股関節および膝関節置換術に関連する骨関節感染症におけるダルババンシンの有効性 (PRODALBA)
2026年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
股関節および膝関節プロテーゼに関連する骨関節感染症は、治療の成功率を最大化するために最適な外科的および医学的管理を必要とします。
抗生物質療法は 12 週間投与する必要があります。
耐性の問題、12 週間以上コンプライアンスを維持することの難しさ、細菌の多剤耐性、および時には静脈内投与が、適切な抗生物質療法および医原性を制限することに対する主な障害です。
ダルババンシンは、半減期が長く、中心線なしで時間厳守の非経口投与が可能で、ブドウ球菌に対して活性があり、忍容性が高い、テイコプラニン (糖ペプチド) 由来の抗生物質です。
股関節および膝関節の人工装具に関連する骨関節感染症におけるその有効性に関する文献のデータは、限られており、不均一です。
治験責任医師は、感染症の種類、外科的管理、および製品の使用を拡大するための製品の投与方法に関して、均質な一連の患者におけるその有効性を説明したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
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Nice、フランス
- Chu De Nice
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Tourcoing、フランス、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Tours、フランス、37000
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ダルババンシン（2mg/L以下のバンコマイシンに対する問題の株の微量希釈による最小発育阻止濃度によって決定される）およびリファンピシンに感受性のブドウ球菌による膝または人工股関節の最初の単菌性骨関節感染症で、デブリドマン、抗生物質およびインプラントによって外科的に治療される可動部の変化による保持（急性感染症）または1段階の変化（慢性感染症）
- 社会保障加入
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -糖ペプチドまたはリファンピンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- ポルフィリン症
- -手術後24時間以内に確率的抗生物質治療が行われない
- 感染を引き起こす細菌をそのスペクトル内で考慮に入れなかった確率論的抗生物質治療
- 急性血行性感染症（急性二次）
- リファンピシンの誘導効果と相容れないバックグラウンド処理の使用（リファンピシンの製品特性の概要を参照）
- リファンピン療法の禁忌：中等度から重度の肝機能障害、他のリファマイシンに対する過敏症の病歴のある患者、ポルフィリン症。
肝硬変
- アミノグリコシドなどの耳毒性療法の使用
- -MDRD（腎疾患における食事の修正）で測定した糸球体濾過率が30 ml /分未満の腎機能
- 妊娠中および授乳中の女性：妊娠可能年齢の女性に対して、血液妊娠検査が実施されます。 結果は、患者が選択した医師によって患者に伝えられます。
- 効果的な避妊方法（ピル、子宮内避妊具、膣リング、避妊用皮膚パッチ、ホルモン皮下インプラント、外科的滅菌）を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 公衆衛生法の次の条文で定義されている保護対象者:
L. 1121-6: 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、同意なしに入院した人、および研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院した人。 L. 1121-8: 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。 L. 1122-1-2: 事前の同意が得られない緊急事態の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルババンシン + リファンピシン
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末梢静脈経路を介して投与されるダルババンシンの単位用量は、1 日目に 1 回目の注射、15 日目に 2 回目の注射、36 日目に 3 回目の注射の各注射で 1500 mg となり、ダルババンシンによる 61 日間の治療に相当します。 Day15 の残留ダルババンシン投与量が 15 mg/L 未満 (まれな状況) で、ダルババンシンの最小阻害濃度が 0.125 mg/L (菌株の 5% 未満) の場合、14 日ごとの注射が必要になります。 1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目。これは 71 日間のダルババンシン治療に相当します。 リファンピシンは、体重が 70 kg 未満の患者には朝の空腹時に 600 mg、体重が 70 kg を超える患者には朝の空腹時に 900 mg の用量で経口投与する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：12ヶ月
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外科的管理の12ヶ月以内に失敗がないことによって定義される治療の成功
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月での治療成功
時間枠：24ヶ月
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外科的管理の24ヶ月以内に失敗がないことによって定義される治療の成功
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24ヶ月
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許容範囲
時間枠：ダルババンシン初回投与6ヶ月
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耐性は、最初の投与から 6 か月以内に、有害事象に関する共通用語基準（バージョン 5.0）に従って分類されたダルババンシンおよびリファンピンによる治療中の有害事象を収集することによって評価されます。
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ダルババンシン初回投与6ヶ月
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残留ダルババンシン投与量
時間枠：ダルババンシン初回投与61日目
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Day61でのダルババンシンの残留投与量
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ダルババンシン初回投与61日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélien DINH, MD、AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
- 主任研究者：Eric SENNEVILLE, PD、Centre Hospitalier de Tourcoing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。