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대장암 환자를 위한 mHealth 기반 수술 후 예후 관리 서비스

2021년 9월 7일 업데이트: Korea University Anam Hospital

AIoT(AI+IoT)를 활용한 암 환자의 치료 및 예후 관리 서비스: 위암, 대장암, 전립선암

최근에는 웨어러블 스마트 밴드와 스마트폰 어플리케이션을 이용하여 재발, 생존, 삶의 질 등 예후 관리를 목적으로 모바일 헬스 이용이 증가하고 있다. 4차 혁명 시대에 암 환자의 종합적인 예후를 목적으로 하는 모바일 헬스는 아주 좋은 도구가 되고 있다.

암 환자의 치료 과정에서 모바일 앱과 스마트 밴드를 통해 단기간 및 일시적인 건강 관리의 임상적 의의를 확인할 수 있지만 대상자 수를 일반화하기에는 연구가 부족하다.

따라서 수술 후 예후 관리가 필요한 대장암 환자를 위해 수술 후 치료 방법과 치료 과정을 반영한 모듈러 구조의 스마트밴드를 활용한 모바일 앱의 효과를 알아보고자 한다.

이 연구는 전립선암 수술을 받은 환자를 대상으로 합니다. 개입 그룹(App+IoT 장치)은 12개월 동안 스마트 케어 애플리케이션을 사용합니다. 본 어플리케이션은 전립선암 환자에 맞게 제작되었으며, 수술 후 치료과정을 반영하여 제작되었습니다. 그리고 웨어러블 스마트 밴드도 12개월 동안 사용합니다. 대조군은 병원 브로셔를 통해 일반 교육을 제공합니다. 평가는 수술 후 2~3일(퇴원 전), 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 실시한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • 전화번호: +81-9928-8097
  • 이메일: mdksh@korea.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
          • Korea University Anam Hospital
          • 전화번호: 1577-0083

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단을 받고 수술을 받은 경험이 있는 자(화학요법 치료와 무관)
  • 19세 이상 75세 이하 환자
  • 예후관리 어플리케이션 이용이 가능하고 외래환자 정기 추적검사가 가능한 자
  • Android 또는 iOS 스마트폰을 휴대하는 환자
  • 본 연구에 대한 자세한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 중증 또는 기저질환, 신경근 및 근골격계 질환의 조절이 잘 되지 않아 대장암 일반에 스마트폰 운동 및 식이관리가 어렵다고 판단되는 자
  • 수술 후 Clavein dindo 분류 등급 3 이상의 심각한 합병증
  • 수술 후 2주 이내에 퇴원하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 교육 브로셔
대조군은 병원 브로셔를 통해 일반 교육을 제공합니다.
실험적: mHealth 앱 및 웨어러블 장치
개입 그룹(App+IoT 장치)은 12개월 동안 스마트 케어 애플리케이션을 사용합니다. 본 어플리케이션은 대장암 환자에 맞게 제작되었으며, 수술 후 치료과정을 반영하여 제작되었습니다. 그리고 웨어러블 스마트 밴드도 12개월 동안 사용합니다.
장치: mHealth 앱 및 웨어러블 장치
개입 그룹(App+IoT 장치)은 12개월 동안 스마트 케어 애플리케이션을 사용합니다. 본 어플리케이션은 대장암 환자에 맞게 제작되었으며, 수술 후 치료과정을 반영하여 제작되었습니다. 그리고 웨어러블 스마트 밴드도 12개월 동안 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 변화(체중, kg)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(숫자 등급 척도, NRS)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. NRS 점수(11점 척도)의 범위는 0(통증 없음)에서 10(이미지 최대 통증 가능)입니다. 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
신체 활동(IPAQ-SF)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. IPAQ 채점에서 출력에는 두 가지 형태가 있습니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. 더 높은 MET 또는 범주 수준은 더 높은 신체 활동을 나타냅니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
그립 강도
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 그립 동력계를 사용하여 양손으로 세 번 측정합니다. 더 높은 값(kg)은 더 높은 그립 강도를 나타냅니다.

이 검사는 수술 후 복통에 경미한 영향이 있다고 판단되기 때문에 등록부터 평가한다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
하지 근지구력(30초 체어 스탠드 테스트)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 30초 동안 의자에 앉았다 일어서는 횟수를 측정합니다. 더 높은 값(숫자)은 더 높은 하지 근지구력을 나타냅니다.

수술 후 복통으로 30초 체어 스탠드 테스트가 어려울 것으로 판단되어 등록일을 제외한 나머지 F/U 포인트에 대해서만 평가를 진행합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
2분 걷기 테스트(2MWT, 심폐지구력 평가)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. 2MWT는 2분 동안 걸은 거리를 평가하는 지구력 측정입니다.

수술 후 복통으로 2MWT가 어려울 것으로 판단되어 등록일을 제외한 나머지 F/U점에 대해서만 평가를 진행한다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
영양평가(Mini-nutrition assessment, MNA)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
그룹 간 및 그룹 내 시간 프레임에 따라 추세가 발견됩니다. MNA(MNA-SF)의 약식은 음식 섭취, 체중 감소, 이동성, 심리적 스트레스 또는 급성 질환, 치매 또는 우울증 유무, 체질량 지수(BMI)에 대한 6개의 질문으로 구성된 선별 도구입니다. 이 부분의 최대 점수는 14입니다. 12 이상의 점수는 연구 중인 피험자가 허용 가능한 영양 상태를 가지고 있어 영양실조 및/또는 영양실조 위험을 배제한다는 것을 나타내며, 한편 점수 ≤ 11은 MNA(MNA-LF)의 전체 버전을 진행해야 함을 의미합니다. 이 버전은 12개의 추가 항목으로 구성되어 있으며 가능한 최대 30점의 전체 평가를 제공합니다. 17점 미만은 영양실조, 17~23.5점은 영양실조 위험, 23.5점 이상은 영양 상태가 양호함을 나타냅니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질의 변화 (EORTC-QLQ-C30)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

기준선(수술 후 2-3일)과 수술 후 6개월 사이의 삶의 질 변화에 대한 그룹 간 비교

이 설문지는 일반적인 건강 상태에 관한 30개 항목, 5개 기능 척도(즉, 신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적 기능), 3개 증상 척도(즉, 피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토) 및 6개 단일 항목으로 구성됩니다. 비늘(즉, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정 곤란 및 불면증). 각 척도에는 특정 코딩 절차를 사용하여 계산되는 서로 다른 항목 집합이 포함됩니다. 일반 건강 상태와 기능 척도의 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 의미하는 반면 증상과 단일 항목 척도는 역으로 해석됩니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질 변화 (EORTC-QLQ-C29)
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
다중 속성 척도 분석 모듈은 네 가지 척도를 평가하여 대장암 치료 후 소변 빈도, 대변 누출, 대변 일관성 및 신체 이미지뿐만 아니라 기타 일반적인 문제를 평가합니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
LARS(Low Anterior Rectal Resection Syndrome) 점수 설문지
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
S. Laurberg의 주도 하에 암에 대한 직장 전방 절제술 후 증상의 중증도를 초기에 평가하기 위해 개발되었으며, 여러 상황에서 발생하는 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다(항문직장 단독 방사선 조사, 직장구불결장 절제술, 탈출 수술…). 삶의 질과 직결됩니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
웩스너 점수
기간: 등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
매우 사용하기 쉬운 이 점수는 항문실금의 중증도에 대한 요약 평가가 필요할 때 가장 자주 사용됩니다.
등록(수술 후 2-3일), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

협력자

National IT Industry Promotion Agency

수사관

  • 수석 연구원: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021AN0104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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