Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Служба управления послеоперационным прогнозом mHealth для пациентов с раком толстой кишки

7 сентября 2021 г. обновлено: Korea University Anam Hospital

Служба управления лечением и прогнозированием для больных раком с использованием AIoT (AI + IoT): рак желудка, рак толстой кишки, рак простаты

В последнее время мобильное здравоохранение все чаще используется для управления прогнозом, таким как рецидив, выживание и качество жизни, с помощью носимого смарт-браслета и приложения для смартфона. В эпоху 4-й революции мобильное здравоохранение с целью комплексного прогнозирования онкологических больных становится очень хорошим инструментом.

Можно подтвердить клиническую значимость краткосрочной и временной медицинской помощи через мобильное приложение и смарт-браслет в процессе лечения онкологических больных, но этого исследования недостаточно для обобщения количества субъектов.

Поэтому для пациентов с раком толстой кишки, которым необходимо управление прогнозом после операции, мы будем исследовать влияние мобильного приложения с использованием смарт-браслета, который имеет модульную структуру, отражающую метод лечения и процесс лечения после операции.

Это исследование нацелено на пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы. Группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение Smart Care в течение 12 месяцев. Это приложение было специально разработано для пациентов с раком простаты и создано с учетом процесса лечения после операции. И они также используют носимый смарт-браслет в течение 12 месяцев. Контрольная группа проходит общее обучение через больничную брошюру. Оценка будет проводиться через 2-3 дня после операции (до выписки), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Номер телефона: +81-9928-8097
  • Электронная почта: mdksh@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeong-Myeon kwak
  • Номер телефона: +82-4627-5961
  • Электронная почта: jmkwak@korea.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Korea University Anam Hospital
          • Номер телефона: 1577-0083

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те, у кого был диагностирован колоректальный рак и кто перенес операцию (не связанную с химиотерапией)
  • Пациенты в возрасте от 19 до 75 лет
  • Те, кто может использовать приложения для управления прогнозом и может проводить регулярные контрольные осмотры амбулаторно
  • Пациенты со смартфонами Android или iOS
  • Пациенты, которые добровольно решают участвовать и дают письменное согласие после того, как выслушают подробные объяснения об этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Те, кому трудно выполнять упражнения с помощью смартфона и соблюдать диету при колоректальном раке в целом из-за неконтролируемых тяжелых или сопутствующих заболеваний, нервно-мышечных и скелетно-мышечных заболеваний.
  • Серьезные осложнения по классификации Clavein dindo 3 степени и выше после операции
  • Пациенты, не выписанные в течение 2 недель после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Образовательная брошюра
Контрольная группа проходит общее обучение через больничную брошюру.
Экспериментальный: Приложение mHealth и носимое устройство
Группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение Smart Care в течение 12 месяцев. Это приложение было специально разработано для пациентов с раком толстой кишки и создано с учетом процесса лечения после операции. И они также используют носимый смарт-браслет в течение 12 месяцев.
Устройство: Приложение mHealth и носимое устройство
Группа вмешательства (приложение + устройство IoT) использует приложение Smart Care в течение 12 месяцев. Это приложение было специально разработано для пациентов с раком толстой кишки и создано с учетом процесса лечения после операции. И они также используют носимый смарт-браслет в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (вес, кг)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (числовая шкала оценки, NRS)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Оценка NRS (11-балльная шкала) варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (возможна визуализация максимальной боли). Более высокий балл указывает на более сильную боль.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Физическая активность (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Есть две формы результатов оценки IPAQ. Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю). Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокие МЕТ или уровень категории указывают на более высокую физическую активность.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Сила сцепления
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес

В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. С помощью ручного динамометра сделайте три измерения на обеих руках. Более высокое значение (кг) указывает на более высокую силу сцепления.

Поскольку считается, что этот тест оказывает умеренное влияние на боль в животе после операции, его оценивают по количеству участников.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Выносливость мышц нижних конечностей (30-секундный тест в положении стоя на стуле)
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес

В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Он измеряет, сколько раз вы сидите и встаете на стуле в течение 30 секунд. Более высокое значение (число) указывает на более высокую выносливость мышц нижних конечностей.

Считается, что 30-секундный тест стояния на стуле будет затруднен из-за болей в животе после операции, поэтому оценка проводится только в других точках F/U, исключая дату регистрации.
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT, оценка сердечно-легочной выносливости)
Временное ограничение: послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес

В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. 2MWT — это измерение выносливости, которое оценивает пройденное расстояние за две минуты.

Считается, что 2MWT будет затруднен из-за болей в животе после операции, поэтому оценка проводится только в других точках F/U, исключая дату зачисления.
послеоперационный 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Оценка питания (мини-оценка питания, MNA)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
В зависимости от временных рамок между группами и внутри группы будут обнаружены тенденции. Краткая форма MNA (MNA-SF) представляет собой инструмент скрининга, состоящий из шести вопросов о потреблении пищи, потере веса, подвижности, психологическом стрессе или остром заболевании, наличии деменции или депрессии и индексе массы тела (ИМТ). Максимальный балл за эту часть равен 14. Балл, равный или превышающий 12, указывает на то, что исследуемый субъект имеет приемлемый статус питания, что исключает недоедание и/или риск недоедания, в то время как балл ≤ 11 предполагает продолжение полной версии MNA (MNA-LF). Эта версия состоит из 12 дополнительных пунктов и дает максимально возможную общую оценку в 30 баллов: балл менее 17 указывает на недоедание, балл 17–23,5 указывает на риск недоедания, а балл выше 23,5 указывает на хорошее питание.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Изменение качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес

сравнение групп по изменению качества жизни между исходным уровнем (после операции 2-3 дня) и послеоперационным днем ​​через 6 мес.

Этот опросник содержит 30 пунктов, касающихся общего состояния здоровья, пять функциональных шкал (т. е. физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (т. е. утомляемость, боль, тошнота или рвота) и шесть отдельных пунктов. весы (например, одышка, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности и бессонница). Каждая шкала включает различный набор элементов, которые рассчитываются с использованием определенных процедур кодирования. Более высокие баллы по общему состоянию здоровья и функциональным шкалам предполагают положительные результаты, в то время как симптомы и шкалы с одним пунктом интерпретируются обратным образом.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Изменение качества жизни (EORTC-QLQ-C29)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Модуль Multi-Attribute Scale Analysis оценивает четыре шкалы для оценки частоты мочеиспускания, подтекания стула, консистенции стула и образа тела, а также других распространенных проблем после лечения колоректального рака.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Анкета оценки LARS (синдром низкой передней резекции прямой кишки)
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Разработанный под руководством С. Лаурберга для первоначальной оценки тяжести симптомов после передней резекции прямой кишки по поводу рака, он может быть использован для оценки инвалидности, вызванной множественными ситуациями (изолированное аноректальное облучение, ректосигмовидная резекция, хирургия пролапса…). Это коррелирует с качеством жизни.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Оценка Векснера
Временное ограничение: Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Эта очень простая в использовании шкала наиболее часто используется, когда необходима суммарная оценка тяжести анального недержания.
Зачисление (после операции 2-3 дня), после операции 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

National IT Industry Promotion Agency

Следователи

  • Главный следователь: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Главный следователь: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021AN0104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться