Leikkauksen jälkeisen ennusteen hallintapalveluun perustuva mHealth paksusuolensyöpäpotilaille
Hoito- ja ennusteenhallintapalvelu AIoT:tä (AI+IoT) käyttäville syöpäpotilaille: mahasyöpä, paksusuolen syöpä, eturauhassyöpä
Viime aikoina mobiiliterveyden käyttö on lisääntymässä ennusteiden, kuten uusiutumisen, selviytymisen ja elämänlaadun hallinnassa puettavan älynauhan ja älypuhelinsovelluksen avulla. Neljännen vallankumouksen aikakaudella mobiilista terveydenhuollosta on tulossa erittäin hyvä työkalu syöpäpotilaiden kokonaisvaltaiseen ennusteeseen.
Lyhyt- ja tilapäisen terveydenhuollon kliininen merkitys on mahdollista vahvistaa mobiilisovelluksella ja älynauhalla syöpäpotilaiden hoitoprosessin aikana, mutta tutkimus ei riitä yleistämään koehenkilöiden määrää.
Siksi leikkauksen jälkeistä ennusteenhallintaa tarvitseville paksusuolensyöpäpotilaille tutkimme mobiilisovelluksen vaikutusta älynauhalla, jonka modulaarinen rakenne heijastaa hoitomenetelmää ja hoitoprosessia leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joille on tehty eturauhassyöpäleikkaus. Interventioryhmä (App+IoT-laite) käyttää älyhoitosovellusta 12 kuukauden ajan. Tämä sovellus on räätälöity eturauhassyöpäpotilaille ja luotu heijastamalla hoitoprosessia leikkauksen jälkeen. Ja he käyttävät myös puettavaa älynauhaa 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmälle tarjotaan yleiskoulutusta sairaalaesitteen kautta. Arviointi suoritetaan 2-3 päivää leikkauksen jälkeen (ennen kotiutumista) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Puhelinnumero: +81-9928-8097
- Sähköposti: mdksh@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeong-Myeon kwak
- Puhelinnumero: +82-4627-5961
- Sähköposti: jmkwak@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Korea University Anam Hospital
- Puhelinnumero: 1577-0083
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joille on tehty leikkaus (ei liity kemoterapiahoitoon)
- 19–75-vuotiaat potilaat
- Ne, jotka osaavat käyttää ennusteenhallintasovelluksia ja voivat suorittaa säännöllisiä seurantatarkastuksia avohoidossa
- Potilaat, joilla on Android- tai iOS-älypuhelin
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen kuultuaan yksityiskohtaiset selvitykset tästä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa älypuhelimella harjoittelua ja ruokavalion hallintaa paksusuolen syövän hoidossa yleensä hallitsemattomien vakavien tai taustalla olevien sairauksien, hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi
- Clavein dindo -luokituksen 3 tai korkeamman luokan vakavat komplikaatiot leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joita ei kotiutettu 2 viikon kuluessa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Koulutusesite
Kontrolliryhmälle tarjotaan yleiskoulutusta sairaalaesitteen kautta.
|
|
|
Kokeellinen: mHealth App ja puettava laite
Interventioryhmä (App+IoT-laite) käyttää älyhoitosovellusta 12 kuukauden ajan.
Tämä sovellus on räätälöity paksusuolensyöpäpotilaille ja luotu heijastamalla hoitoprosessia leikkauksen jälkeen.
Ja he käyttävät myös puettavaa älynauhaa 12 kuukauden ajan.
|
Interventioryhmä (App+IoT-laite) käyttää älyhoitosovellusta 12 kuukauden ajan.
Tämä sovellus on räätälöity paksusuolensyöpäpotilaille ja luotu heijastamalla hoitoprosessia leikkauksen jälkeen.
Ja he käyttävät myös puettavaa älynauhaa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos (paino, kg)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
NRS-pisteet (11 pisteen asteikot) vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisesti kuvaamaan maksimikipua).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa.
Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Korkeammat MET-arvot tai kategoriatasot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. Ota kolme mittausta molemmilla käsillä pitodynamometrillä. Korkeampi arvo (kg) tarkoittaa suurempaa pitovoimaa. Koska tällä testillä arvioidaan olevan lievä vatsakipuvaikutus leikkauksen jälkeen, se arvioidaan ilmoittautumisesta lähtien. |
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alaraajojen lihaskestävyys (30 sekunnin tuolitesti)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. Se mittaa kuinka monta kertaa istut ja seisot tuolissa 30 sekunnin ajan. Suurempi arvo (luku) tarkoittaa suurempaa alaraajojen lihasten kestävyyttä. 30 sekunnin tuolinseisontatestin katsotaan olevan vaikea leikkauksen jälkeisen vatsakivun vuoksi, joten arviointi suoritetaan vain muissa F/U-pisteissä, lukuun ottamatta ilmoittautumispäivää. |
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT, kardiopulmonaalisen kestävyyden arviointi)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan. 2MWT on kestävyyden mitta, joka arvioi kahden minuutin kävelymatkan. 2MWT:n katsotaan olevan vaikea leikkauksen jälkeisen vatsakivun vuoksi, joten arviointi suoritetaan vain muissa F/U-pisteissä ilmoittautumispäivää lukuun ottamatta. |
leikkauksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
Ravitsemusarviointi (Mini-nutrition assessment, MNA)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Trendit löydetään ryhmien välisen ja ryhmän sisällä tapahtuvan aikataulun mukaan.
MNA:n lyhyt muoto (MNA-SF) on seulontatyökalu, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat ravinnon saantia, painonpudotusta, liikkuvuutta, psyykkistä stressiä tai akuuttia sairautta, dementian tai masennuksen esiintymistä ja painoindeksiä (BMI).
Tämän osan enimmäispistemäärä on 14.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 12, osoittaa, että tutkittavalla on hyväksyttävä ravitsemustila, mikä sulkee pois aliravitsemuksen ja/tai aliravitsemuksen riskin, kun taas pistemäärä ≤ 11 merkitsee jatkamista MNA:n täydellisellä versiolla (MNA-LF).
Tämä versio koostuu 12 lisäosasta ja tarjoaa maksimi mahdollisen kokonaisarvioinnin 30 pisteestä: alle 17 pistemäärä tarkoittaa aliravitsemusta, pistemäärä 17-23,5 osoittaa aliravitsemuksen riskiä ja korkeampi pistemäärä 23,5 tarkoittaa hyvää ravintoa.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ryhmien vertailu elämänlaadun muutoksissa lähtötilanteen (leikkauksen jälkeen 2-3 päivää) ja leikkauksen jälkeisen päivän välillä 6 kuukautta Tämä kyselylomake sisältää 30 yleistä terveydentilaa koskevaa kohtaa, viisi toiminnallista asteikkoa (eli fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (ts. väsymys, kipu ja pahoinvointi tai oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa. asteikko (eli hengenahdistus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet ja unettomuus). Jokainen asteikko sisältää eri joukon kohteita, jotka lasketaan käyttämällä erityisiä koodausmenetelmiä. Yleisen terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet tarkoittavat positiivisia tuloksia, kun taas oireet ja yksiosaiset asteikot tulkitaan käänteisesti. |
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (EORTC-QLQ-C29)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Multi-Attribute Scale Analysis -moduuli arvioi neljä asteikkoa virtsan tiheyden, ulosteen vuotamisen, ulosteen konsistenssin ja kehon kuvan arvioimiseksi sekä muita yleisiä ongelmia paksusuolensyövän hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
LARS-kyselylomake (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
S. Laurbergin johdolla kehitetty alustavasti arvioimaan oireiden vakavuutta peräsuolen syövän anteriorisen resektion jälkeen, ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa (eristetty anorektaalinen säteilytys, rektosigmoidiresektio, esiinluiskahdusleikkaus…).
Se korreloi elämänlaadun kanssa.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Wexnerin tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tätä erittäin helppokäyttöistä pistemäärää käytetään useimmin, kun peräaukon inkontinenssin vakavuuden yhteenvetoarvio on tarpeen.
|
Ilmoittautuminen (leikkauksen jälkeinen 2-3 päivää), leikkauksen jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
- Päätutkija: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021AN0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .