Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve prognosebeheer Servicegebaseerde mHealth voor patiënten met darmkanker

7 september 2021 bijgewerkt door: Korea University Anam Hospital

Service voor behandeling en prognosebeheer voor kankerpatiënten met behulp van AIoT (AI+IoT): maagkanker, darmkanker, prostaatkanker

De laatste tijd wordt steeds meer gebruik gemaakt van mobiele zorg voor het beheer van prognoses zoals recidief, overleving en kwaliteit van leven door gebruik te maken van een draagbare smartband en een smartphone-applicatie. In het tijdperk van de 4e revolutie wordt mobiele gezondheidszorg voor uitgebreide prognoses voor kankerpatiënten een zeer goed hulpmiddel.

Het is mogelijk om de klinische betekenis van kortdurende en tijdelijke gezondheidszorg te bevestigen via een mobiele applicatie en een smartband tijdens het behandeltraject van kankerpatiënten, maar de studie is onvoldoende om het aantal proefpersonen te generaliseren.

Daarom gaan we voor patiënten met dikkedarmkanker die na een operatie prognosemanagement nodig hebben, het effect onderzoeken van een mobiele applicatie met behulp van een smartband die modulair is opgebouwd en de behandelmethode en het behandelproces na de operatie weerspiegelt.

Deze studie richt zich op patiënten die een prostaatkankeroperatie hebben ondergaan. Een interventiegroep (App+IoT device) maakt 12 maanden gebruik van een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor patiënten met prostaatkanker en gemaakt door het behandelingsproces na de operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden. De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure. De evaluatie vindt plaats 2-3 dagen na de operatie (vóór ontslag) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Telefoonnummer: +81-9928-8097
  • E-mail: mdksh@korea.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Korea University Anam Hospital
          • Telefoonnummer: 1577-0083

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen bij wie dikkedarmkanker is vastgesteld en een operatie hebben ondergaan (niet gerelateerd aan chemotherapiebehandeling)
  • Patiënten van 19 tot 75 jaar
  • Degenen die prognosebeheerapplicaties kunnen gebruiken en poliklinische controles regelmatig kunnen uitvoeren
  • Patiënten die Android- of iOS-smartphones bij zich hebben
  • Patiënten die vrijwillig besluiten om deel te nemen en schriftelijke toestemming geven na het horen van gedetailleerde uitleg over dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die als moeilijk worden beschouwd om smartphone-oefeningen en dieetmanagement uit te voeren voor colorectale kanker in het algemeen vanwege ongecontroleerde ernstige of onderliggende ziekten, neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen
  • Ernstige complicaties van Clavein dindo classificatie graad 3 of hoger na operatie
  • Patiënten die niet binnen 2 weken na de operatie werden ontslagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onderwijsbrochure
De controlegroep krijgt algemene voorlichting via de ziekenhuisbrochure.
Experimenteel: mHealth-app en draagbaar apparaat
Een interventiegroep (App+IoT device) maakt 12 maanden gebruik van een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor darmkankerpatiënten en gemaakt door het behandelproces na een operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden.
Een interventiegroep (App+IoT device) maakt 12 maanden gebruik van een slimme zorgapplicatie. Deze applicatie is op maat gemaakt voor darmkankerpatiënten en gemaakt door het behandelproces na een operatie weer te geven. En ze gebruiken ook een draagbare smartband voor 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamssamenstelling (gewicht, kg)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (Numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. NRS-score (11-puntsschaal) varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (mogelijk om maximale pijn in beeld te brengen). Een hogere score duidt op meer pijn.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Lichamelijke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ. Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hogere MET's of categorieniveau duiden op hogere fysieke activiteit.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Grijpkracht
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Voer met een gripdynamometer drie metingen uit aan beide handen. Een hogere waarde (kg) geeft een hogere grijpkracht aan.

Aangezien wordt aangenomen dat deze test een licht effect heeft op buikpijn na een operatie, wordt deze beoordeeld vanaf de inschrijving.

Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Spieruithoudingsvermogen onderste ledematen (30 seconden stoelstandtest)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. Het meet het aantal keren dat u 30 seconden op een stoel zit en opstaat. Een hogere waarde (getal) geeft een hoger spieruithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan.

Er wordt geoordeeld dat de 30 seconden stoelstandtest moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum.

postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
2 Minuten looptest (2MWT, evaluatie van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De 2MWT is een meting van het uithoudingsvermogen die de loopafstand over twee minuten beoordeelt.

Er wordt geoordeeld dat de 2MWT moeilijk zal zijn vanwege buikpijn na de operatie, dus de evaluatie wordt alleen uitgevoerd op de andere F/U-punten, met uitzondering van de inschrijvingsdatum.

postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Voedingsevaluatie (Mini-voedingsevaluatie, MNA)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Volgens tijdsbestek met tussen-groep en binnen groep zullen trends worden gevonden. De korte vorm van de MNA (MNA-SF) is een screeningsinstrument dat bestaat uit zes vragen over voedselinname, gewichtsverlies, mobiliteit, psychologische stress of acute ziekte, de aanwezigheid van dementie of depressie, en body mass index (BMI). De maximale score voor dit onderdeel is gelijk aan 14. Een score gelijk aan of hoger dan 12 geeft aan dat de onderzochte persoon een aanvaardbare voedingsstatus heeft en dus ondervoeding en/of risico op ondervoeding uitsluit, terwijl een score ≤ 11 impliceert om door te gaan met de volledige versie van de MNA (MNA-LF). Deze versie bestaat uit 12 aanvullende items en biedt een maximaal mogelijke algemene beoordeling van 30 scores: een score van minder dan 17 duidt op ondervoeding, een score van 17-23,5 duidt op een risico op ondervoeding en een score hoger dan 23,5 duidt op goede voeding.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

vergelijking tussen groepen in verandering van kwaliteit van leven tussen baseline (postoperatieve 2-3 dagen) en postoperatieve dag 6 maanden

Deze vragenlijst bevat 30 items met betrekking tot de algemene gezondheidstoestand, vijf functionele schalen (dwz fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), drie symptoomschalen (dwz vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en zes afzonderlijke items. schalen (d.w.z. kortademigheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen en slapeloosheid). Elke schaal bevat een andere set items, die worden berekend met behulp van specifieke coderingsprocedures. Hogere scores voor de algemene gezondheidstoestand en de functionele schalen impliceren positieve resultaten, terwijl de symptoom- en de single-itemschalen omgekeerd geïnterpreteerd worden.

Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C29)
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De module Multi-Attribute Scale Analysis evalueert vier schalen om urinefrequentie, ontlastinglekkage, ontlastingconsistentie en lichaamsbeeld te evalueren, evenals andere veelvoorkomende problemen na behandeling voor colorectale kanker.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
LARS-scorevragenlijst (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Ontwikkeld onder leiding van S. Laurberg om in eerste instantie de ernst van de symptomen na anterieure resectie van het rectum voor kanker te beoordelen, kan het worden gebruikt om de invaliditeit te beoordelen die wordt veroorzaakt in meerdere situaties (geïsoleerde anorectale bestraling, rectosigmoïdresectie, verzakkingsoperatie...). Het hangt samen met de kwaliteit van leven.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
De Wexner-score
Tijdsspanne: Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Deze zeer gebruiksvriendelijke score wordt het meest gebruikt wanneer een samenvattende beoordeling van de ernst van anale incontinentie noodzakelijk is.
Inschrijving (postoperatief 2-3 dagen), postoperatief 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op mHealth-app en draagbaar apparaat

3
Abonneren