- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046756
Postoperatives Prognosemanagement Servicebasiertes mHealth für Darmkrebspatienten
Behandlungs- und Prognosemanagementdienst für Krebspatienten mit AIoT (AI+IoT): Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Prostatakrebs
In letzter Zeit nimmt die Verwendung von mobiler Gesundheit zu, um Prognosen wie Rezidive, Überleben und Lebensqualität durch die Verwendung eines tragbaren Smartbands und einer Smartphone-Anwendung zu verwalten. Im Zeitalter der 4. Revolution entwickelt sich Mobile Health zum Zweck einer umfassenden Prognose für Krebspatienten zu einem sehr guten Werkzeug.
Es ist möglich, die klinische Bedeutung der kurzfristigen und temporären Gesundheitsversorgung durch eine mobile Anwendung und ein Smartband während des Behandlungsprozesses für Krebspatienten zu bestätigen, aber die Studie reicht nicht aus, um die Anzahl der Probanden zu verallgemeinern.
Daher werden wir für Darmkrebspatienten, die ein Prognosemanagement nach der Operation benötigen, die Wirkung einer mobilen Anwendung mit einem Smartband untersuchen, das einen modularen Aufbau hat, der die Behandlungsmethode und den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.
Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Prostatakrebsoperation unterzogen haben. Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde auf Prostatakrebspatienten zugeschnitten und erstellt, indem sie den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt. Und sie verwenden auch ein tragbares Smartband für 12 Monate. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre. Die Bewertung wird 2-3 Tage nach der Operation (vor der Entlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Telefonnummer: +81-9928-8097
- E-Mail: mdksh@korea.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeong-Myeon kwak
- Telefonnummer: +82-4627-5961
- E-Mail: jmkwak@korea.ac.kr
Studienorte
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Korea University Anam Hospital
- Telefonnummer: 1577-0083
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen haben (nicht im Zusammenhang mit einer Chemotherapiebehandlung)
- Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren
- Wer Anwendungen zum Prognosemanagement nutzen und regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen durchführen kann
- Patienten mit Android- oder iOS-Smartphones
- Patienten, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und schriftlich ihr Einverständnis geben, nachdem sie ausführliche Erklärungen zu dieser Studie gehört haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die aufgrund unkontrollierter schwerer oder zugrunde liegender Erkrankungen, neuromuskulärer und muskuloskelettaler Erkrankungen als schwierig für die Durchführung von Smartphone-Übungen und Ernährungsmanagement bei Darmkrebs im Allgemeinen eingestuft werden
- Schwerwiegende Komplikationen der Clavein-Dindo-Klassifikation Grad 3 oder höher nach der Operation
- Patienten, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Operation entlassen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre.
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Experimental: mHealth-App und tragbares Gerät
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung.
Diese Anwendung wurde für Dickdarmkrebspatienten maßgeschneidert und erstellt, indem sie den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.
Und sie verwenden auch ein tragbares Smartband für 12 Monate.
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Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung.
Diese Anwendung wurde für Dickdarmkrebspatienten maßgeschneidert und erstellt, indem sie den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.
Und sie verwenden auch ein tragbares Smartband für 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Gewicht, kg)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Der NRS-Score (11-Punkte-Skala) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz ist möglich).
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Körperliche Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ.
Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden.
MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Höhere METs oder Kategoriestufen weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Nehmen Sie mit einem Griffdynamometer drei Messungen an beiden Händen vor. Ein höherer Wert (kg) zeigt eine höhere Griffstärke an. Da beurteilt wird, dass dieser Test eine leichte Auswirkung auf Bauchschmerzen nach der Operation hat, wird er ab der Einschreibung ausgewertet. |
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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|
Muskelausdauer der unteren Extremitäten (30 Sekunden Stuhlstandtest)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Er misst, wie oft Sie 30 Sekunden lang auf einem Stuhl sitzen und aufstehen. Ein höherer Wert (Zahl) zeigt eine höhere Muskelausdauer der unteren Extremitäten an. Es wird davon ausgegangen, dass der 30-Sekunden-Stuhlstehtest aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird. |
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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2-Minuten-Gehtest (2MGT, Beurteilung der kardiopulmonalen Ausdauer)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der 2MWT ist ein Ausdauermaß, das die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass der 2MGT aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird. |
postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Ernährungsassessment (Mini-Ernährungsassessment, MNA)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Die Kurzform des MNA (MNA-SF) ist ein Screening-Tool, bestehend aus sechs Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsabnahme, Mobilität, psychischer Belastung oder akuter Erkrankung, Vorliegen einer Demenz oder Depression und Body-Mass-Index (BMI).
Die maximale Punktzahl für diesen Teil beträgt 14.
Eine Punktzahl gleich oder höher als 12 zeigt an, dass der untersuchte Proband einen akzeptablen Ernährungszustand hat, wodurch Mangelernährung und/oder Mangelernährungsrisiko ausgeschlossen wird, während eine Punktzahl ≤ 11 impliziert, mit der vollständigen Version des MNA (MNA-LF) fortzufahren.
Diese Version besteht aus 12 zusätzlichen Items und liefert eine maximal mögliche Gesamtbewertung von 30 Punkten: Ein Wert von weniger als 17 weist auf eine Mangelernährung hin, ein Wert von 17-23,5 auf ein Risiko für Mangelernährung und ein Wert über 23,5 auf eine gute Ernährung.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativem Tag 6 Monate Dieser Fragebogen enthält 30 Items zum allgemeinen Gesundheitszustand, fünf Funktionsskalen (dh körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (dh Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzel-Items Schuppen (dh Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit). Jede Skala enthält einen anderen Satz von Items, die mit spezifischen Codierungsverfahren berechnet werden. Höhere Werte für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen implizieren positive Ergebnisse, während die Symptom- und die Single-Item-Skalen umgekehrt interpretiert werden. |
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C29)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Das Multiattribut-Skalenanalysemodul wertet vier Skalen aus, um die Urinhäufigkeit, den Stuhlverlust, die Stuhlkonsistenz und das Körperbild sowie andere häufige Probleme nach der Behandlung von Darmkrebs zu bewerten.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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LARS-Score-Fragebogen (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unter der Leitung von S. Laurberg entwickelt, um zunächst die Schwere der Symptome nach anteriorer Resektion des Rektums bei Krebs zu beurteilen, kann es zur Beurteilung der verursachten Behinderung in mehreren Situationen (isolierte anorektale Bestrahlung, rektosigmoidale Resektion, Prolapsoperation…) verwendet werden.
Sie korreliert mit der Lebensqualität.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der Wexner-Score
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Dieser sehr einfach zu handhabende Score wird am häufigsten verwendet, wenn eine zusammenfassende Beurteilung des Schweregrades einer analen Inkontinenz erforderlich ist.
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Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
- Hauptermittler: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021AN0104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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