- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05046756
Postoperativ Prognose Management Service Basert mHelse for tykktarmskreftpasienter
Behandlings- og prognosebehandlingstjeneste for kreftpasienter som bruker AIoT(AI+IoT): Magekreft, tykktarmskreft, prostatakreft
Nylig har bruken av mobil helse øket med det formål å håndtere prognose som residiv, overlevelse og livskvalitet ved å bruke et bærbart smartbånd og en smarttelefonapplikasjon. I den 4. revolusjonens tid er mobil helse med det formål å gi omfattende prognose for kreftpasienter i ferd med å bli et veldig godt verktøy.
Det er mulig å bekrefte den kliniske betydningen av kortvarig og midlertidig helsehjelp gjennom en mobilapplikasjon og et smart band under behandlingsprosessen for kreftpasienter, men studien er utilstrekkelig til å generalisere antall forsøkspersoner.
Derfor, for tykktarmskreftpasienter som trenger prognosebehandling etter operasjon, vil vi undersøke effekten av en mobilapplikasjon som bruker et smart bånd som har en modulær struktur som gjenspeiler behandlingsmetoden og behandlingsprosessen etter operasjonen.
Denne studien retter seg mot pasienter som gjennomgikk prostatakreftoperasjon. En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder. Denne applikasjonen ble skreddersydd for prostatakreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen. Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder. Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren. Evaluering vil bli utført 2-3 dager etter operasjonen (før utskrivning), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Telefonnummer: +81-9928-8097
- E-post: mdksh@korea.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeong-Myeon kwak
- Telefonnummer: +82-4627-5961
- E-post: jmkwak@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Korea University Anam Hospital
- Telefonnummer: 1577-0083
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som har blitt diagnostisert med tykktarmskreft og har gjennomgått operasjon (ikke relatert til cellegiftbehandling)
- Pasienter i alderen 19 til 75 år
- De som kan bruke prognosestyringsapplikasjoner og kan utføre regelmessige oppfølgingskontroller polikliniske
- Pasienter som bærer Android- eller iOS-smarttelefoner
- Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke etter å ha hørt detaljerte forklaringer om denne studien
Ekskluderingskriterier:
- De som vurderes å være vanskelig å utføre smarttelefontrening og kostholdsbehandling for tykktarmskreft generelt på grunn av ukontrollerte alvorlige eller underliggende sykdommer, nevromuskulære og muskel- og skjelettsykdommer
- Alvorlige komplikasjoner av Clavein dindo klassifisering grad 3 eller høyere etter operasjon
- Pasienter som ikke ble skrevet ut innen 2 uker etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Utdanningsbrosjyre
Kontrollgruppen gis generell opplæring gjennom sykehusbrosjyren.
|
|
Eksperimentell: mHealth-app og bærbar enhet
En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder.
Denne applikasjonen ble skreddersydd for tykktarmskreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen.
Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.
|
En intervensjonsgruppe (App+IoT-enhet) bruker en smart omsorgsapplikasjon i 12 måneder.
Denne applikasjonen ble skreddersydd for tykktarmskreftpasienter og laget ved å reflektere behandlingsprosessen etter operasjonen.
Og de bruker også et smart bånd som kan bæres i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kroppssammensetning (vekt, kg)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
NRS-score (11 punkts skalaer) varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mulig for å avbilde maksimal smerte).
Høyere poengsum indikerer høyere smerte.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Det er to former for utgang fra å score IPAQ.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Høyere MET eller kategorinivå indikerer høyere fysisk aktivitet.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Grepstyrke
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Bruk et gripedynamometer, ta tre målinger på begge hender. Høyere verdi (kg) indikerer høyere grepstyrke. Siden denne testen vurderes å ha en mild effekt av magesmerter etter operasjon, blir den evaluert fra påmelding. |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter (30 sekunders stolstandstest)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. Den måler antall ganger du sitter og står opp i en stol i 30 sekunder. Høyere verdi (tall) indikerer høyere muskelutholdenhet i nedre ekstremiteter. Det vurderes at 30 sekunders stolstandstesten vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjonen, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdatoen. |
postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
2 minutters gangtest (2MWT, evaluering av kardiopulmonal utholdenhet)
Tidsramme: postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet. 2MWT er en måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over to minutter. Det vurderes at 2MWT vil være vanskelig på grunn av magesmerter etter operasjon, så evalueringen utføres kun på de andre F/U-punktene unntatt påmeldingsdato. |
postoperativ 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Ernæringsvurdering (Mini-ernæringsvurdering, MNA)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I henhold til tidsramme med mellom-gruppe og innen gruppe, vil trender bli funnet.
Den korte formen av MNA (MNA-SF) er et screeningsverktøy som består av seks spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, psykisk stress eller akutt sykdom, tilstedeværelse av demens eller depresjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Maksimal poengsum for denne delen er lik 14.
En poengsum lik eller høyere enn 12 indikerer at emnet som studeres har en akseptabel ernæringsstatus, og ekskluderer dermed underernæring og/eller underernæringsrisiko, mens en score ≤ 11 innebærer å fortsette med den fullstendige versjonen av MNA (MNA-LF).
Denne versjonen består av 12 tilleggselementer og gir en maksimal mulig totalvurdering på 30 skårer: en skåre på færre enn 17 indikerer underernæring, en skåre på 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring og en skåre høyere 23,5 indikerer velernæring.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
sammenligning mellom grupper i endring av livskvalitet mellom baseline (postoperativ 2-3 dager) og postoperativ dag 6 måneder Dette spørreskjemaet inneholder 30 elementer angående generell helsestatus, fem funksjonsskalaer (dvs. fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), tre symptomskalaer (dvs. tretthet, smerte og kvalme eller oppkast) og seks enkeltelementer skjell (dvs. dyspné, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter og søvnløshet). Hver skala inkluderer et annet sett med elementer, som beregnes ved hjelp av spesifikke kodingsprosedyrer. Høyere skårer for generell helsestatus og funksjonsskalaer innebærer positive resultater, mens symptom- og enkeltelementskalaen tolkes omvendt. |
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C29)
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Multi-Attribute Scale Analysis-modulen evaluerer fire skalaer for å evaluere urinfrekvens, avføringslekkasje, avføringskonsistens og kroppsbilde, samt andre vanlige problemer etter behandling for tykktarmskreft.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
LARS(Low Anterior Rectal Resection Syndrome) score spørreskjema
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Utviklet under ledelse av S. Laurberg for å initialt vurdere alvorlighetsgraden av symptomene etter fremre reseksjon av endetarmen for kreft, kan den brukes til å vurdere funksjonshemmingen forårsaket i flere situasjoner (isolert anorektal bestråling, rectosigmoid reseksjon, prolapskirurgi ...).
Det henger sammen med livskvaliteten.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Wexner-scoren
Tidsramme: Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne poengsummen, som er veldig enkel å bruke, brukes oftest når en oppsummerende vurdering av alvorlighetsgraden av anal inkontinens er nødvendig.
|
Innmelding (postoperativ 2-3 dager), postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021AN0104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
Kliniske studier på mHealth-app og bærbar enhet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMedisinoverholdelse | MedikamentoverholdelseForente stater
-
Eindhoven University of TechnologyFullførtLivsstil | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeBelgia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Samsung Medical CenterNational IT Industry Promotion AgencyAktiv, ikke rekrutterendeMagekreftKorea, Republikken
-
Seoul St. Mary's HospitalNational IT Industry Promotion AgencyRekrutteringProstatakreftKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHypertensjon | Misbruk av alkohol | Forhøyet kardiovaskulær risikoForente stater
-
University of British ColumbiaMitacs; Lululemon AthleticaFullført
-
University GhentResearch Foundation FlandersFullførtFysisk aktivitet | Intellektuell funksjonshemming | Helsefremmende | UngdomBelgia
-
Micah SkeensNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført