Postoperativ Prognos Management Service Based mHealth för tjocktarmscancerpatienter
Behandlings- och prognoshanteringstjänst för cancerpatienter som använder AIoT(AI+IoT): Magcancer, tjocktarmscancer, prostatacancer
Nyligen har användningen av mobil hälsa ökat i syfte att hantera prognos som återfall, överlevnad och livskvalitet genom att använda ett bärbart smart band och en smartphoneapplikation. I den fjärde revolutionens tidevarv blir mobil hälsa för en omfattande prognos för cancerpatienter ett mycket bra verktyg.
Det är möjligt att bekräfta den kliniska betydelsen av kortvarig och tillfällig hälsovård genom en mobilapplikation och ett smart band under behandlingsprocessen för cancerpatienter, men studien är otillräcklig för att generalisera antalet försökspersoner.
Därför, för patienter med tjocktarmscancer som behöver prognoshantering efter operation, kommer vi att undersöka effekten av en mobilapplikation som använder ett smart band som har en modulär struktur som återspeglar behandlingsmetoden och behandlingsprocessen efter operationen.
Denna studie riktar sig till patienter som genomgått prostatacanceroperation. En interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation i 12 månader. Denna applikation skräddarsyddes för prostatacancerpatienter och skapades genom att spegla behandlingsprocessen efter operationen. Och de använder också ett bärbart smart band i 12 månader. Kontrollgruppen ges allmän utbildning genom sjukhusbroschyren. Utvärdering kommer att utföras 2-3 dagar efter operationen (före utskrivning), och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seok-Ho Kang, Medical Doctor degree, College
- Telefonnummer: +81-9928-8097
- E-post: mdksh@korea.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeong-Myeon kwak
- Telefonnummer: +82-4627-5961
- E-post: jmkwak@korea.ac.kr
Studieorter
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Korea University Anam Hospital
- Telefonnummer: 1577-0083
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som har diagnostiserats med kolorektal cancer och har genomgått operation (ej relaterad till cytostatikabehandling)
- Patienter i åldern 19 till 75 år
- De som kan använda prognoshanteringsapplikationer och kan utföra regelbundna uppföljningsinspektioner polikliniskt
- Patienter som bär smartphones med Android eller iOS
- Patienter som frivilligt bestämmer sig för att delta och ger skriftligt samtycke efter att ha hört detaljerade förklaringar om denna studie
Exklusions kriterier:
- De som bedöms vara svåra att utföra smartphoneträning och kosthantering för kolorektal cancer i allmänhet på grund av okontrollerade svåra eller underliggande sjukdomar, neuromuskulära och muskuloskeletala sjukdomar
- Allvarliga komplikationer av Clavein dindo klassificering grad 3 eller högre efter operation
- Patienter som inte skrevs ut inom 2 veckor efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utbildningsbroschyr
Kontrollgruppen ges allmän utbildning genom sjukhusbroschyren.
|
|
|
Experimentell: mHealth App och bärbar enhet
En interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation i 12 månader.
Denna applikation skräddarsyddes för tjocktarmscancerpatienter och skapades genom att spegla behandlingsprocessen efter operationen.
Och de använder också ett bärbart smart band i 12 månader.
|
En interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation i 12 månader.
Denna applikation skräddarsyddes för tjocktarmscancerpatienter och skapades genom att spegla behandlingsprocessen efter operationen.
Och de använder också ett bärbart smart band i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppssammansättning (vikt, kg)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
NRS-poäng (11 poängs skalor) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (möjligt att avbilda maximal smärta).
Högre poäng indikerar högre smärta.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
Det finns två typer av resultat från poängsättning av IPAQ.
Resultat kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Högre METs eller kategorinivå indikerar högre fysisk aktivitet.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Använd en greppdynamometer och gör tre mätningar på båda händerna. Högre värde (kg) indikerar högre greppstyrka. Eftersom detta test bedöms ha en mild effekt av buksmärtor efter operation utvärderas det från inskrivning. |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Muskeluthållighet i nedre extremiteter (30 sekunders test av stolen)
Tidsram: postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Den mäter hur många gånger du sitter och står upp i en stol i 30 sekunder. Högre värde (antal) indikerar högre muskeluthållighet i nedre extremiteter. Det bedöms att 30-sekunders stolställningstestet kommer att bli svårt på grund av buksmärtor efter operationen, så utvärderingen görs endast vid övriga F/U-punkter exklusive anmälningsdatum. |
postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
2 minuters promenadtest (2MWT, utvärdering av kardiopulmonell uthållighet)
Tidsram: postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. 2MWT är ett mått på uthållighet som bedömer gångavstånd över två minuter. Det bedöms att 2MWT kommer att vara svårt på grund av buksmärtor efter operationen, så utvärderingen görs endast vid övriga F/U-poäng exklusive inskrivningsdatum. |
postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nutritionsbedömning (Mini-näringsbedömning, MNA)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
Den korta formen av MNA (MNA-SF) är ett screeningverktyg som består av sex frågor om matintag, viktminskning, rörlighet, psykisk stress eller akut sjukdom, förekomsten av demens eller depression och kroppsmassaindex (BMI).
Maxpoängen för denna del är lika med 14.
Ett poängvärde lika med eller högre än 12 indikerar att försökspersonen som studeras har en acceptabel näringsstatus, vilket utesluter risken för undernäring och/eller undernäring, medan en poäng ≤ 11 innebär att fortsätta med den fullständiga versionen av MNA (MNA-LF).
Den här versionen består av 12 ytterligare poster och ger en maximalt möjlig övergripande bedömning av 30 poäng: ett poängvärde på färre än 17 indikerar undernäring, ett poäng på 17-23,5 indikerar risk för undernäring och ett högre betyg 23,5 indikerar välnäring.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
jämförelse mellan grupper i förändring av livskvalitet mellan baslinje (postoperativ 2-3 dagar) och postoperativ dag 6 månader Det här frågeformuläret innehåller 30 punkter angående allmänt hälsotillstånd, fem funktionsskalor (dvs. fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symptomskalor (dvs. trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och sex enstaka objekt fjäll (dvs. dyspné, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter och sömnlöshet). Varje skala innehåller en annan uppsättning objekt, som beräknas med hjälp av specifika kodningsprocedurer. Högre poäng för det allmänna hälsotillståndet och de funktionella skalorna innebär positiva resultat, medan symtom- och enstycksskalorna tolkas omvänt. |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C29)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Multi-Attribute Scale Analysis-modulen utvärderar fyra skalor för att utvärdera urinfrekvens, avföringsläckage, avföringskonsistens och kroppsuppfattning, såväl som andra vanliga problem efter behandling för kolorektal cancer.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
LARS (Low Anterior Rectal Resection Syndrome) poäng frågeformulär
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Utvecklad under ledning av S. Laurberg för att initialt bedöma svårighetsgraden av symtom efter främre resektion av ändtarmen för cancer, den kan användas för att bedöma funktionshinder som orsakas i flera situationer (isolerad anorektal bestrålning, rektosigmoid resektion, framfallskirurgi...).
Det är korrelerat med livskvalitet.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Wexners poäng
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Denna poäng, mycket lätt att använda, används oftast när en sammanfattande bedömning av svårighetsgraden av anal inkontinens är nödvändig.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yoon-suk Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
- Huvudutredare: Ji-Hye Hwang, Professor, Seoul, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021AN0104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .