Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Servizio di gestione della prognosi postoperatoria basato su mHealth per i pazienti affetti da cancro del colon

7 settembre 2021 aggiornato da: Korea University Anam Hospital

Servizio di gestione del trattamento e della prognosi per i malati di cancro che utilizzano AIoT (AI+IoT): cancro allo stomaco, cancro al colon, cancro alla prostata

Recentemente, l'uso della salute mobile è in aumento allo scopo di gestire prognosi come recidiva, sopravvivenza e qualità della vita utilizzando una smart band indossabile e un'applicazione per smartphone. Nell'era della 4a rivoluzione, la salute mobile ai fini della prognosi completa per i malati di cancro sta diventando un ottimo strumento.

È possibile confermare il significato clinico dell'assistenza sanitaria a breve termine e temporanea attraverso un'applicazione mobile e una banda intelligente durante il processo di trattamento per i malati di cancro, ma lo studio non è sufficiente per generalizzare il numero di soggetti.

Pertanto, per i pazienti affetti da cancro del colon che necessitano di una gestione della prognosi dopo l'intervento chirurgico, studieremo l'effetto di un'applicazione mobile che utilizza una banda intelligente che ha una struttura modulare che riflette il metodo di trattamento e il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio si rivolge a pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla prostata. Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro alla prostata e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi. Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale. La valutazione sarà condotta 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione) ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Numero di telefono: +81-9928-8097
  • Email: mdksh@korea.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Korea University Anam Hospital
          • Numero di telefono: 1577-0083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e hanno subito un intervento chirurgico (non correlato al trattamento chemioterapico)
  • Pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni
  • Coloro che possono utilizzare le applicazioni di gestione della prognosi e possono eseguire regolari ispezioni di follow-up ambulatoriali
  • Pazienti con smartphone Android o iOS
  • Pazienti che decidono volontariamente di partecipare e danno il consenso scritto dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono giudicati difficili da eseguire esercizi con lo smartphone e gestione dietetica per il cancro del colon-retto in generale a causa di malattie gravi o sottostanti non controllate, malattie neuromuscolari e muscoloscheletriche
  • Complicanze gravi della classificazione Clavein dindo di grado 3 o superiore dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che non sono stati dimessi entro 2 settimane dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Opuscolo educativo
Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale.
Sperimentale: App mHealth e dispositivo indossabile
Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro al colon e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi.
Un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care per 12 mesi. Questa applicazione è stata adattata per i malati di cancro al colon e creata riflettendo il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico. E usano anche una smart band indossabile per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (peso, kg)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il punteggio NRS (scale a 11 punti) varia da 0 (nessun dolore) a 10 (possibile immagine del dolore massimo). Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. MET o livello di categoria più elevati indicano una maggiore attività fisica.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Usando un dinamometro a presa, prendi tre misurazioni su entrambe le mani. Un valore più alto (kg) indica una maggiore forza di presa.

Poiché si ritiene che questo test abbia un lieve effetto sul dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, viene valutato dall'arruolamento.

Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti inferiori (test di 30 secondi su sedia in piedi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Misura il numero di volte in cui ti siedi e ti alzi su una sedia per 30 secondi. Un valore (numero) più alto indica una maggiore resistenza muscolare degli arti inferiori.

Si ritiene che il test della sedia in piedi di 30 secondi sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione.

postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Test del cammino di 2 minuti (2MWT, valutazione della resistenza cardiopolmonare)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il 2MWT è una misurazione della resistenza che valuta la distanza percorsa a piedi nell'arco di due minuti.

Si ritiene che il 2MWT sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione.

postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione nutrizionale (Mini-valutazione nutrizionale, MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. La forma abbreviata del MNA (MNA-SF) è uno strumento di screening composto da sei domande su assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, presenza di demenza o depressione e indice di massa corporea (BMI). Il punteggio massimo per questa parte è pari a 14. Un punteggio uguale o superiore a 12 indica che il soggetto in studio ha uno stato nutrizionale accettabile escludendo malnutrizione e/o rischio di malnutrizione, mentre un punteggio ≤ 11 implica di procedere con la versione completa del MNA (MNA-LF). Questa versione è composta da 12 elementi aggiuntivi e fornisce una valutazione complessiva massima possibile di 30 punteggi: un punteggio inferiore a 17 indica malnutrizione, un punteggio compreso tra 17 e 23,5 indica un rischio di malnutrizione e un punteggio superiore a 23,5 indica una buona alimentazione.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

confronto tra gruppi nel cambiamento della qualità della vita tra il basale (postoperatorio 2-3 giorni) e il giorno postoperatorio 6 mesi

Questo questionario contiene 30 item riguardanti lo stato di salute generale, cinque scale funzionali (es. funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale di sintomi (es. affaticamento, dolore e nausea o vomito) e sei scale singole scale (cioè, dispnea, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie e insonnia). Ciascuna scala include un diverso insieme di elementi, che vengono calcolati utilizzando specifiche procedure di codifica. Punteggi più alti per lo stato di salute generale e le scale funzionali implicano risultati positivi, mentre le scale dei sintomi e le scale a singolo elemento sono interpretate inversamente.

Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C29)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il modulo Multi-Attribute Scale Analysis valuta quattro scale per valutare la frequenza delle urine, la perdita di feci, la consistenza delle feci e l'immagine corporea, nonché altri problemi comuni dopo il trattamento per il cancro del colon-retto.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sul punteggio LARS (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sviluppato sotto la guida di S. Laurberg per valutare inizialmente la gravità dei sintomi dopo resezione anteriore del retto per cancro, può essere utilizzato per valutare la disabilità causata in molteplici situazioni (irradiazione anorettale isolata, resezione rettosigmoidea, chirurgia del prolasso...). È correlato alla qualità della vita.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio di Wexner
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo punteggio, molto facile da usare, viene utilizzato più frequentemente quando è necessaria una valutazione sommaria della gravità dell'incontinenza anale.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su App mHealth e dispositivo indossabile

Sottoscrivi