- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046756
Postoperatieve prognosebeheer Servicegebaseerde mHealth voor patiënten met darmkanker
Service voor behandeling en prognosebeheer voor kankerpatiënten met behulp van AIoT (AI+IoT): maagkanker, darmkanker, prostaatkanker
De laatste tijd wordt steeds meer gebruik gemaakt van mobiele zorg voor het beheer van prognoses zoals recidief, overleving en kwaliteit van leven door gebruik te maken van een draagbare smartband en een smartphone-applicatie. In het tijdperk van de 4e revolutie wordt mobiele gezondheidszorg voor uitgebreide prognoses voor kankerpatiënten een zeer goed hulpmiddel.
Het is mogelijk om de klinische betekenis van kortdurende en tijdelijke gezondheidszorg te bevestigen via een mobiele applicatie en een smartband tijdens het behandeltraject van kankerpatiënten, maar de studie is onvoldoende om het aantal proefpersonen te generaliseren.
Daarom gaan we voor patiënten met dikkedarmkanker die na een operatie prognosemanagement nodig hebben, het effect onderzoeken van een mobiele applicatie met behulp van een smartband die modulair is opgebouwd en de behandelmethode en het behandelproces na de operatie weerspiegelt.
Deze studie richt zich op patiënten die een prostaatkankeroperatie hebben ondergaan. Een interventiegroep (App+IoT device) maakt 12 maanden gebruik van een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor patiënten met prostaatkanker en gemaakt door het behandelingsproces na de operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden. De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure. De evaluatie vindt plaats 2-3 dagen na de operatie (vóór ontslag) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Telefoonnummer: +81-9928-8097
- E-mail: mdksh@korea.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeong-Myeon kwak
- Telefoonnummer: +82-4627-5961
- E-mail: jmkwak@korea.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Korea University Anam Hospital
- Telefoonnummer: 1577-0083
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen bij wie dikkedarmkanker is vastgesteld en een operatie hebben ondergaan (niet gerelateerd aan chemotherapiebehandeling)
- Patiënten van 19 tot 75 jaar
- Degenen die prognosebeheerapplicaties kunnen gebruiken en poliklinische controles regelmatig kunnen uitvoeren
- Patiënten die Android- of iOS-smartphones bij zich hebben
- Patiënten die vrijwillig besluiten om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven na het horen van gedetailleerde uitleg over dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die als moeilijk worden beschouwd om smartphone-oefeningen en dieetmanagement uit te voeren voor colorectale kanker in het algemeen vanwege ongecontroleerde ernstige of onderliggende ziekten, neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen
- Ernstige complicaties van Clavein dindo classificatie graad 3 of hoger na operatie
- Patiënten die niet binnen 2 weken na de operatie werden ontslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Onderwijsbrochure
De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure.
|
|
Experimenteel: mHealth-app en draagbaar apparaat
Een interventiegroep (App+IoT device) maakt 12 maanden gebruik van een slimme zorgapplicatie.
Deze applicatie is op maat gemaakt voor darmkankerpatiënten en gemaakt door het behandelproces na een operatie weer te geven.
En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden.
|
Een interventiegroep (App+IoT device) maakt 12 maanden gebruik van een slimme zorgapplicatie.
Deze applicatie is op maat gemaakt voor darmkankerpatiënten en gemaakt door het behandelproces na een operatie weer te geven.
En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van lichaamssamenstelling (gewicht, kg)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn (Numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
NRS-score (11-puntsschaal) varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (mogelijk om maximale pijn in beeld te brengen).
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Lichamelijke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ.
Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
Hogere MET's of categorieniveau duiden op hogere fysieke activiteit.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Voer met een gripdynamometer drie metingen uit aan beide handen. Een hogere waarde (kg) geeft een hogere grijpkracht aan. Aangezien wordt aangenomen dat deze test een licht effect heeft op buikpijn na een operatie, wordt deze beoordeeld vanaf de inschrijving. |
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Spieruithoudingsvermogen onderste ledematen (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Het meet het aantal keren dat u 30 seconden op een stoel zit en opstaat. Een hogere waarde (getal) geeft een hoger spieruithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan. Er wordt geoordeeld dat de 30 seconden stoelstandtest moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum. |
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
2 Minuten looptest (2MWT, evaluatie van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De 2MWT is een meting van het uithoudingsvermogen die de loopafstand over twee minuten beoordeelt. Er wordt geoordeeld dat de 2MWT moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum. |
postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Voedingsevaluatie (Mini-voedingsevaluatie, MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
De korte vorm van de MNA (MNA-SF) is een screeningsinstrument dat bestaat uit zes vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, psychologische stress of acute ziekte, de aanwezigheid van dementie of depressie, en body mass index (BMI).
De maximale score voor dit onderdeel is gelijk aan 14.
Een score gelijk aan of hoger dan 12 geeft aan dat de onderzochte persoon een aanvaardbare voedingsstatus heeft en dus ondervoeding en/of risico op ondervoeding uitsluit, terwijl een score ≤ 11 impliceert om door te gaan met de volledige versie van de MNA (MNA-LF).
Deze versie bestaat uit 12 aanvullende items en biedt een maximaal mogelijke algemene beoordeling van 30 scores: een score van minder dan 17 duidt op ondervoeding, een score van 17-23,5 duidt op een risico op ondervoeding en een score hoger dan 23,5 duidt op goede voeding.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
vergelijking tussen groepen in verandering van kwaliteit van leven tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve dag 6 maanden Deze vragenlijst bevat 30 items met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand, vijf functionele schalen (dwz fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (dwz vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en zes afzonderlijke items. schalen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen en slapeloosheid). Elke schaal bevat een andere set items, die worden berekend met behulp van specifieke coderingsprocedures. Hogere scores voor de algemene gezondheidstoestand en de functionele schalen impliceren positieve resultaten, terwijl de symptoom- en de single-itemschalen omgekeerd geïnterpreteerd worden. |
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C29)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De module Multi-Attribute Scale Analysis evalueert vier schalen om urinefrequentie, ontlastinglekkage, ontlastingconsistentie en lichaamsbeeld te evalueren, evenals andere veelvoorkomende problemen na behandeling voor colorectale kanker.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
LARS-scorevragenlijst (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Ontwikkeld onder leiding van S. Laurberg om in eerste instantie de ernst van de symptomen na anterieure resectie van het rectum voor kanker te beoordelen, kan het worden gebruikt om de invaliditeit te beoordelen die wordt veroorzaakt in meerdere situaties (geïsoleerde anorectale bestraling, rectosigmoïdresectie, verzakkingsoperatie...).
Het hangt samen met de kwaliteit van leven.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
De Wexner-score
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Deze zeer gebruiksvriendelijke score wordt het meest gebruikt wanneer een samenvattende beoordeling van de ernst van anale incontinentie noodzakelijk is.
|
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's hospital
- Hoofdonderzoeker: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021AN0104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op mHealth-app en draagbaar apparaat
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaActief, niet wervendDialysegerelateerde complicatieSpanje
-
University of NicosiaVoltooidTelegeneeskunde | Decubitus | VerzorgersCyprus
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesVoltooidAngst stoornissen | Depressie bij adolescentenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of California, DavisVoltooidPsychose | Klinisch hoog risico op psychoseVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingMedicatie therapietrouw | MedicatienalevingVerenigde Staten
-
Eindhoven University of TechnologyVoltooidLevensstijl | Levensstijl, gezond | Risicovermindering van levensstijl | Levensstijl, sedentairBelgië
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterWervingBorstkankerVerenigde Staten