Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Prognose Management Service Baseret mHealth for tyktarmskræftpatienter

7. september 2021 opdateret af: Korea University Anam Hospital

Behandlings- og prognosestyringstjeneste for kræftpatienter, der bruger AIoT(AI+IoT): Mavekræft, tyktarmskræft, prostatakræft

På det seneste er brugen af ​​mobil sundhed stigende med det formål at styre prognose såsom tilbagefald, overlevelse og livskvalitet ved at bruge et bærbart smartbånd og en smartphone-applikation. I den 4. revolutions æra er mobil sundhed med henblik på omfattende prognose for kræftpatienter ved at blive et meget godt værktøj.

Det er muligt at bekræfte den kliniske betydning af kortvarig og midlertidig sundhedspleje gennem en mobilapplikation og et smart band under behandlingsprocessen for kræftpatienter, men undersøgelsen er utilstrækkelig til at generalisere antallet af forsøgspersoner.

Derfor vil vi for tyktarmskræftpatienter, som har behov for prognosestyring efter operationen, undersøge effekten af ​​en mobilapplikation ved hjælp af et smart band, som har en modulær struktur, der afspejler behandlingsmetoden og behandlingsprocessen efter operationen.

Denne undersøgelse retter sig mod patienter, der har gennemgået en prostatacanceroperation. En interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart care-applikation i 12 måneder. Denne applikation blev skræddersyet til prostatacancerpatienter og skabt ved at afspejle behandlingsprocessen efter operationen. Og de bruger også et smart bånd, der kan bæres i 12 måneder. Kontrolgruppen gives generel undervisning gennem hospitalsbrochuren. Evaluering vil blive udført 2-3 dage efter operationen (før udskrivelsen) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Telefonnummer: +81-9928-8097
  • E-mail: mdksh@korea.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Korea University Anam Hospital
          • Telefonnummer: 1577-0083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med tyktarmskræft og er blevet opereret (ikke relateret til kemoterapibehandling)
  • Patienter i alderen 19 til 75 år
  • Dem, der kan bruge prognosestyringsapplikationer og kan udføre regelmæssige opfølgende inspektioner ambulante
  • Patienter med Android- eller iOS-smartphones
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage og giver skriftligt samtykke efter at have hørt detaljerede forklaringer om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • De, der vurderes at være svære at udføre smartphone-motion og diætstyring for tyktarmskræft generelt på grund af ukontrollerede alvorlige eller underliggende sygdomme, neuromuskulære og muskuloskeletale sygdomme
  • Alvorlige komplikationer af Clavein dindo klassifikation grad 3 eller højere efter operation
  • Patienter, der ikke blev udskrevet inden for 2 uger efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uddannelsesbrochure
Kontrolgruppen gives generel undervisning gennem hospitalsbrochuren.
Eksperimentel: mHealth App og bærbar enhed
En interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart care-applikation i 12 måneder. Denne applikation blev skræddersyet til tyktarmskræftpatienter og skabt ved at afspejle behandlingsprocessen efter operationen. Og de bruger også et smart bånd, der kan bæres i 12 måneder.
Enhed: mHealth App og bærbar enhed
En interventionsgruppe (App+IoT-enhed) bruger en smart care-applikation i 12 måneder. Denne applikation blev skræddersyet til tyktarmskræftpatienter og skabt ved at afspejle behandlingsprocessen efter operationen. Og de bruger også et smart bånd, der kan bæres i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropssammensætning (vægt, kg)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. NRS-score (11-punktsskalaer) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig til at afbilde maksimal smerte). Højere score indikerer højere smerte.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Der er to former for output fra scoring af IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere MET'er eller kategoriniveau indikerer højere fysisk aktivitet.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Tag tre målinger på begge hænder ved hjælp af et greb-dynamometer. Højere værdi (kg) indikerer højere grebsstyrke.

Da denne test vurderes at have en mild effekt af mavesmerter efter operationen, vurderes den fra tilmelding.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Underekstremitets muskeludholdenhed (30 sekunders stolestandstest)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den måler antallet af gange, du sidder og rejser dig i en stol i 30 sekunder. Højere værdi (antal) indikerer højere muskeludholdenhed i underekstremiteterne.

Det vurderes, at 30 sekunders stolestandstesten vil være svær på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres på de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen.
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering af kardiopulmonal udholdenhed)
Tidsramme: postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. 2MWT er en måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over to minutter.

Det vurderes, at 2MWT vil være vanskelig på grund af mavesmerter efter operationen, hvorfor evalueringen kun udføres ved de øvrige F/U-punkter eksklusive tilmeldingsdatoen.
postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellem-gruppe og inden for gruppe, vil tendenser blive fundet. Den korte form af MNA (MNA-SF) er et screeningsværktøj bestående af seks spørgsmål om fødeindtagelse, vægttab, mobilitet, psykisk stress eller akut sygdom, tilstedeværelsen af ​​demens eller depression og kropsmasseindeks (BMI). Den maksimale score for denne del er lig med 14. En score lig med eller højere end 12 indikerer, at forsøgspersonen har en acceptabel ernæringsstatus, således at fejlernæring og/eller fejlernæringsrisiko udelukkes, mens en score ≤ 11 indebærer at fortsætte med den komplette version af MNA (MNA-LF). Denne version består af 12 yderligere elementer og giver en maksimal mulig samlet vurdering på 30 scores: en score på færre end 17 indikerer underernæring, en score på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en score højere 23,5 indikerer velernæring.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

sammenligning mellem grupper i ændring af livskvalitet mellem baseline (postoperativ 2-3 dage) og postoperativ dag 6 måneder

Dette spørgeskema indeholder 30 punkter vedrørende generel sundhedsstatus, fem funktionsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), tre symptomskalaer (dvs. træthed, smerte og kvalme eller opkastning) og seks enkeltelementer skæl (dvs. dyspnø, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og søvnløshed). Hver skala inkluderer et andet sæt elementer, som beregnes ved hjælp af specifikke kodningsprocedurer. Højere score for den generelle helbredstilstand og funktionsskalaerne indebærer positive resultater, hvorimod symptom- og enkeltelementskalaen fortolkes omvendt.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af livskvalitet (EORTC-QLQ-C29)
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Multi-Attribute Scale Analysis-modulet evaluerer fire skalaer til at evaluere urinfrekvens, afføringslækage, afføringskonsistens og kropsopfattelse samt andre almindelige problemer efter behandling for kolorektal cancer.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
LARS(Low Anterior Rectal Resection Syndrome) score spørgeskema
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Udviklet under ledelse af S. Laurberg til indledningsvis at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer efter anterior resektion af endetarmen for kræft, kan den bruges til at vurdere handicap forårsaget i flere situationer (isoleret anorektal bestråling, rectosigmoid resektion, prolapskirurgi...). Det hænger sammen med livskvaliteten.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Wexner-scoren
Tidsramme: Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne score, som er meget nem at bruge, bruges oftest, når en sammenfattende vurdering af sværhedsgraden af ​​anal inkontinens er nødvendig.
Tilmelding (postoperativ 2-3 dage), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

National IT Industry Promotion Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021AN0104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med mHealth App og bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner