Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperatives Prognosemanagement Servicebasiertes mHealth für Darmkrebspatienten

7. September 2021 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Behandlungs- und Prognosemanagementdienst für Krebspatienten mit AIoT (AI+IoT): Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Prostatakrebs

In letzter Zeit nimmt die Verwendung von mobiler Gesundheit zu, um Prognosen wie Rezidive, Überleben und Lebensqualität durch die Verwendung eines tragbaren Smartbands und einer Smartphone-Anwendung zu verwalten. Im Zeitalter der 4. Revolution entwickelt sich Mobile Health zum Zweck einer umfassenden Prognose für Krebspatienten zu einem sehr guten Werkzeug.

Es ist möglich, die klinische Bedeutung der kurzfristigen und temporären Gesundheitsversorgung durch eine mobile Anwendung und ein Smartband während des Behandlungsprozesses für Krebspatienten zu bestätigen, aber die Studie reicht nicht aus, um die Anzahl der Probanden zu verallgemeinern.

Daher werden wir für Darmkrebspatienten, die ein Prognosemanagement nach der Operation benötigen, die Wirkung einer mobilen Anwendung mit einem Smartband untersuchen, das einen modularen Aufbau hat, der die Behandlungsmethode und den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Prostatakrebsoperation unterzogen haben. Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde auf Prostatakrebspatienten zugeschnitten und erstellt, indem sie den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt. Und sie verwenden auch ein tragbares Smartband für 12 Monate. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre. Die Bewertung wird 2-3 Tage nach der Operation (vor der Entlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
  • Telefonnummer: +81-9928-8097
  • E-Mail: mdksh@korea.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Korea University Anam Hospital
          • Telefonnummer: 1577-0083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterzogen haben (nicht im Zusammenhang mit einer Chemotherapiebehandlung)
  • Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • Wer Anwendungen zum Prognosemanagement nutzen und regelmäßige ambulante Nachuntersuchungen durchführen kann
  • Patienten mit Android- oder iOS-Smartphones
  • Patienten, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und schriftlich ihr Einverständnis geben, nachdem sie ausführliche Erklärungen zu dieser Studie gehört haben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aufgrund unkontrollierter schwerer oder zugrunde liegender Erkrankungen, neuromuskulärer und muskuloskelettaler Erkrankungen als schwierig für die Durchführung von Smartphone-Übungen und Ernährungsmanagement bei Darmkrebs im Allgemeinen eingestuft werden
  • Schwerwiegende Komplikationen der Clavein-Dindo-Klassifikation Grad 3 oder höher nach der Operation
  • Patienten, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Operation entlassen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre.
Experimental: mHealth-App und tragbares Gerät
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde für Dickdarmkrebspatienten maßgeschneidert und erstellt, indem sie den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt. Und sie verwenden auch ein tragbares Smartband für 12 Monate.
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) verwendet 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde für Dickdarmkrebspatienten maßgeschneidert und erstellt, indem sie den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt. Und sie verwenden auch ein tragbares Smartband für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Gewicht, kg)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der NRS-Score (11-Punkte-Skala) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz ist möglich). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Körperliche Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Es gibt zwei Arten von Ergebnissen aus der Bewertung des IPAQ. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere METs oder Kategoriestufen weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Nehmen Sie mit einem Griffdynamometer drei Messungen an beiden Händen vor. Ein höherer Wert (kg) zeigt eine höhere Griffstärke an.

Da beurteilt wird, dass dieser Test eine leichte Auswirkung auf Bauchschmerzen nach der Operation hat, wird er ab der Einschreibung ausgewertet.

Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Muskelausdauer der unteren Extremitäten (30 Sekunden Stuhlstandtest)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Er misst, wie oft Sie 30 Sekunden lang auf einem Stuhl sitzen und aufstehen. Ein höherer Wert (Zahl) zeigt eine höhere Muskelausdauer der unteren Extremitäten an.

Es wird davon ausgegangen, dass der 30-Sekunden-Stuhlstehtest aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird.

postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MGT, Beurteilung der kardiopulmonalen Ausdauer)
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der 2MWT ist ein Ausdauermaß, das die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet.

Es wird davon ausgegangen, dass der 2MGT aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, sodass die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten mit Ausnahme des Einschreibungsdatums durchgeführt wird.

postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ernährungsassessment (Mini-Ernährungsassessment, MNA)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Die Kurzform des MNA (MNA-SF) ist ein Screening-Tool, bestehend aus sechs Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsabnahme, Mobilität, psychischer Belastung oder akuter Erkrankung, Vorliegen einer Demenz oder Depression und Body-Mass-Index (BMI). Die maximale Punktzahl für diesen Teil beträgt 14. Eine Punktzahl gleich oder höher als 12 zeigt an, dass der untersuchte Proband einen akzeptablen Ernährungszustand hat, wodurch Mangelernährung und/oder Mangelernährungsrisiko ausgeschlossen wird, während eine Punktzahl ≤ 11 impliziert, mit der vollständigen Version des MNA (MNA-LF) fortzufahren. Diese Version besteht aus 12 zusätzlichen Items und liefert eine maximal mögliche Gesamtbewertung von 30 Punkten: Ein Wert von weniger als 17 weist auf eine Mangelernährung hin, ein Wert von 17-23,5 auf ein Risiko für Mangelernährung und ein Wert über 23,5 auf eine gute Ernährung.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline (postoperativ 2-3 Tage) und postoperativem Tag 6 Monate

Dieser Fragebogen enthält 30 Items zum allgemeinen Gesundheitszustand, fünf Funktionsskalen (dh körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptomskalen (dh Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzel-Items Schuppen (dh Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit). Jede Skala enthält einen anderen Satz von Items, die mit spezifischen Codierungsverfahren berechnet werden. Höhere Werte für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen implizieren positive Ergebnisse, während die Symptom- und die Single-Item-Skalen umgekehrt interpretiert werden.

Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C29)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Multiattribut-Skalenanalysemodul wertet vier Skalen aus, um die Urinhäufigkeit, den Stuhlverlust, die Stuhlkonsistenz und das Körperbild sowie andere häufige Probleme nach der Behandlung von Darmkrebs zu bewerten.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
LARS-Score-Fragebogen (Low Anterior Rectal Resection Syndrome).
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unter der Leitung von S. Laurberg entwickelt, um zunächst die Schwere der Symptome nach anteriorer Resektion des Rektums bei Krebs zu beurteilen, kann es zur Beurteilung der verursachten Behinderung in mehreren Situationen (isolierte anorektale Bestrahlung, rektosigmoidale Resektion, Prolapsoperation…) verwendet werden. Sie korreliert mit der Lebensqualität.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Wexner-Score
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieser sehr einfach zu handhabende Score wird am häufigsten verwendet, wenn eine zusammenfassende Beurteilung des Schweregrades einer analen Inkontinenz erforderlich ist.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur mHealth-App und tragbares Gerät

Abonnieren