Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ Prognose Management Service Basert mHelse for tykktarmskreftpasienter

7. september 2021 oppdatert av: Korea University Anam Hospital

Behandlings- og prognosebehandlingstjeneste for kreftpasienter som bruker AIoT(AI+IoT): Magekreft, tykktarmskreft, prostatakreft

Nylig har bruken av mobil helse øket med det formål å håndtere prognose som residiv, overlevelse og livskvalitet ved å bruke et bærbart smartbånd og en smarttelefonapplikasjon. I den 4. revolusjonens tid er mobil helse med det formål å gi omfattende prognose for kreftpasienter i ferd med å bli et veldig godt verktøy.

Det er mulig å bekrefte den kliniske betydningen av kortvarig og midlertidig helsehjelp gjennom en mobilapplikasjon og et smart band under behandlingsprosessen for kreftpasienter, men studien er utilstrekkelig til å generalisere antall forsøkspersoner.

Derfor, for tykktarmskreftpasienter som trenger prognosebehandling etter operasjon, vil vi undersøke effekten av en mobilapplikasjon som bruker et smart bånd som har en modulær struktur som gjenspeiler behandlingsmetoden og behandlingsprosessen etter operasjonen.

Denne studien retter seg mot pasienter som gjennomgikk prostatakreftoperasjon. En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder. Denne applikasjonen ble skreddersydd for prostatakreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen. Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder. Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren. Evaluering vil bli utført 2-3 dager etter operasjonen (før utskrivning), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Telefonnummer: +81-9928-8097
  • E-post: mdksh@korea.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Korea University Anam Hospital
          • Telefonnummer: 1577-0083

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som har blitt diagnostisert med tykktarmskreft og har gjennomgått operasjon (ikke relatert til cellegiftbehandling)
  • Pasienter i alderen 19 til 75 år
  • De som kan bruke prognosestyringsapplikasjoner og kan utføre regelmessige oppfølgingskontroller polikliniske
  • Pasienter som bærer Android- eller iOS-smarttelefoner
  • Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke etter å ha hørt detaljerte forklaringer om denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som vurderes å være vanskelig å utføre smarttelefontrening og kostholdsbehandling for tykktarmskreft generelt på grunn av ukontrollerte alvorlige eller underliggende sykdommer, nevromuskulære og muskel- og skjelettsykdommer
  • Alvorlige komplikasjoner av Clavein dindo klassifisering grad 3 eller høyere etter operasjon
  • Pasienter som ikke ble skrevet ut innen 2 uker etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Utdanningsbrosjyre
Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren.
Eksperimentell: mHealth-app og bærbar enhet
En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder. Denne applikasjonen ble skreddersydd for tykktarmskreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen. Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.
En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder. Denne applikasjonen ble skreddersydd for tykktarmskreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen. Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppssammensetning (vekt, kg)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. NRS-score (11 punkts skalaer) varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig for å avbilde maksimal smerte). Høyere poengsum indikerer høyere smerte.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere MET eller kategorinivå indikerer høyere fysisk aktivitet.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Bruk et gripedynamometer, ta tre målinger på begge hender. Høyere verdi (kg) indikerer høyere grepstyrke.

Siden denne testen vurderes å ha en mild effekt av magesmerter etter operasjon, blir den evaluert fra påmelding.

Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter (30 sekunders stolstandstest)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd

I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Den måler antall ganger du sitter og står opp i en stol i 30 sekunder. Høyere verdi (tall) indikerer høyere muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter.

Det vurderes at 30 sekunders stolstandstesten vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjonen, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdatoen.

postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering av kardiopulmonal utholdenhet)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd

I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. 2MWT er en måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter.

Det vurderes at 2MWT vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjon, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdato.

postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Den korte formen av MNA (MNA-SF) er et screeningsverktøy som består av seks spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, psykisk stress eller akutt sykdom, tilstedeværelse av demens eller depresjon og kroppsmasseindeks (BMI). Maksimal poengsum for denne delen er lik 14. En poengsum lik eller høyere enn 12 indikerer at emnet som studeres har en akseptabel ernæringsstatus, og ekskluderer dermed underernæring og/eller underernæringsrisiko, mens en score ≤ 11 innebærer å fortsette med den fullstendige versjonen av MNA (MNA-LF). Denne versjonen består av 12 tilleggselementer og gir en maksimal mulig totalvurdering på 30 skårer: en skåre på færre enn 17 indikerer underernæring, en skåre på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en skåre høyere 23,5 indikerer velernæring.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

sammenligning mellom grupper i endring av livskvalitet mellom baseline (postoperativ 2-3 dager) og postoperativ dag 6 måneder

Dette spørreskjemaet inneholder 30 elementer angående generell helsestatus, fem funksjonsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), tre symptomskalaer (dvs. tretthet, smerte og kvalme eller oppkast) og seks enkeltelementer skjell (dvs. dyspné, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter og søvnløshet). Hver skala inkluderer et annet sett med elementer, som beregnes ved hjelp av spesifikke kodingsprosedyrer. Høyere skårer for generell helsestatus og funksjonsskalaer innebærer positive resultater, mens symptom- og enkeltelementskalaen tolkes omvendt.

Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C29)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Multi-Attribute Scale Analysis-modulen evaluerer fire skalaer for å evaluere urinfrekvens, avføringslekkasje, avføringskonsistens og kroppsbilde, samt andre vanlige problemer etter behandling for tykktarmskreft.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
LARS(Low Anterior Rectal Resection Syndrome) score spørreskjema
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utviklet under ledelse av S. Laurberg for å initialt vurdere alvorlighetsgraden av symptomene etter fremre reseksjon av endetarmen for kreft, kan den brukes til å vurdere funksjonshemmingen forårsaket i flere situasjoner (isolert anorektal bestråling, rectosigmoid reseksjon, prolapskirurgi ...). Det henger sammen med livskvaliteten.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Wexner-scoren
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne poengsummen, som er veldig enkel å bruke, brukes oftest når en oppsummerende vurdering av alvorlighetsgraden av anal inkontinens er nødvendig.
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på mHealth-app og bærbar enhet

3
Abonnere