Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługa zarządzania rokowaniem pooperacyjnym oparta na m-zdrowiu dla pacjentów z rakiem jelita grubego

7 września 2021 zaktualizowane przez: Korea University Anam Hospital

Usługa zarządzania leczeniem i prognozowaniem dla pacjentów z rakiem przy użyciu AIoT (AI + IoT): rak żołądka, rak okrężnicy, rak prostaty

Ostatnio wzrasta wykorzystanie mobilnej opieki zdrowotnej w celu zarządzania prognozami, takimi jak nawrót choroby, przeżycie i jakość życia, za pomocą inteligentnej opaski do noszenia i aplikacji na smartfony. W dobie IV rewolucji bardzo dobrym narzędziem staje się mobilna opieka zdrowotna w celu kompleksowego rokowania chorych na nowotwory.

Możliwe jest potwierdzenie klinicznego znaczenia krótkoterminowej i doraźnej opieki zdrowotnej poprzez aplikację mobilną i inteligentną opaskę podczas procesu leczenia pacjentów onkologicznych, ale badanie jest niewystarczające, aby uogólnić liczbę badanych.

Dlatego dla pacjentów z rakiem okrężnicy, którzy potrzebują zarządzania rokowaniem po operacji, zbadamy działanie aplikacji mobilnej za pomocą inteligentnej opaski, która ma modułową strukturę odzwierciedlającą sposób leczenia i przebieg leczenia po operacji.

To badanie jest skierowane do pacjentów, którzy przeszli operację raka prostaty. Grupa interwencyjna (aplikacja + urządzenie IoT) korzysta z aplikacji smart care przez 12 miesięcy. Ta aplikacja została dostosowana do pacjentów z rakiem prostaty i stworzona przez odzwierciedlenie procesu leczenia po operacji. Korzystają też z inteligentnej opaski do noszenia przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna ma zapewnioną edukację ogólną za pośrednictwem broszury szpitalnej. Ocena zostanie przeprowadzona 2-3 dni po operacji (przed wypisem) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Numer telefonu: +81-9928-8097
  • E-mail: mdksh@korea.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Korea University Anam Hospital
          • Numer telefonu: 1577-0083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego i przeszli operację (niezwiązaną z chemioterapią)
  • Pacjenci w wieku od 19 do 75 lat
  • Ci, którzy potrafią korzystać z aplikacji do zarządzania prognozami i mogą wykonywać regularne kontrole kontrolne pacjentów ambulatoryjnych
  • Pacjenci ze smartfonami z systemem Android lub iOS
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę po wysłuchaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są uznawani za trudnych do wykonywania ćwiczeń na smartfonie i zarządzania dietą w przypadku raka jelita grubego w ogóle z powodu niekontrolowanych poważnych lub podstawowych chorób, chorób nerwowo-mięśniowych i mięśniowo-szkieletowych
  • Poważne powikłania klasyfikacji Clavein dindo stopnia 3 lub wyższego po operacji
  • Pacjenci, którzy nie zostali wypisani w ciągu 2 tygodni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Broszura edukacyjna
Grupa kontrolna ma zapewnioną edukację ogólną za pośrednictwem broszury szpitalnej.
Eksperymentalny: Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia
Grupa interwencyjna (aplikacja + urządzenie IoT) korzysta z aplikacji smart care przez 12 miesięcy. Ta aplikacja została dostosowana do pacjentów z rakiem jelita grubego i stworzona przez odzwierciedlenie procesu leczenia po operacji. Korzystają też z inteligentnej opaski do noszenia przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia
Grupa interwencyjna (aplikacja + urządzenie IoT) korzysta z aplikacji smart care przez 12 miesięcy. Ta aplikacja została dostosowana do pacjentów z rakiem jelita grubego i stworzona przez odzwierciedlenie procesu leczenia po operacji. Korzystają też z inteligentnej opaski do noszenia przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (waga, kg)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (numeryczna skala oceny, NRS)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Skala NRS (11-punktowa skala) mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (możliwość zobrazowania maksymalnego bólu). Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Istnieją dwie formy wyników punktacji IPAQ. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Wyższe MET lub poziom kategorii wskazują na wyższą aktywność fizyczną.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Za pomocą dynamometru chwytowego wykonaj trzy pomiary na obu dłoniach. Wyższa wartość (kg) oznacza większą siłę chwytu.

Ponieważ ocenia się, że ten test ma łagodny wpływ na ból brzucha po operacji, ocenia się go na podstawie rejestracji.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych (30-sekundowy test na stojąco)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Mierzy, ile razy siedzisz i wstajesz na krześle przez 30 sekund. Wyższa wartość (liczba) wskazuje na wyższą wytrzymałość mięśniową kończyn dolnych.

Ocenia się, że 30-sekundowy test stania na krześle będzie utrudniony ze względu na ból brzucha po operacji, dlatego ocenę przeprowadza się tylko w pozostałych punktach K/U z wyłączeniem terminu rejestracji.
po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
2-minutowy test marszu (2MWT, ocena wydolności krążeniowo-oddechowej)
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. 2MWT to pomiar wytrzymałości, który ocenia dystans marszu w ciągu dwóch minut.

Ocenia się, że 2MWT będzie utrudniony ze względu na ból brzucha po operacji, dlatego też oceny dokonuje się tylko w pozostałych punktach F/U z wyłączeniem daty rejestracji.
po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena odżywienia (Miniocena odżywienia, MNA)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trendy zostaną znalezione zgodnie z ramami czasowymi między grupami iw obrębie grupy. Krótka forma MNA (MNA-SF) to narzędzie przesiewowe składające się z sześciu pytań dotyczących przyjmowania pokarmu, utraty wagi, mobilności, stresu psychicznego lub ostrej choroby, obecności demencji lub depresji oraz wskaźnika masy ciała (BMI). Maksymalna liczba punktów za tę część to 14. Wynik równy lub wyższy niż 12 wskazuje, że badany osobnik ma akceptowalny stan odżywienia, co wyklucza niedożywienie i/lub ryzyko niedożywienia, podczas gdy wynik ≤ 11 implikuje przystąpienie do pełnej wersji MNA (MNA-LF). Ta wersja składa się z 12 dodatkowych pozycji i zapewnia maksymalną możliwą ogólną ocenę 30 punktów: wynik poniżej 17 wskazuje na niedożywienie, wynik 17-23,5 wskazuje na ryzyko niedożywienia, a wynik wyższy 23,5 wskazuje na dobre odżywienie.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

porównanie grup pod względem zmiany jakości życia między punktem wyjściowym (2-3 dni po operacji) a dniem pooperacyjnym 6 miesięcy

Kwestionariusz zawiera 30 pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia, pięć skal funkcjonalnych (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (tj. zmęczenie, ból, nudności lub wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji skale (tj. duszność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe i bezsenność). Każda skala zawiera inny zestaw pozycji, które są obliczane przy użyciu określonych procedur kodowania. Wyższe wyniki dla ogólnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych implikują wyniki pozytywne, podczas gdy skale objawów i pojedynczych pozycji są interpretowane odwrotnie.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (EORTC-QLQ-C29)
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Moduł wieloatrybutowej analizy skal ocenia cztery skale w celu oceny częstości oddawania moczu, wycieku stolca, konsystencji stolca i obrazu ciała, a także innych częstych problemów po leczeniu raka jelita grubego.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny LARS (zespół niskiej przedniej resekcji odbytnicy).
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Opracowany pod kierownictwem S. Laurberga do wstępnej oceny nasilenia objawów po przedniej resekcji odbytnicy z powodu raka, może być stosowany do oceny niepełnosprawności spowodowanej w wielu sytuacjach (izolowane napromienianie odbytu, resekcja odbytniczo-esicza, operacja wypadnięcia…). Jest to skorelowane z jakością życia.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik Wexnera
Ramy czasowe: Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ta bardzo łatwa w użyciu skala jest najczęściej stosowana, gdy konieczna jest zbiorcza ocena stopnia nasilenia nietrzymania moczu.
Zapisy (pooperacyjne 2-3 dni), pooperacyjne 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

National IT Industry Promotion Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021AN0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Aplikacja mHealth i urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj