- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046756
Servizio di gestione della prognosi postoperatoria basato su mHealth per i pazienti affetti da cancro del colon
Servizio di gestione del trattamento e della prognosi per i malati di cancro che utilizzano AIoT (AI+IoT): cancro allo stomaco, cancro al colon, cancro alla prostata
Recentemente, l'uso della salute mobile è in aumento allo scopo di gestire prognosi come recidiva, sopravvivenza e qualità della vita utilizzando una smart band indossabile e un'applicazione per smartphone. Nell'era della 4a rivoluzione, la salute mobile ai fini della prognosi completa per i malati di cancro sta diventando un ottimo strumento.
È possibile confermare il significato clinico dell'assistenza sanitaria a breve termine e temporanea attraverso un'applicazione mobile e una banda intelligente durante il processo di trattamento per i malati di cancro, ma lo studio non è sufficiente per generalizzare il numero di soggetti.
Pertanto, per i pazienti affetti da cancro del colon che necessitano di una gestione della prognosi dopo l'intervento chirurgico, studieremo l'effetto di un'applicazione mobile che utilizza una banda intelligente che ha una struttura modulare che riflette il metodo di trattamento e il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio si rivolge a pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla prostata. Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro alla prostata e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi. Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale. La valutazione sarà condotta 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione) ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Numero di telefono: +81-9928-8097
- Email: mdksh@korea.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeong-Myeon kwak
- Numero di telefono: +82-4627-5961
- Email: jmkwak@korea.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Korea University Anam Hospital
- Numero di telefono: 1577-0083
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e hanno subito un intervento chirurgico (non correlato al trattamento chemioterapico)
- Pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni
- Coloro che possono utilizzare le applicazioni di gestione della prognosi e possono eseguire regolari ispezioni di follow-up ambulatoriali
- Pazienti con smartphone Android o iOS
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare e danno il consenso scritto dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono giudicati difficili da eseguire esercizi con lo smartphone e gestione dietetica per il cancro del colon-retto in generale a causa di malattie gravi o sottostanti non controllate, malattie neuromuscolari e muscoloscheletriche
- Complicanze gravi della classificazione Clavein dindo di grado 3 o superiore dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che non sono stati dimessi entro 2 settimane dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Opuscolo educativo
Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale.
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Sperimentale: App mHealth e dispositivo indossabile
Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi.
Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro al colon e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.
E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi.
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Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi.
Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro al colon e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.
E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione corporea (peso, kg)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
Il punteggio NRS (scale a 11 punti) varia da 0 (nessun dolore) a 10 (possibile immagine del dolore massimo).
Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ.
I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
MET o livello di categoria più elevati indicano una maggiore attività fisica.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Usando un dinamometro a presa, prendi tre misurazioni su entrambe le mani. Un valore più alto (kg) indica una maggiore forza di presa. Poiché si ritiene che questo test abbia un lieve effetto sul dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, viene valutato dall'arruolamento. |
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Resistenza muscolare degli arti inferiori (test di 30 secondi su sedia in piedi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Misura il numero di volte in cui ti siedi e ti alzi su una sedia per 30 secondi. Un valore (numero) più alto indica una maggiore resistenza muscolare degli arti inferiori. Si ritiene che il test della sedia in piedi di 30 secondi sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione. |
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT, valutazione della resistenza cardiopolmonare)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il 2MWT è una misurazione della resistenza che valuta la distanza percorsa a piedi nell'arco di due minuti. Si ritiene che il 2MWT sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione. |
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione nutrizionale (Mini-valutazione nutrizionale, MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
La forma abbreviata del MNA (MNA-SF) è uno strumento di screening composto da sei domande su assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, presenza di demenza o depressione e indice di massa corporea (BMI).
Il punteggio massimo per questa parte è pari a 14.
Un punteggio uguale o superiore a 12 indica che il soggetto in studio ha uno stato nutrizionale accettabile escludendo malnutrizione e/o rischio di malnutrizione, mentre un punteggio ≤ 11 implica di procedere con la versione completa del MNA (MNA-LF).
Questa versione è composta da 12 elementi aggiuntivi e fornisce una valutazione complessiva massima possibile di 30 punteggi: un punteggio inferiore a 17 indica malnutrizione, un punteggio compreso tra 17 e 23,5 indica un rischio di malnutrizione e un punteggio superiore a 23,5 indica una buona alimentazione.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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confronto tra gruppi nel cambiamento della qualità della vita tra il basale (postoperatorio 2-3 giorni) e il giorno postoperatorio 6 mesi Questo questionario contiene 30 item riguardanti lo stato di salute generale, cinque scale funzionali (es. funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale di sintomi (es. affaticamento, dolore e nausea o vomito) e sei scale singole scale (cioè, dispnea, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie e insonnia). Ciascuna scala include un diverso insieme di elementi, che vengono calcolati utilizzando specifiche procedure di codifica. Punteggi più alti per lo stato di salute generale e le scale funzionali implicano risultati positivi, mentre le scale dei sintomi e le scale a singolo elemento sono interpretate inversamente. |
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C29)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il modulo Multi-Attribute Scale Analysis valuta quattro scale per valutare la frequenza delle urine, la perdita di feci, la consistenza delle feci e l'immagine corporea, nonché altri problemi comuni dopo il trattamento per il cancro del colon-retto.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sul punteggio LARS (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sviluppato sotto la guida di S. Laurberg per valutare inizialmente la gravità dei sintomi dopo resezione anteriore del retto per cancro, può essere utilizzato per valutare la disabilità causata in molteplici situazioni (irradiazione anorettale isolata, resezione rettosigmoidea, chirurgia del prolasso...).
È correlato alla qualità della vita.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio di Wexner
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questo punteggio, molto facile da usare, viene utilizzato più frequentemente quando è necessaria una valutazione sommaria della gravità dell'incontinenza anale.
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Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021AN0104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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