vzhledem k tomu, že tento test má mírný účinek na bolest břicha po operaci, je hodnocen ze zápisu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vytrvalost svalů dolních končetin (30sekundový test ve stoje na židli)
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Měří, kolikrát sedíte a vstáváte na židli po dobu 30 sekund. Vyšší hodnota (číslo) znamená vyšší svalovou vytrvalost dolních končetin.

Má se za to, že 30sekundový test stoje na židli bude obtížný kvůli bolesti břicha po operaci, takže hodnocení se provádí pouze v ostatních F/U bodech s výjimkou data zápisu.
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
2minutový test chůze (2MWT, hodnocení kardiopulmonální vytrvalosti)
Časové okno: pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. 2MWT je měření vytrvalosti, které hodnotí vzdálenost chůze přes dvě minuty.

Má se za to, že 2MWT bude obtížný kvůli bolesti břicha po operaci, takže hodnocení se provádí pouze v ostatních F/U bodech s výjimkou data zápisu.
pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení výživy (Mini-nutriční hodnocení, MNA)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Podle časového rámce mezi skupinami a uvnitř skupiny budou nalezeny trendy. Krátká forma MNA (MNA-SF) je screeningový nástroj sestávající ze šesti otázek týkajících se příjmu potravy, hubnutí, mobility, psychického stresu nebo akutního onemocnění, přítomnosti demence nebo deprese a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Maximální skóre v této části je 14. Skóre rovné nebo vyšší než 12 znamená, že sledovaný subjekt má přijatelný nutriční stav, čímž je vyloučena podvýživa a/nebo riziko podvýživy, zatímco skóre ≤ 11 implikuje pokračovat v úplné verzi MNA (MNA-LF). Tato verze se skládá z 12 dalších položek a poskytuje maximální možné celkové hodnocení 30 skóre: skóre méně než 17 znamená podvýživu, skóre 17–23,5 znamená riziko podvýživy a skóre vyšší 23,5 znamená dobrou výživu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

srovnání mezi skupinami ve změně kvality života mezi výchozí (pooperační 2-3 dny) a pooperačním dnem 6 měsíců

Tento dotazník obsahuje 30 položek týkajících se celkového zdravotního stavu, pět funkčních škál (tj. fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), tři škály symptomů (tj. únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a šest jednopoložkových váhy (tj. dušnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže a nespavost). Každá škála obsahuje jinou sadu položek, které se počítají pomocí specifických procedur kódování. Vyšší skóre pro celkový zdravotní stav a funkční škály znamenají pozitivní výsledky, zatímco symptomové a jednopoložkové škály jsou interpretovány inverzně.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života (EORTC-QLQ-C29)
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Modul Multi-Atribute Scale Analysis vyhodnocuje čtyři stupnice pro hodnocení frekvence moči, úniku stolice, konzistence stolice a tělesného obrazu, stejně jako další běžné problémy po léčbě kolorektálního karcinomu.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník skóre LARS (Syndrom nízké přední resekce rekta).
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyvinutý pod vedením S. Laurberga k prvotnímu posouzení závažnosti symptomů po přední resekci rekta pro rakovinu, může být použit k posouzení postižení způsobeného v mnoha situacích (izolované anorektální ozařování, resekce rektosigmatu, operace prolapsu…). Souvisí to s kvalitou života.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre Wexnera
Časové okno: Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto skóre, které se velmi snadno používá, se nejčastěji používá, když je nutné souhrnné posouzení závažnosti anální inkontinence.
Zápis (pooperační 2-3 dny), pooperační 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

National IT Industry Promotion Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021AN0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Aplikace mHealth a nositelné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit